- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00674596
Vliv blokády renin-angiotenzinového systému (RAS) na hladiny PTX3 u diabetických pacientů s proteinurií
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro zařazení do studie byli vyšetřeni pacienti, kteří nebyli obézní (BMI < 30 kg/m2), nedyslipidemičtí (celkový cholesterol < 200 mg/dl, triglyceridy < 150 mg/dl) a bez kardiovaskulárních příhod (negativní anamnéza, negativní nález na EKG). . Byli vyšetřeni pacienti stadia 1 s CKD starší 18 let a ochotní zúčastnit se studie. Z 266 pacientů s prokázaným diabetes mellitus 2. typu mělo 141 proteinurii a/nebo hypertenzi (24 hodin vylučování bílkovin 1-2 g/den, systolický krevní tlak ≥140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 90 mmHg, v daném pořadí). Všechny případy byly prvním doporučením a v době studie byly všechny mimo léčbu. Pacienti s anamnézou ischemické choroby srdeční, kuřáci a ti, kteří užívali statiny nebo blokátory renin-angiotenzinu, byli vyloučeni kvůli účinku těchto faktorů na endoteliální dysfunkci. Ze 141 vyšetřených pacientů 60 splnilo kritéria studie a bylo zařazeno do této studie. Doba trvání proteinurie a diabetické nefropatie po počáteční diagnóze nebyla známa.
Vylučovací kritéria byla následující: A) Nefrotický syndrom, B) Koronární srdeční choroba (pacienti s ischemickými změnami ST-T a napěťovými kritérii pro LVH na elektrokardiogramu as anamnézou revaskularizace nebo infarktu myokardu), C) zvýšené jaterní enzymy (AST nebo hladiny ALT ≥ 40 U/l) a D) selhání ledvin (hladiny kreatininu v séru > 1,3 mg/dl).
Za účelem vyhodnocení účinku blokády RAS na plazmatické koncentrace PTX3 byl pacientům s proteinurií podáván ACE inhibitor (ramipril 5 mg/den) po dobu 12 týdnů. Byl také zkoumán účinek blokády RAS na inzulínovou senzitivitu a proteinurii.
Po období intervence byly odebrány vzorky krve pro stanovení plazmatických koncentrací PTX3, HbA1c a skóre inzulínové rezistence (HOMA-IR). Vzorky moči byly také odebírány po dobu 24 hodin pro stanovení stupně proteinurie.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06018
- Gulhane School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve stádiu 1 CKD
- Starší 18 let
- Pacienti s diabetem 2. typu
- Proteinurie
Kritéria vyloučení:
- Onemocnění koronárních tepen v anamnéze
- Kuřáci
- Užívání statinů nebo blokátorů renin-angiotenzinu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GATARAM2008
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ramipril
-
SandozDokončeno
-
Boehringer IngelheimDokončeno
-
SandozDokončeno
-
PfizerWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerDokončeno
-
PfizerUkončenoHypertenzeSpojené státy, Argentina, Kolumbie, Indie, Chile, Polsko, Jižní Afrika, Krocan, Ukrajina
-
Ranbaxy Laboratories LimitedDokončeno
-
Gulhane School of MedicineDokončenoDiabetická nefropatie | Proteinurie | Chronické onemocnění ledvinKrocan
-
Medical University of ViennaDokončeno
-
Institut de Recherches Cliniques de MontrealUkončenoHypertenze | Cukrovka typu 2 | AlbuminurieKanada