Evaluering af et humant immundefektvirus (HIV) blodscreeningsassay
16. december 2011 opdateret af: Abbott Diagnostics Division
At teste blodprøver fra frivillige donorer af fuldblod og blodkomponenter ved hjælp af en ny undersøgelsestest, der påviser human immundefektvirus (HIV) infektion.
Resultaterne vil blive sammenlignet med det nuværende HIV-screeningsassay.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24111
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Forenede Stater, 52807
- Mississippi Valley Regional Blood Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
- Community Blood Center of Greater Kansas City
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45402
- Community Blood Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19123
- American Red Cross
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38134
- Interstate Blood Bank, Inc.
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78201
- South Texas Blood and Tissue Center
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
- Puget Sound Blood Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
17 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske donorer, der har givet samtykke til at studere
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ABBOTT PRISM HIV O Plus-analyse for specificitet
Alle forsøgspersoner vil få deres blod testet ved hiv-testen.
|
Test blodprøver med hiv-test.
Hvis resultaterne er reaktive, kan donorer blive udsat og bedt om at vende tilbage til en opfølgende blodprøvetagning.
|
|
Ingen indgriben: ABBOTT PRISM HIV O Plus-analyse for følsomhed
Prøver indsamlet fra prøveleverandører eller fra prøveindsamlingsundersøgelser blev testet ved HIV-analysen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PRISM HIV O Plus testdata for specificitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Negativ HIV-status blev bestemt af resultaterne af HIV-1/HIV-2-sammenligningsanalysen og HIV-1 kvalitativt RNA.
|
12 måneder
|
|
PRISM HIV O Plus-testdata for følsomhed
Tidsramme: 12 måneder
|
Den endelige HIV-status blev bestemt i henhold til en supplerende testalgoritme for prøver, der var positive ved undersøgelsesassayet.
Supplerende test involverede HIV-1 Western blot, HIV-2 EIA, HIV-2 Western blot og HIV-1 ribonukleinsyre (RNA).
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. maj 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. maj 2008
Først opslået (Skøn)
29. maj 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. december 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. december 2011
Sidst verificeret
1. december 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 7B5-02-05R05
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .