- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00674596
Effekten av blokkering av renin-angiotensinsystemet (RAS) på PTX3-nivåer hos diabetespasienter med proteinuri
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientene som ikke var overvektige (BMI <30 kg/m2), ikke-dyslipidemiske (totalkolesterol <200 mg/dl, triglyserid <150 mg/dl), og fri for kardiovaskulære hendelser (negativ sykehistorie, negative EKG-funn) ble undersøkt for innrullering . CKD stadium 1-pasienter eldre enn 18 år og villige til å delta i studien ble screenet. Av de 266 pasientene med etablert type 2 diabetes mellitus hadde 141 proteinuri og/eller hypertensjon (henholdsvis 24 timers proteinutskillelse 1-2 g/dag, systolisk blodtrykk ≥140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg). Alle tilfeller var første henvisninger og på tidspunktet for studien var alle utenfor behandling. Pasienter med tidligere koronarsykdom, røykere og de som tok statiner eller renin-angiotensinblokkere ble ekskludert på grunn av effekten av disse faktorene på endoteldysfunksjon. Av 141 screenede pasienter oppfylte 60 studiekriteriene og ble inkludert i denne studien. Varigheten av proteinuri og diabetisk nefropati etter første diagnose var ikke kjent.
Eksklusjonskriteriene var som følger: A) nefrotisk syndrom, B) koronar hjertesykdom (pasienter med iskemiske ST-T-endringer og spenningskriterier for LVH på elektrokardiogram, og med tidligere revaskularisering eller hjerteinfarkt), C) forhøyede leverenzymer (AST) eller ALAT-nivåer ≥ 40 U/L) og D) nyresvikt (serumkreatininnivåer > 1,3 mg/dl).
For å evaluere effekten av RAS-blokkering på plasma PTX3-konsentrasjoner, ble pasienter med proteinuri gitt en ACE-hemmer (ramipril 5 mg/dag) i 12 uker. Effekten av RAS-blokkering på insulinfølsomhet og proteinuri ble også undersøkt.
Etter intervensjonsperioden ble det tatt blodprøver for analyse av plasma PTX3-konsentrasjoner, HbA1c og insulinresistensskåre (HOMA-IR). Urinprøver ble også samlet over en 24-timers periode for å bestemme graden av proteinuri.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06018
- Gulhane School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- CKD stadium 1 pasienter
- Eldre enn 18 år
- Type 2 diabetespasienter
- Proteinuri
Ekskluderingskriterier:
- Historie om koronarsykdom
- Røykere
- Tar statiner eller renin-angiotensinblokkere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GATARAM2008
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ramipril
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtHjertefeilDen russiske føderasjonen, Tyskland, Polen
-
SandozFullført
-
SandozFullført
-
Ranbaxy Laboratories LimitedFullført
-
Institut de Recherches Cliniques de MontrealAvsluttetHypertensjon | Type 2 diabetes | AlbuminuriCanada
-
PfizerWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerFullført
-
Bristol-Myers SquibbSanofiFullførtAlbuminuriForente stater, Spania, Nederland, Canada, Italia, Mexico, Israel, Australia, Den russiske føderasjonen, Storbritannia, Frankrike, Tyskland, Latvia, Litauen
-
PfizerAvsluttetHypertensjonForente stater, Argentina, Colombia, India, Chile, Polen, Sør-Afrika, Tyrkia, Ukraina