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Evaluación de un ensayo de detección de sangre del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)

16 de diciembre de 2011 actualizado por: Abbott Diagnostics Division
Analizar muestras de sangre de donantes voluntarios de sangre completa y componentes sanguíneos utilizando una nueva prueba de investigación que detecta la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Los resultados se compararán con el ensayo de detección del VIH actual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24111

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52807
        • Mississippi Valley Regional Blood Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Community Blood Center of Greater Kansas City
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45402
        • Community Blood Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19123
        • American Red Cross
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38134
        • Interstate Blood Bank, Inc.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78201
        • South Texas Blood and Tissue Center
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
        • Puget Sound Blood Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Donantes sanos que han dado su consentimiento para estudiar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ensayo ABBOTT PRISM HIV O Plus para la especificidad
A todos los sujetos se les analizará la sangre mediante la prueba de VIH en investigación.
Dispositivo: recolección de muestra de seguimiento basada en el resultado PRISM HIV O Plus
Analice las muestras de sangre con un ensayo de VIH en investigación. Si los resultados son reactivos, se puede diferir a los donantes y pedirles que regresen para una extracción de sangre de seguimiento.
Sin intervención: Ensayo de sensibilidad ABBOTT PRISM HIV O Plus
Las muestras recolectadas de proveedores de especímenes o de estudios de recolección de especímenes fueron analizadas por el ensayo de VIH en investigación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Datos de la prueba PRISM HIV O Plus para la especificidad
Periodo de tiempo: 12 meses
El estado negativo del VIH se determinó mediante los resultados del ensayo de comparación VIH-1/VIH-2 y el ARN cualitativo del VIH-1.
12 meses
Datos de la prueba PRISM HIV O Plus para sensibilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
El estado final del VIH se determinó de acuerdo con un algoritmo de prueba complementario para muestras positivas en el ensayo de investigación. Las pruebas complementarias incluyeron transferencia Western del VIH-1, EIA del VIH-2, transferencia Western del VIH-2 y ácido ribonucleico (ARN) del VIH-1.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott Diagnostics Division

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de mayo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de diciembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2011

Última verificación

1 de diciembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 7B5-02-05R05

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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