Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка скринингового анализа крови на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)

16 декабря 2011 г. обновлено: Abbott Diagnostics Division
Провести тестирование образцов крови от добровольных доноров цельной крови и компонентов крови с помощью нового исследовательского теста, выявляющего инфекцию вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). Результаты будут сравниваться с текущим анализом скрининга на ВИЧ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24111

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Соединенные Штаты, 52807
        • Mississippi Valley Regional Blood Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Community Blood Center of Greater Kansas City
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45402
        • Community Blood Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19123
        • American Red Cross
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38134
        • Interstate Blood Bank, Inc.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78201
        • South Texas Blood and Tissue Center
    • Washington
      • Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
        • Puget Sound Blood Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

17 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые доноры, давшие согласие на исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Анализ ABBOTT PRISM HIV O Plus для определения специфичности
Всем субъектам будет проведен анализ крови с помощью исследовательского теста на ВИЧ.
Устройство: сбор контрольного образца на основании результата PRISM HIV O Plus
Исследуйте образцы крови с помощью тестового теста на ВИЧ. Если результаты реагируют, доноров могут отсрочить и попросить вернуться для последующего забора крови.
Без вмешательства: Анализ чувствительности ABBOTT PRISM HIV O Plus
Образцы, взятые у поставщиков образцов или в ходе исследований по сбору образцов, были протестированы с помощью исследовательского анализа на ВИЧ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Данные теста PRISM HIV O Plus для определения специфичности
Временное ограничение: 12 месяцев
Отрицательный ВИЧ-статус определяли по результатам теста сравнения ВИЧ-1/ВИЧ-2 и качественной РНК ВИЧ-1.
12 месяцев
Данные теста PRISM HIV O Plus на чувствительность
Временное ограничение: 12 месяцев
Окончательный ВИЧ-статус определяли в соответствии с дополнительным алгоритмом тестирования образцов, положительных по исследовательскому тесту. Дополнительное тестирование включало вестерн-блоттинг ВИЧ-1, ИФА ВИЧ-2, вестерн-блоттинг ВИЧ-2 и рибонуклеиновую кислоту (РНК) ВИЧ-1.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott Diagnostics Division

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 мая 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 декабря 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2011 г.

Последняя проверка

1 декабря 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 7B5-02-05R05

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться