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Évaluation d'un test de dépistage sanguin du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)

16 décembre 2011 mis à jour par: Abbott Diagnostics Division
Tester des échantillons de sang provenant de donneurs volontaires de sang total et de composants sanguins à l'aide d'un nouveau test expérimental qui détecte l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH). Les résultats seront comparés au test de dépistage actuel du VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24111

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, États-Unis, 52807
        • Mississippi Valley Regional Blood Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Community Blood Center of Greater Kansas City
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45402
        • Community Blood Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19123
        • American Red Cross
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38134
        • Interstate Blood Bank, Inc.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78201
        • South Texas Blood and Tissue Center
    • Washington
      • Renton, Washington, États-Unis, 98057
        • Puget Sound Blood Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Donneurs sains ayant consenti à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Test ABBOTT PRISM HIV O Plus pour la spécificité
Tous les sujets auront leur sang testé par le test de dépistage expérimental du VIH.
Dispositif: prélèvement d'un échantillon de suivi basé sur le résultat PRISM HIV O Plus
Testez des échantillons de sang avec un test de dépistage du VIH expérimental. Si les résultats sont réactifs, les donneurs peuvent être différés et invités à revenir pour une prise de sang de suivi.
Aucune intervention: Test ABBOTT PRISM HIV O Plus pour la sensibilité
Les échantillons prélevés auprès de vendeurs d'échantillons ou d'études de collecte d'échantillons ont été testés par le test expérimental du VIH.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Données du test PRISM HIV O Plus pour la spécificité
Délai: 12 mois
Le statut VIH négatif a été déterminé par les résultats du test de comparaison VIH-1/VIH-2 et l'ARN qualitatif du VIH-1.
12 mois
Données du test PRISM HIV O Plus pour la sensibilité
Délai: 12 mois
Le statut VIH final a été déterminé selon un algorithme de test supplémentaire pour les échantillons positifs par le test expérimental. Les tests supplémentaires impliquaient le transfert Western du VIH-1, l'EIA du VIH-2, le transfert Western du VIH-2 et l'acide ribonucléique (ARN) du VIH-1.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott Diagnostics Division

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2008

Première publication (Estimation)

29 mai 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 décembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2011

Dernière vérification

1 décembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 7B5-02-05R05

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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