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Bewertung eines Human Immunodeficiency Virus (HIV)-Blut-Screening-Assays

16. Dezember 2011 aktualisiert von: Abbott Diagnostics Division
Testen von Blutproben von freiwilligen Spendern von Vollblut und Blutbestandteilen mit einem neuen Prüftest, der eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) nachweist. Die Ergebnisse werden mit dem aktuellen HIV-Screening-Assay verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24111

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Vereinigte Staaten, 52807
        • Mississippi Valley Regional Blood Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Community Blood Center of Greater Kansas City
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45402
        • Community Blood Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19123
        • American Red Cross
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38134
        • Interstate Blood Bank, Inc.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78201
        • South Texas Blood and Tissue Center
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Puget Sound Blood Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Spender, die einer Studie zugestimmt haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ABBOTT PRISM HIV O Plus Assay für Spezifität
Alle Probanden werden ihr Blut durch den Untersuchungs-HIV-Test testen lassen.
Gerät: Entnahme einer Folgeprobe basierend auf dem PRISM HIV O Plus-Ergebnis
Testen Sie Blutproben mit einem HIV-Untersuchungstest. Wenn die Ergebnisse reaktiv sind, können die Spender zurückgestellt und gebeten werden, zu einer weiteren Blutentnahme zurückzukehren.
Kein Eingriff: ABBOTT PRISM HIV O Plus Assay für Sensitivität
Proben, die von Probenhändlern oder aus Probensammlungsstudien entnommen wurden, wurden mit dem HIV-Untersuchungstest getestet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifitätsdaten des PRISM HIV O Plus-Tests
Zeitfenster: 12 Monate
Der negative HIV-Status wurde anhand der Ergebnisse des HIV-1/HIV-2-Vergleichsassays und der qualitativen HIV-1-RNA bestimmt.
12 Monate
Sensitivitätsdaten des PRISM HIV O Plus-Tests
Zeitfenster: 12 Monate
Der endgültige HIV-Status wurde gemäß einem ergänzenden Testalgorithmus für Proben bestimmt, die im Prüftest positiv waren. Ergänzende Tests umfassten HIV-1-Western-Blot, HIV-2-EIA, HIV-2-Western-Blot und HIV-1-Ribonukleinsäure (RNA).
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Diagnostics Division

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7B5-02-05R05

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