- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00687375
Laparoszkópos inguinalis hernia javítás - Transabdominalis Preperitonealis (TAPP) versus Totally Extra Peritonealis (TEP)
A laparoszkópos inguinalis hernia javításának randomizált, kontrollált vizsgálata – Transabdominalis preperitonealis (TAPP) szemben a Totally Extra Peritonealis (TEP) megközelítéssel
A laparoszkópos lágyéksérv-javítás (LIHR) hasonló eredményeket ért el, mint a nyílt sérvjavítás (OHR). Számos tanulmány kimutatta, hogy a LIHR hasonló eredményeket ad a kiújulás tekintetében, mint az OHR, de további előnye, hogy kisebb a műtét utáni fájdalom, a sebfertőzés és a korai visszatérés esélye. A LIHR-t a transzabdominális preperitoneális (TAPP) módszerrel kezdtük. A LIHR egy másik kifejlesztett technikája a teljesen extra peritoneális (TEP) javítás. Csak egy, 52 beteg bevonásával készült tanulmány hasonlítja össze a TAPP-t a TEP-javítással, ezért nincs elegendő információ arról, hogy a 2 technika közül melyik a jobb. Ezért a jelen tanulmányt úgy terveztük meg, hogy összehasonlítsuk a transzabdominális preperitoneális (TAPP) technikát a laparoszkópos inguinális sérvjavítás teljesen extra peritoneális (TEP) technikájával. A TEP előnyei közé tartozhatnak - a hashártya sérülésének hiánya, így kisebb a bélsérülés és a műtét utáni összenövés kockázata. Módosított TEP-javítási technikát fogunk alkalmazni, ahol nem fogunk ragasztóval rögzíteni a hálót, hogy csökkentsük az eljárás költségeit. Másrészt a TAPP könnyen végrehajtható, és valószínűleg jobb irreducibilis sérv esetén. A szakirodalomban nem található ilyen összehasonlító vizsgálat. Az osztályon rendszeresen végeztünk sérvjavítási TAPP és TEP eljárásokat is.
A KUTATÁSI HIPOTÉZIS: Az inguinalis hernia TEP-rejavítása jobb, mint a TAPP-javítás a költségcsökkentés és a peritoneális bemetszések elkerülése szempontjából.
CÉLKITŰZÉS: Összehasonlítani a transzabdominális preperitoneális (TAPP) és a teljesen extra peritoneális (TEP) technikákat a laparoszkópos inguinalis hernia javításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A következő szakirodalmi információkat a MEDLAR és a PUBMED keresésével nyertük a „TAPP”, „TEP”, „Laparoszkópia” és „Lékéksérv” kulcsszavak használatával.
A laparoszkópos technikák alkalmazása forradalmasította a sebészet területét. Az általános sebészek egyértelműen elfogadták a laparoszkópos műtétet. Kevesen vitatnák a laparoszkópos kolecisztektómia óriási sikerét és hatását az epekő kezelésére.1 A laparoszkópos inguinalis hernia javítását (LIHR) a laparoszkópos kolecisztektómia sikerét követően vezették be azzal az előfeltételezéssel, hogy kevesebb a műtét utáni kellemetlenség és fájdalom, a visszatérő sérvek helyreállítása könnyebb lenne, és a kétoldali sérv kezelhető egyidejűleg a jobb kozmezis mellett. Ger és Associates2 jelentették az első laparoszkópos inguinalis hernia javítását. Schultz és munkatársai3 elsőként számoltak be protetikai anyag használatáról laparoszkópos lágyéksérv-javítás során.
A LIHR összehasonlítható eredményeket ért el a feszültségmentes nyitott sérvjavításhoz (OHR) képest. Számos tanulmány kimutatta, hogy a LIHR hasonló eredményeket ad a kiújulás tekintetében, mint az OHR, de azzal az előnnyel, hogy kisebb a műtét utáni fájdalom, a sebfertőzés és a korai aktivitáshoz való visszatérés esélye4-6.
A laparoszkópos inguinalis emberi helyreállítás óriási változásokon ment keresztül, mióta Ger és munkatársai 1990-ben bevezették3. A LIHR-t a transzabdominális preperitoneális (TAPP) módszerrel kezdtük. A TAPP javítás magában foglalja a peritoneális lebeny kialakítását és a háló elhelyezését a preperitoneális térben. A hálót ezután a helyén tartják egy tacker segítségével. Kezdetben a TAPP lett az általánosan végzett laparoszkópos eljárás, és számos tanulmány igazolta a TAPP hatékonyságát és a feszültségmentes OHR4-7-tel összehasonlítható eredményeit. Arvidasson D és munkatársai8 összehasonlították a laparoszkópos lágyéksérv-javítás 5 éves kiújulási arányát vs. Az elsődleges lágyéksérv váll-javítása, amely a sérv nyílt, nem háló nélküli javításának aranystandardja. A kumulatív kiújulási arány 5 év után 6,6% volt a TAPP-csoportban és 6,7% a Shouldice-csoportban. Így a TAPP művelet kiváló alternatívát jelent az elsődleges inguinalis javításhoz.
Wara és munkatársai9 kimutatták, hogy a laparoszkópos javítás kedvezőbb a Lichteinstein-javításhoz képest az elsődleges indirekt és direkt sérvek, az egyoldali és kétoldali sérvek, valamint a visszatérő sérvek esetében, de gyengébb volt az elsődleges kétoldali sérvek esetében.
A LIHR egy másik kifejlesztett technikája a teljesen extra peritoneális (TEP) javítás. Ahogy a neve is sugallja, a peritoneum nem sérül meg ebben a technikában. A TEP javítás másik előnye, hogy nem feltétlenül szükséges a hálót rögzíteni, így elkerülhető a ragasztó használata és a költségek csökkentése.
4 nem randomizált összehasonlító tanulmány készült, amelyek a 2 technikát hasonlították össze, pl. TAPP vs TEP (4,10,-12). Ezen összehasonlító vizsgálatok eredményei azt mutatták, hogy a két technika összehasonlítható az olyan szövődmények tekintetében, mint az érrendszeri és zsigeri sérülések. A kikötőhely ismétlődése azonban magasabb volt a TAPP-ban, mint a TEP-technikában. A működési időt és az eljárás költségét egyik kísérletben sem hasonlították össze.
Kald és munkatársai 491 egymást követő sérvvel végzett összehasonlító kísérletben12 a TAPP-ot a TEP-pel hasonlították össze. A sérv kiújulása magasabb volt a TAPP csoportban (7/339 vs 0/87) átlagosan 23 (9), illetve 7 (4) hónapos követés után. A többi komplikáció mindkét technikánál hasonló volt (táblázat). Azonban súlyos intraabdominális szövődmények fordultak elő a TAPP csoportban - 2 beteg bélelzáródásban és egy súlyos neuralgiában szenvedett. Ezeket a szövődményeket nem észlelték teljesen preperitoneális TEP megközelítéssel. Bár a TEP módszer technikailag nehezebb, az átlagos műtéti idő a TAPP (339 beteg) és a TEP (87 beteg) csoportban hasonló volt {80 (32) perc vs 80 (41) perc; p = 0,9}. Az átlagos kórházi tartózkodás és a teljes felépülés ideje szintén hasonló volt a TAPP és a TEP csoportban. A szerzők arra a következtetésre jutottak, hogy mind a TAPP, mind a TEP technikával kiváló minőségű sérvműtétet lehet végezni, de a transzabdominális út lehetséges veszélye arra utal, hogy a TEP műtét lehet a választott eljárás a laparoszkópos inguinalis hernia helyreállításában.
Csak egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat létezik, amely a TAPP-ot hasonlítja össze a TEP-javítással13. Ebben az RCT-ben 52 beteget randomizáltak TAPP-ra vagy TEP-re. A tanulmány kimutatta, hogy a két technika hasonló volt a szövődmények, a tevékenységekhez való visszatérés ideje és a sérv kiújulása tekintetében. A tartózkodási idő azonban rövidebb volt a TAPP csoportban (3,7 vs 4,4 nap; p=0,03).
A laparoszkópos sérvjavításnál előnyben részesítik a TEP javítást, mert megőrzi a peritoneális integritását. A TEP javítását azonban meredek tanulási görbével társították. Ez egy technikailag igényes eljárás az ismeretlen anatómiája miatt, és sok képzést és laparoszkópos tapasztalatot igényel. Vizsgálták a TEP javítás hatékonyságát a feszültségmentes OHR-hez képest. Megállapítást nyert, hogy a TEP-javítás összehasonlítható vagy még jobb eredményekkel rendelkezik, mint az OHR7,14 Világszerte fokozatos elmozdulást figyeltek meg a TEP felé, olyan előnyök miatt, mint a bélsérülések kockázatának csökkenése, a béltapadások és a bemetszéses sérv kialakulása.
Mivel azonban csak egy RCT van, amely mindössze 52 beteget érint, a Cochrane adatbázis áttekintése 200511 arra a következtetésre jutott, hogy nem áll rendelkezésre elegendő adat a laparoszkópos lágyéksérv TAPP és TEP technikáinak összehasonlítására.
Ezért a jelen tanulmányt úgy terveztük meg, hogy összehasonlítsuk a transzabdominális preperitoneális (TAPP) technikát a laparoszkópos inguinális sérvjavítás teljesen extra peritoneális (TEP) technikájával. Módosított TEP-javítási technikát fogunk alkalmazni, ahol nem használunk tackert a háló rögzítésére, csökkentve az eljárás költségeit. A szakirodalomban nem található ilyen összehasonlító vizsgálat.
Az osztályon TAPP és TEP eljárásokat is végeztünk sérvjavítás céljából. Mindkét eljárás jól szabványosított.
BETEGEK ÉS MÓDSZEREK
Vizsgálatterv: Prospektív randomizált, kontrollált vizsgálat. Az esetek kiválasztása és a felvételi kritériumok: A vizsgálatba az AIIMS sebészeti osztályán járó összes egymást követő, szövődménymentes, tünetmentes lágyéksérvben szenvedő beteget bevonnak. Az inguinalis hernia diagnózisa klinikailag történik.
Kizárási kritériumok: A betegek kizárásra kerülnek, ha - (i) társbetegségek miatt a betegek alkalmatlanok az általános érzéstelenítésre (ii) Komplikált sérv. (iii) Nem korrigálható koagulopátia (iv) Morbid elhízás (Testtömegindex > 30) (v) Gyanított intraabdominális vagy kismedencei rosszindulatú daganat.
MÓDSZEREK: Minden szövődménymentes lágyéksérvvel rendelkező beteget, akit laparoszkópos lágyéksérv-javításra terveznek, véletlenszerűen besorolnak, hogy TAPP vagy TEP technikát kapjanak a sérv helyreállítására. A véletlenszerűsítés véletlenszám-táblázat segítségével történik.
Műtét előtti előkészítés: Egyszeri injekció Amoxicillin 1000mg + Klavulinsav 250mg AST i.v. a műtét előtt profilaxisként adják. Az alkatrész megfelelően le lesz borotválva és megtisztítva. Az eljárás megkezdése előtt a páciens katéterezésre kerül.
Operatív eljárás
Általános érzéstelenítés – A pácienst hanyatt fekvő helyzetbe kell helyezni úgy, hogy mindkét felső végtagja a beteg oldala mellett legyen. Az indukció propofollal történik, a karbantartás pedig O2+N2O+izofluránnal és vekuróniummal történik. Az eljárás során a betegeket időszakos pozitív nyomású lélegeztetésben kell tartani.
A TAPP javítás technikája:
Pneumoperitoneumot 14 Hgmm-ig CO2-vel hoznak létre Veress tűvel a köldöknél. Egy szabványos 10 mm-es trokár kerül elhelyezésre 1 cm-rel a köldök alatt a laparoszkóp behelyezése céljából. Két további 5 mm-es trokár kerül elhelyezésre a köldök mindkét oldalán körülbelül 5-6 cm-re. A lágyéksérv tartalma (ha van) visszahúzódik a hasba. A inguinalis gyűrűn oldalirányban egy rövid ívelt bemetszést végeznek, amely keresztirányban a félholdvonal alá nyúlik, hogy lehetővé tegye a peritoneális lebeny kialakulását az alsó epigasztrikus erek mediális azonosításáig. Az egyenes izmot a szeméremcsomó és a Cooper-szalag azonosítására használják.
A boncolás után egy feltekert polipropilén hálódarabot (10x15 cm) helyezünk a köldöknyíláson keresztül a hasba. A háló kibontása után az érintett oldalon a teljes inguinalis területet befedi. A háló rögzítésére nem használnak ragasztót. A peritoneális szárnyakat vissza kell zárni, hogy teljesen lefedje a hálót, 2-0 polidiaoxanon (PDS) felszívódó varrat segítségével; ez a háló és a bél közötti összenövések megelőzése. A CO2 felszabadul, a középvonali trokár fascia lezárásra kerül, majd a többi trokár helyet egyszerű varrattal, 3-0 nylon segítségével lezárják.
A TEP eljárás technikája:
Mindhárom port a középvonalban készül. Közvetlenül a köldök alatt egy 10 mm-es portot készítenek a teleszkóp számára. A rectusz izmot oldalirányban visszahúzzák a rectus hüvely bemetszése után, és a ballonboncoló vagy teleszkóp segítségével tompa boncolást végeznek a preperitoneális tér kialakítása érdekében, amíg a szemérem nem érzi. Két 5 mm-es nyílás készül, az egyik közvetlenül a szeméremtest felett, a másik pedig a középvonalban a 10 mm-es és az 5 mm-es szeméremnyílások között. A teljes hátsó padlót feldarabolják, és felismerik az anatómiai tereptárgyakat. Egyetlen hálós lap kerül bevezetésre. Ha a hashártya vagy a sérvzsák véletlenül kinyílik a disszekció során, akkor lehetőség szerint összevarrjuk vagy lekötjük egy króm endotollal. A hálót a preperitoneális térben kell hagyni, megfelelően lefedve a mély inguinalis gyűrűt, a Hasselback-féle háromszöget és a combsérv helyét. A háló rögzítésére nem használnak ragasztót. A CO2 felszabadul. A 10 mm-es portfóliát 1-0 vikril segítségével zárjuk le, majd az 5 mm-es portokat egyszerű varrással, 3-0 nejlonnal zárjuk le.
Minden intraoperatív szövődmény, például ér-, ideg- vagy érsérülés, peritoneális törés és súlyos zsigeri sérülések rögzítésre kerülnek. A műtéti idő a metszéstől az utolsó bőröltésig eltelt időként kerül rögzítésre. A teljesen extra peritoneális technikáról a transzabdominális preperitoneális technikára és a laparoszkóposról a nyílt javításra történő átalakítást az átalakítás konkrét okával együtt rögzítjük. A könnyű kezelhetőség besorolása - könnyű / közepesen nehéz / nehéz.
A vérzés enyhe, ha nincs szükség szívásos öntözésre, mérsékelt, ha szívásra van szükség az eljárás végén, vagy ha szívásra van szükség a látás javításához, és súlyos, ha vérátömlesztésre van szükség.
Posztoperatív fájdalomcsillapításra injekciós diklofenak-nátrium 75 mg i.m. és hányásos injekció ondansetron 8 mg i.v. műtét után a gyógyászati helyiségben adják át minden betegnek. A fájdalmat a műtét után 1, 6 és 24 órával, az elbocsátáskor és a vizuális analóg skálán (VAS) végzett nyomon követéskor rögzítik, a végpontokat a fájdalommentesnek és a lehető legrosszabb fájdalomnak jelölik egy 10-es skálán.
Vizuális analóg skála Nincs fájdalom A lehető legrosszabb fájdalom
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
______________________________________________________________________
Extra fájdalomcsillapító és hányáscsillapító szükséglet, posztoperatív idő az etetés újrakezdéséhez, a bélműködés visszatérése, a teljes kórházi tartózkodás, az esetleges vizeletretenció a műtét után mért további változók.
A szövődményeket, beleértve a hematóma/szerómaképződést és a sebfertőzéseket, rögzíteni kell. A kikötőhelyi sebfertőzések besorolása a CDC sebészeti fertőzésekre vonatkozó osztályozása szerint történik15:
- Felületes bemetszés - csak a bőrt és a felületes szövetet, azaz a bőr alatti szövetet érinti.
- Mély bemetszéssel - a fasciális és izomréteget érinti.
- Szerv-/térfertőzés – az anatómia bármely részét érinti, kivéve a felnyitott vagy manipulált metszést, pl. műtét utáni intraabdominális tályog.
A kiújulást és a kozmezist a követés során rögzítjük. A Cosmesis-t a műtét és a heg betegek elégedettségi pontszáma alapján elemezzük, amelyet a verbális értékelési skálán (VRS) jelölünk meg a következő pontszámokkal:
0 = Nem elégedett
- = Részben elégedett
- = Elégedett
- = Nagyon elégedett
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Subodh Kumar, MBBS, MS
- Telefonszám: 91-11-2659-4776
- E-mail: subodh6@yahoo.com
Tanulmányi helyek
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110029
- Toborzás
- All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
-
Kapcsolatba lépni:
- Subodh Kumar, MBBS, MS
- Telefonszám: 91-11-2659-4667
- E-mail: subodh6@yahoo.com
-
Kutatásvezető:
- Subodh Kumar, MBBS, MS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatban részt vesznek az AIIMS sebészeti osztályán járó összes egymást követő, szövődménymentes, tünetmentes lágyéksérvben szenvedő beteg.
- Az inguinalis hernia diagnózisa klinikailag történik.
Kizárási kritériumok:
- A társbetegségek miatt a betegek alkalmatlanok az általános érzéstelenítésre
- Bonyolult sérv.
- Nem javítható koagulopátia
- Morbid elhízás (a testtömegindex > 30)
- Intraabdominalis vagy kismedencei rosszindulatú daganat gyanúja.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: 1
Laparoszkópos inguinalis hernia javítás - Transabdominalis preperitonealis (TAPP) megközelítés
|
Lágyéksérv laparoszkópos javítása transzabdominális preperitoneális (TAPP) módszerrel
Más nevek:
Laparoszkópos inguinalis hernia javítás teljesen extra peritoneális (TEP) megközelítéssel
Más nevek:
|
Egyéb: 2
Laparoszkópos inguinalis hernia javítás - Teljesen extra peritoneális (TEP) megközelítés
|
Lágyéksérv laparoszkópos javítása transzabdominális preperitoneális (TAPP) módszerrel
Más nevek:
Laparoszkópos inguinalis hernia javítás teljesen extra peritoneális (TEP) megközelítéssel
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Működési idő (percben)
Időkeret: Két év
|
Két év
|
Az eljárás költsége
Időkeret: Két év
|
Két év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Konverziós arány
Időkeret: Két év
|
Két év
|
A sérv kiújulása
Időkeret: Két év
|
Két év
|
Főbb komplikációk
Időkeret: Két év
|
Két év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Subodh Kumar, MBBS, MS, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi-29, India
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A-24/2006
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .