Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av et humant immunsviktvirus (HIV) blodscreeningsanalyse

16. desember 2011 oppdatert av: Abbott Diagnostics Division
For å teste blodprøver fra frivillige givere av fullblod og blodkomponenter ved å bruke en ny undersøkelsestest som oppdager infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV). Resultatene vil bli sammenlignet med gjeldende HIV-screeningsanalyse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24111

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Forente stater, 52807
        • Mississippi Valley Regional Blood Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Community Blood Center of Greater Kansas City
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45402
        • Community Blood Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19123
        • American Red Cross
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38134
        • Interstate Blood Bank, Inc.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78201
        • South Texas Blood and Tissue Center
    • Washington
      • Renton, Washington, Forente stater, 98057
        • Puget Sound Blood Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske givere som har samtykket til å studere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ABBOTT PRISM HIV O Plus-analyse for spesifisitet
Alle forsøkspersoner vil få testet blodet ved hjelp av HIV-testen.
Enhet: innsamling av oppfølgingsprøve basert på PRISM HIV O Plus-resultat
Test blodprøver med hiv-test. Hvis resultatene er reaktive, kan givere bli utsatt og bedt om å returnere for en oppfølging av blodprøvetaking.
Ingen inngripen: ABBOTT PRISM HIV O Plus-analyse for sensitivitet
Prøver samlet fra prøveleverandører eller fra prøvesamlingsstudier ble testet med HIV-analysen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PRISM HIV O Plus-testdata for spesifisitet
Tidsramme: 12 måneder
Negativ HIV-status ble bestemt av resultatene av HIV-1/HIV-2-komparatoranalysen og HIV-1 kvalitativt RNA.
12 måneder
PRISM HIV O Plus-testdata for sensitivitet
Tidsramme: 12 måneder
Endelig HIV-status ble bestemt i henhold til en supplerende testalgoritme for prøver som var positive ved undersøkelsesanalysen. Supplerende testing involverte HIV-1 Western blot, HIV-2 EIA, HIV-2 Western blot og HIV-1 ribonukleinsyre (RNA).
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Diagnostics Division

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2008

Først lagt ut (Anslag)

29. mai 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. desember 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2011

Sist bekreftet

1. desember 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 7B5-02-05R05

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere