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Avaliação de um Ensaio de Triagem Sanguínea do Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)

16 de dezembro de 2011 atualizado por: Abbott Diagnostics Division
Testar amostras de sangue de doadores voluntários de sangue total e componentes sanguíneos usando um novo teste experimental que detecta a infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV). Os resultados serão comparados com o atual teste de triagem de HIV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24111

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52807
        • Mississippi Valley Regional Blood Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Community Blood Center of Greater Kansas City
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45402
        • Community Blood Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19123
        • American Red Cross
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38134
        • Interstate Blood Bank, Inc.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78201
        • South Texas Blood and Tissue Center
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
        • Puget Sound Blood Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doadores saudáveis ​​que consentiram em estudar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ensaio ABBOTT PRISM HIV O Plus para Especificidade
Todos os indivíduos terão seu sangue testado pelo teste experimental de HIV.
Dispositivo: coleta de amostra de acompanhamento com base no resultado do PRISM HIV O Plus
Teste as amostras de sangue com o teste experimental de HIV. Se os resultados forem reativos, os doadores podem ser adiados e solicitados a retornar para uma coleta de sangue de acompanhamento.
Sem intervenção: Ensaio ABBOTT PRISM HIV O Plus para Sensibilidade
As amostras coletadas de vendedores de espécimes ou de estudos de coleta de espécimes foram testadas pelo teste experimental de HIV.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados do teste PRISM HIV O Plus para especificidade
Prazo: 12 meses
O status negativo do HIV foi determinado pelos resultados do ensaio comparativo HIV-1/HIV-2 e do RNA qualitativo do HIV-1.
12 meses
Dados do teste PRISM HIV O Plus para sensibilidade
Prazo: 12 meses
O status final de HIV foi determinado de acordo com um algoritmo de teste suplementar para amostras positivas pelo ensaio investigacional. Testes suplementares envolveram Western blot de HIV-1, HIV-2 EIA, Western blot de HIV-2 e ácido ribonucléico (RNA) de HIV-1.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott Diagnostics Division

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

29 de maio de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de dezembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2011

Última verificação

1 de dezembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 7B5-02-05R05

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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