Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een Human Immunodeficiency Virus (HIV) Blood Screening Assay

16 december 2011 bijgewerkt door: Abbott Diagnostics Division
Het testen van bloedmonsters van vrijwillige donoren van volbloed en bloedbestanddelen met behulp van een nieuwe onderzoekstest die infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) detecteert. De resultaten zullen worden vergeleken met de huidige hiv-screeningstest.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24111

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Verenigde Staten, 52807
        • Mississippi Valley Regional Blood Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Community Blood Center of Greater Kansas City
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45402
        • Community Blood Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19123
        • American Red Cross
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38134
        • Interstate Blood Bank, Inc.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78201
        • South Texas Blood and Tissue Center
    • Washington
      • Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
        • Puget Sound Blood Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde donoren die toestemming hebben gegeven om te studeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ABBOTT PRISM HIV O Plus-test voor specificiteit
Alle proefpersonen zullen hun bloed laten testen door de hiv-onderzoekstest.
Apparaat: verzameling van vervolgmonsters op basis van PRISM HIV O Plus-resultaat
Test bloedmonsters met HIV-onderzoekstest. Als de resultaten reactief zijn, kunnen donoren worden uitgesteld en gevraagd om terug te komen voor een vervolgbloedafname.
Geen tussenkomst: ABBOTT PRISM HIV O Plus-assay voor gevoeligheid
Monsters die waren verzameld bij leveranciers van specimens of uit onderzoeken naar het verzamelen van specimens, werden getest met de hiv-onderzoekstest.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PRISM HIV O Plus-testgegevens voor specificiteit
Tijdsspanne: 12 maanden
De negatieve hiv-status werd bepaald door de resultaten van de hiv-1/hiv-2-vergelijkingstest en hiv-1-kwalitatief RNA.
12 maanden
PRISM HIV O Plus-testgegevens voor gevoeligheid
Tijdsspanne: 12 maanden
De definitieve HIV-status werd bepaald volgens een aanvullend testalgoritme voor monsters die positief waren door de onderzoeksassay. Aanvullend testen omvatte HIV-1 Western-blot, HIV-2 EIA, HIV-2 Western-blot en HIV-1-ribonucleïnezuur (RNA).
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Diagnostics Division

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

29 mei 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 december 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2011

Laatst geverifieerd

1 december 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 7B5-02-05R05

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren