Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laparoskopisk lyskebrok reparation - Transabdominal Preperitoneal (TAPP) versus Totally Extra Peritoneal (TEP)

Et randomiseret kontrolleret forsøg med reparation af laparoskopisk lyskebrok - Transabdominal Preperitoneal (TAPP) versus Totally Extra Peritoneal (TEP) tilgang

Laparoskopisk lyskebrokreparation (LIHR) har fået sammenlignelige resultater sammenlignet med åben brokreparation (OHR). Mange undersøgelser har vist, at LIHR giver lignende resultater med hensyn til recidiv sammenlignet med OHR, men med den ekstra fordel af færre chancer for postoperativ smerte, sårinfektion og tidlig tilbagevenden til aktivitet. LIHR blev startet ved hjælp af den transabdominale præperitoneale (TAPP) tilgang. En anden teknik til LIHR, der har udviklet sig, er total ekstra peritoneal (TEP) reparation. Der er kun én undersøgelse af 52 patienter, der sammenligner TAPP med TEP reparation, og der er derfor utilstrækkelig information om, hvilken af ​​de 2 teknikker, der er bedst. Derfor har vi designet denne undersøgelse for at sammenligne den transabdominale præperitoneale (TAPP) teknik med en helt ekstra peritoneal (TEP) teknik til laparoskopisk lyskebrok reparation. Fordelene ved TEP kan omfatte - ingen brud på bughinden, så mindre risiko for tarmskade og postoperative adhæsioner. Vi vil bruge en modificeret teknik til TEP-reparation, hvor vi ikke vil bruge tacker til at fikse nettet for at reducere omkostningerne ved proceduren. På den anden side er TAPP nem at udføre og sandsynligvis bedre til irreducerbar brok. Der er ingen sådan sammenlignende undersøgelse rapporteret i litteraturen. Vi har løbende udført både TAPP- og TEP-procedurer for brokreparation i afdelingen.

FORSKNINGSHYPOTESE: TEP-reparation af lyskebrok er bedre end TAPP-reparation med hensyn til reducerede omkostninger og undgåelse af peritoneal incision.

MÅL: At sammenligne den transabdominale præperitoneale (TAPP) vs. Totally extra peritoneal (TEP) teknikker til laparoskopisk lyskebrok reparation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Følgende information fra litteraturen blev opnået ved at søge gennem MEDLAR og PUBMED ved hjælp af nøgleordene 'TAPP', 'TEP', 'Laparoscopy' og 'Inguinal brok'.

Anvendelse af laparoskopiske teknikker har revolutioneret operationsområdet. Generelle kirurger har accepteret laparoskopisk kirurgi utvetydigt. Få ville bestride den enorme succes og den indvirkning, laparoskopisk kolecystektomi havde på behandlingen af ​​galdesten.1 Laparoskopisk lyskebrokreparation (LIHR) blev introduceret efter succesen med laparoskopisk kolecystektomi på den forudsætning, at der ville være mindre postoperativt ubehag og smerte, reparation af tilbagevendende brok ville være lettere, og bilateral brok kan behandles samtidig med forbedret kosmese. Ger og Associates2 rapporterede første laparoskopiske lyskebrok reparation. Schultz et al3 var de første til at rapportere brugen af ​​protesemateriale under laparoskopisk lyskebrokreparation.

LIHR har fået sammenlignelige resultater sammenlignet med spændingsfri åben brokreparation (OHR). Mange undersøgelser har vist, at LIHR giver lignende resultater med hensyn til recidiv sammenlignet med OHR, men med den ekstra fordel af færre chancer for postoperativ smerte, sårinfektion og tidlig tilbagevenden til aktivitet4-6.

Laparoskopisk inguinal menneskelig reparation har gennemgået en enorm forandring siden dens introduktion i 1990 af Ger et al3. LIHR blev startet ved hjælp af den transabdominale præperitoneale (TAPP) tilgang. TAPP reparation involverer dannelse af en peritoneal flap og placering af et net i det præperitoneale rum. Nettet holdes derefter på plads ved hjælp af en hæftemaskine. I starten blev TAPP den almindeligt udførte laparoskopiske procedure, og en række undersøgelser viste effektiviteten af ​​TAPP og dets sammenlignelige resultater med spændingsfri OHR4-7. Arvidasson D et al8 sammenlignede 5 års gentagelsesrater af laparoskopisk lyskebrok reparation vs. Shouldice reparation af primær lyskebrok, som anses for at være guldstandarden for åben non-mesh reparation af brok. Den kumulative gentagelsesrate efter 5 år var 6,6% i TAPP-gruppen og 6,7% i Shouldice-gruppen. TAPP-operationen repræsenterer således et glimrende alternativ til primær lyskereparation.

Wara et al9 har vist, at laparoskopisk reparation sammenlignet positivt med Lichteinstein-reparation for primære indirekte og direkte brok, unilaterale og bilaterale brok og tilbagevendende brok, men var ringere for primære bilaterale brok.

En anden teknik til LIHR, der har udviklet sig, er total ekstra peritoneal (TEP) reparation. Som navnet antyder, er bughinden ikke brudt i denne teknik. En anden fordel ved TEP-reparation er, at det ikke er væsentligt at fiksere nettet og dermed undgå behovet for en hæftemaskine og reducere omkostningerne.

Der har været 4 ikke-randomiserede komparative studier, der har sammenlignet de 2 teknikker dvs. TAPP vs TEP (4,10,-12). Resultaterne af disse sammenlignende forsøg har vist, at de 2 teknikker er sammenlignelige med hensyn til komplikationer såsom vaskulær og visceral skade. Det viste sig imidlertid, at portstedets gentagelse var højere i TAPP sammenlignet med TEP-teknikken. Driftstiden og omkostningerne ved proceduren blev ikke sammenlignet i nogen af ​​forsøgene.

I et sammenlignende forsøg med 491 på hinanden følgende herniorrafier af Kald et al12, blev TAPP sammenlignet med TEP. Tilbagefald af brok viste sig at være højere i TAPP-gruppen (7/339 vs 0/87) efter en gennemsnitlig opfølgning på henholdsvis 23(9) og 7(4) måneder. Andre komplikationer var ens med begge teknikker (tabel). Imidlertid forekom alvorlige intraabdominale komplikationer i TAPP-gruppen - 2 patienter med tarmobstruktion og en med svær neuralgion. Disse komplikationer blev ikke set med en fuldstændig præperitoneal TEP-tilgang. Selvom TEP-metoden er teknisk vanskeligere, var den gennemsnitlige operationstid i TAPP (339 patienter) og TEP (87 patienter) grupper ens {80(32) minutter vs. 80 (41) minutter; p = 0,9}. Det gennemsnitlige hospitalsophold og tiderne til fuld restitution var også ens i TAPP- og TEP-grupperne. Forfatterne konkluderede, at højkvalitets brokkirurgi kan udføres med både TAPP- og TEP-teknikkerne, men den potentielle fare ved transabdominal vej tyder på, at TEP-operationen kan være den foretrukne procedure ved laparoskopisk lyskebrokreparation.

Der er kun et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner TAPP med TEP reparation13. I denne RCT blev 52 patienter randomiseret til enten TAPP eller TEP. Undersøgelsen viste, at de 2 teknikker var ens med hensyn til komplikationerne, tid til at vende tilbage til aktiviteter og tilbagefald af brok. Opholdslængden var dog kortere i TAPP-gruppen (3,7 vs. 4,4 dage; p=0,03).

TEP-reparation foretrækkes til laparoskopisk brokreparation, fordi det bevarer den peritoneale integritet. TEP reparation har dog været forbundet med en stejl indlæringskurve. Det er en teknisk krævende procedure på grund af den ukendte anatomi og kræver meget træning og laparoskopisk erfaring. Effektiviteten af ​​TEP-reparation sammenlignet med spændingsfri OHR er blevet undersøgt. Det har vist sig, at TEP-reparation har sammenlignelige eller endda bedre resultater end OHR7,14 Et gradvist skift i retning af TEP er blevet observeret over hele verden på grund af fordele såsom reduceret risiko for tarmskade, tarmadhæsioner og dannelse af incisionsbrok.

Men da der kun er én RCT, der kun involverer 52 patienter, har Cochrane-databasegennemgangen 200511 konkluderet, at der er utilstrækkelige data, der sammenligner TAPP- og TEP-teknikker til reparation af laparoskopisk lyskebrok.

Derfor har vi designet denne undersøgelse for at sammenligne den transabdominale præperitoneale (TAPP) teknik med en helt ekstra peritoneal (TEP) teknik til laparoskopisk lyskebrok reparation. Vi vil bruge en modificeret teknik til TEP-reparation, hvor vi ikke vil bruge tacker til at fikse nettet og reducere omkostningerne ved proceduren. Der er ingen sådan sammenlignende undersøgelse rapporteret i litteraturen.

Vi har udført både TAPP og TEP procedurer til brok reparation i afdelingen. Begge disse procedurer er velstandardiserede.

PATIENTER OG METODER

Studiedesign: Prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg. Udvælgelse af tilfælde og inklusionskriterier: Alle konsekutive patienter med ukompliceret symptomatisk lyskebrok, der går på operationsafdelingen på AIIMS, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Diagnosen lyskebrok vil blive stillet klinisk.

Eksklusionskriterier: Patienter vil blive ekskluderet, hvis der er - (i) Komorbide tilstande, der gør patienterne uegnede til generel anæstesi (ii) Kompliceret brok. (iii) Ukorrigerbar koagulopati (iv) Sygelig fedme (Body Mass Index > 30) (v) Mistænkt intra-abdominal eller bækken malignitet.

METODER: Alle patienter med ukompliceret lyskebrok, der er planlagt til laparoskopisk lyskebrok reparation, vil blive randomiseret til at modtage enten TAPP eller TEP teknik til brok reparation. Randomisering vil ske ved at bruge tilfældige tal tabel.

Præoperativ forberedelse: Enkelt dosis af injektion Amoxycillin 1000mg + Clavulinsyre 250mg AST i.v. vil blive givet som profylakse præoperativt. En del vil blive barberet og rengjort ordentligt. Patienten vil blive kateteriseret inden påbegyndelse af proceduren.

Operativ procedure

Generel anæstesi - Patienten placeres i rygliggende stilling med begge overekstremiteter ved siden af ​​patienten. Induktion vil blive udført med propofol og vedligeholdelse af O2+N2O+Isofluran og vecuronium. Patienterne vil blive holdt på intermitterende overtryksventilation under proceduren.

Teknik til TAPP reparation:

Pneumoperitoneum op til 14 mmHg vil blive skabt med CO2 ved hjælp af Veress nål ved navlen. En standard 10 mm trokar vil blive placeret 1 cm under navlen til indsættelse af laparoskop. To yderligere 5 mm trokarer vil blive placeret på samme niveau ca. 5-6 cm på hver side af navlen. Indholdet af lyskebrokken (hvis nogen) vil blive trukket tilbage i maven. Et kort buet snit vil blive lavet lateralt til lyskeringen, der strækker sig på tværs under den semilunare linje, for at muliggøre dannelsen af ​​en peritoneal flap indtil identifikation af de nedre epigastriske kar medialt. Rectusmusklen vil blive brugt til at identificere pubic tuberkel og Coopers ligament.

Efter dissektionen indføres et rullet stykke polypropylennet (10x15 cm) via navlestrengsåbningen i maven. Efter at have rullet nettet ud, vil det dække hele lyskeområdet på den berørte side. Der vil ikke blive brugt klæber til at fikse nettet. Peritonealflapperne lukkes tilbage for at dække nettet fuldstændigt ved hjælp af absorberbar sutur 2-0 polydiaoxanon (PDS); dette er for at forhindre sammenvoksninger mellem maske og tarm. CO2'en frigives, trokarfascien i midterlinjen lukkes, og derefter lukkes de andre trokarsteder med simpel sutur ved hjælp af 3-0 nylon.

Teknik for TEP-procedure:

Alle tre porte vil blive lavet i midterlinjen. En 10 mm port lige under navlen vil blive lavet til teleskop. Rectusmusklen vil blive trukket tilbage lateralt efter indsnit i rectusskeden og en stump dissektion udført ved hjælp af ballondissektoren eller teleskopet for at skabe præperitonealt rum, indtil pubisen mærkes. Der laves to 5 mm porte, den ene lige over pubis og den anden i midterlinjen mellem 10 mm port og 5 mm pubis port. Hele baggulvet vil blive dissekeret og de anatomiske vartegn genkendt. Et enkelt ark mesh vil blive introduceret. Hvis bughinden eller hernialsækken utilsigtet åbnes under dissektion, vil den blive syet eller ligeret med en krom endoloop, hvis det er muligt. Nettet efterlades i det præperitoneale rum, og dækker tilstrækkeligt den dybe lyskering, Hasselbacks trekant og lårbensbrokstedet. Der vil ikke blive brugt klæber til at fikse nettet. CO2 vil blive frigivet. 10 mm port fascia vil blive lukket med 1-0 vicryl, og derefter vil 5 mm port steder blive lukket med simpel sutur ved hjælp af 3-0 nylon.

Eventuelle intraoperative komplikationer såsom vaskulær, nerve- eller vaseskade, peritoneal brud og alvorlige viscerale skader vil blive registreret. Operationstiden vil blive registreret som tiden fra snittet til det sidste hudstik. Enhver konvertering fra helt ekstra peritoneal teknik til transabdominal præperitoneal teknik og fra laparoskopisk til åben reparation vil blive registreret med den specifikke årsag til konverteringen. Betjeningsvenligheden vil blive klassificeret som - let / moderat svært / svært.

Blødning vil blive registreret som mild, hvis der ikke kræves sugeskylning, moderat, hvis sugning er påkrævet ved afslutningen af ​​proceduren, eller hvis sugning er påkrævet for at forbedre synet, og alvorlig, hvis blodtransfusion er påkrævet.

Til postoperativ smertelindring indsprøjtes diclofenacnatrium 75 mg i.m. og til opkastning injektion ondansetron 8 mg i.v. vil blive givet postoperativt på opvågningsrummet til alle patienter. Smerter vil blive registreret 1, 6, 24 timer efter operationen, på udskrivelsestidspunktet og under opfølgning på en visuel analog skala (VAS) med endepunkter mærket som ingen smerte og værst mulig smerte på en skala fra 10.

Visuel analog skala Ingen smerte Værst mulig smerte

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

____________________________________________________________

Ekstra analgetiske og antiemetiske krav, postoperativ tid til at genoptage fodring, tilbagevenden af ​​tarmaktivitet, samlet hospitalsophold, eventuel urinretention vil være de andre variabler, der måles postoperativt.

Komplikationer inklusive hæmatom/seromdannelse og sårinfektioner vil blive registreret. Sårinfektioner på havnestedet vil blive klassificeret i henhold til CDC-klassificeringen for infektion på operationsstedet15:

  1. Overfladisk incision - involverer kun hud og overfladisk væv, dvs. subkutant væv.
  2. Dybt snit - involverer fascie- og muskellag.
  3. Organ-/ruminfektion - involverer enhver del af anatomien, bortset fra snit, som åbnes eller manipuleres f.eks. postoperativ intraabdominal absces.

Tilbagefald og kosmese vil blive registreret under opfølgningen. Cosmesis vil blive analyseret ud fra patientens tilfredshedsscore på operation og på ar, som vil blive mærket på verbal vurderingsskala (VRS) med score på:

0 = Ikke tilfreds

  1. = Delvist tilfreds
  2. = Tilfreds
  3. = Meget tilfreds

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110029
        • Rekruttering
        • All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Subodh Kumar, MBBS, MS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle konsekutive patienter med ukompliceret symptomatisk lyskebrok, der går på operationsafdelingen på AIIMS, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
  • Diagnosen lyskebrok vil blive stillet klinisk.

Ekskluderingskriterier:

  • Komorbide tilstande, der gør patienterne uegnede til generel anæstesi
  • Kompliceret brok.
  • Ukorrigerbar koagulopati
  • Sygelig fedme (Body Mass Index > 30)
  • Mistænkt intra-abdominal eller bækken malignitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 1
Laparoskopisk lyskebrok reparation - Transabdominal præperitoneal (TAPP) tilgang
Laparoskopisk lyskebrok reparation ved hjælp af transabdominal præperitoneal (TAPP) tilgang
Andre navne:
  • TAPP
Laparoskopisk lyskebrok Reparation ved hjælp af helt ekstra peritoneal (TEP) tilgang
Andre navne:
  • TEP
Andet: 2
Laparoskopisk lyskebrok reparation - Totalt ekstra peritoneal (TEP) tilgang
Laparoskopisk lyskebrok reparation ved hjælp af transabdominal præperitoneal (TAPP) tilgang
Andre navne:
  • TAPP
Laparoskopisk lyskebrok Reparation ved hjælp af helt ekstra peritoneal (TEP) tilgang
Andre navne:
  • TEP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Driftstid (i minutter)
Tidsramme: To år
To år
Omkostninger ved proceduren
Tidsramme: To år
To år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Omregningskurs
Tidsramme: To år
To år
Gentagelse af brok
Tidsramme: To år
To år
Store komplikationer
Tidsramme: To år
To år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Subodh Kumar, MBBS, MS, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi-29, India

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2008

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2008

Først opslået (Skøn)

30. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. maj 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2008

Sidst verificeret

1. maj 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • A-24/2006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner