Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Laparoszkópos inguinalis hernia javítás - Transabdominalis Preperitonealis (TAPP) versus Totally Extra Peritonealis (TEP)

A laparoszkópos inguinalis hernia javításának randomizált, kontrollált vizsgálata – Transabdominalis preperitonealis (TAPP) szemben a Totally Extra Peritonealis (TEP) megközelítéssel

A laparoszkópos lágyéksérv-javítás (LIHR) hasonló eredményeket ért el, mint a nyílt sérvjavítás (OHR). Számos tanulmány kimutatta, hogy a LIHR hasonló eredményeket ad a kiújulás tekintetében, mint az OHR, de további előnye, hogy kisebb a műtét utáni fájdalom, a sebfertőzés és a korai visszatérés esélye. A LIHR-t a transzabdominális preperitoneális (TAPP) módszerrel kezdtük. A LIHR egy másik kifejlesztett technikája a teljesen extra peritoneális (TEP) javítás. Csak egy, 52 beteg bevonásával készült tanulmány hasonlítja össze a TAPP-t a TEP-javítással, ezért nincs elegendő információ arról, hogy a 2 technika közül melyik a jobb. Ezért a jelen tanulmányt úgy terveztük meg, hogy összehasonlítsuk a transzabdominális preperitoneális (TAPP) technikát a laparoszkópos inguinális sérvjavítás teljesen extra peritoneális (TEP) technikájával. A TEP előnyei közé tartozhatnak - a hashártya sérülésének hiánya, így kisebb a bélsérülés és a műtét utáni összenövés kockázata. Módosított TEP-javítási technikát fogunk alkalmazni, ahol nem fogunk ragasztóval rögzíteni a hálót, hogy csökkentsük az eljárás költségeit. Másrészt a TAPP könnyen végrehajtható, és valószínűleg jobb irreducibilis sérv esetén. A szakirodalomban nem található ilyen összehasonlító vizsgálat. Az osztályon rendszeresen végeztünk sérvjavítási TAPP és TEP eljárásokat is.

A KUTATÁSI HIPOTÉZIS: Az inguinalis hernia TEP-rejavítása jobb, mint a TAPP-javítás a költségcsökkentés és a peritoneális bemetszések elkerülése szempontjából.

CÉLKITŰZÉS: Összehasonlítani a transzabdominális preperitoneális (TAPP) és a teljesen extra peritoneális (TEP) technikákat a laparoszkópos inguinalis hernia javításában.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A következő szakirodalmi információkat a MEDLAR és a PUBMED keresésével nyertük a „TAPP”, „TEP”, „Laparoszkópia” és „Lékéksérv” kulcsszavak használatával.

A laparoszkópos technikák alkalmazása forradalmasította a sebészet területét. Az általános sebészek egyértelműen elfogadták a laparoszkópos műtétet. Kevesen vitatnák a laparoszkópos kolecisztektómia óriási sikerét és hatását az epekő kezelésére.1 A laparoszkópos inguinalis hernia javítását (LIHR) a laparoszkópos kolecisztektómia sikerét követően vezették be azzal az előfeltételezéssel, hogy kevesebb a műtét utáni kellemetlenség és fájdalom, a visszatérő sérvek helyreállítása könnyebb lenne, és a kétoldali sérv kezelhető egyidejűleg a jobb kozmezis mellett. Ger és Associates2 jelentették az első laparoszkópos inguinalis hernia javítását. Schultz és munkatársai3 elsőként számoltak be protetikai anyag használatáról laparoszkópos lágyéksérv-javítás során.

A LIHR összehasonlítható eredményeket ért el a feszültségmentes nyitott sérvjavításhoz (OHR) képest. Számos tanulmány kimutatta, hogy a LIHR hasonló eredményeket ad a kiújulás tekintetében, mint az OHR, de azzal az előnnyel, hogy kisebb a műtét utáni fájdalom, a sebfertőzés és a korai aktivitáshoz való visszatérés esélye4-6.

A laparoszkópos inguinalis emberi helyreállítás óriási változásokon ment keresztül, mióta Ger és munkatársai 1990-ben bevezették3. A LIHR-t a transzabdominális preperitoneális (TAPP) módszerrel kezdtük. A TAPP javítás magában foglalja a peritoneális lebeny kialakítását és a háló elhelyezését a preperitoneális térben. A hálót ezután a helyén tartják egy tacker segítségével. Kezdetben a TAPP lett az általánosan végzett laparoszkópos eljárás, és számos tanulmány igazolta a TAPP hatékonyságát és a feszültségmentes OHR4-7-tel összehasonlítható eredményeit. Arvidasson D és munkatársai8 összehasonlították a laparoszkópos lágyéksérv-javítás 5 éves kiújulási arányát vs. Az elsődleges lágyéksérv váll-javítása, amely a sérv nyílt, nem háló nélküli javításának aranystandardja. A kumulatív kiújulási arány 5 év után 6,6% volt a TAPP-csoportban és 6,7% a Shouldice-csoportban. Így a TAPP művelet kiváló alternatívát jelent az elsődleges inguinalis javításhoz.

Wara és munkatársai9 kimutatták, hogy a laparoszkópos javítás kedvezőbb a Lichteinstein-javításhoz képest az elsődleges indirekt és direkt sérvek, az egyoldali és kétoldali sérvek, valamint a visszatérő sérvek esetében, de gyengébb volt az elsődleges kétoldali sérvek esetében.

A LIHR egy másik kifejlesztett technikája a teljesen extra peritoneális (TEP) javítás. Ahogy a neve is sugallja, a peritoneum nem sérül meg ebben a technikában. A TEP javítás másik előnye, hogy nem feltétlenül szükséges a hálót rögzíteni, így elkerülhető a ragasztó használata és a költségek csökkentése.

4 nem randomizált összehasonlító tanulmány készült, amelyek a 2 technikát hasonlították össze, pl. TAPP vs TEP (4,10,-12). Ezen összehasonlító vizsgálatok eredményei azt mutatták, hogy a két technika összehasonlítható az olyan szövődmények tekintetében, mint az érrendszeri és zsigeri sérülések. A kikötőhely ismétlődése azonban magasabb volt a TAPP-ban, mint a TEP-technikában. A működési időt és az eljárás költségét egyik kísérletben sem hasonlították össze.

Kald és munkatársai 491 egymást követő sérvvel végzett összehasonlító kísérletben12 a TAPP-ot a TEP-pel hasonlították össze. A sérv kiújulása magasabb volt a TAPP csoportban (7/339 vs 0/87) átlagosan 23 (9), illetve 7 (4) hónapos követés után. A többi komplikáció mindkét technikánál hasonló volt (táblázat). Azonban súlyos intraabdominális szövődmények fordultak elő a TAPP csoportban - 2 beteg bélelzáródásban és egy súlyos neuralgiában szenvedett. Ezeket a szövődményeket nem észlelték teljesen preperitoneális TEP megközelítéssel. Bár a TEP módszer technikailag nehezebb, az átlagos műtéti idő a TAPP (339 beteg) és a TEP (87 beteg) csoportban hasonló volt {80 (32) perc vs 80 (41) perc; p = 0,9}. Az átlagos kórházi tartózkodás és a teljes felépülés ideje szintén hasonló volt a TAPP és a TEP csoportban. A szerzők arra a következtetésre jutottak, hogy mind a TAPP, mind a TEP technikával kiváló minőségű sérvműtétet lehet végezni, de a transzabdominális út lehetséges veszélye arra utal, hogy a TEP műtét lehet a választott eljárás a laparoszkópos inguinalis hernia helyreállításában.

Csak egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat létezik, amely a TAPP-ot hasonlítja össze a TEP-javítással13. Ebben az RCT-ben 52 beteget randomizáltak TAPP-ra vagy TEP-re. A tanulmány kimutatta, hogy a két technika hasonló volt a szövődmények, a tevékenységekhez való visszatérés ideje és a sérv kiújulása tekintetében. A tartózkodási idő azonban rövidebb volt a TAPP csoportban (3,7 vs 4,4 nap; p=0,03).

A laparoszkópos sérvjavításnál előnyben részesítik a TEP javítást, mert megőrzi a peritoneális integritását. A TEP javítását azonban meredek tanulási görbével társították. Ez egy technikailag igényes eljárás az ismeretlen anatómiája miatt, és sok képzést és laparoszkópos tapasztalatot igényel. Vizsgálták a TEP javítás hatékonyságát a feszültségmentes OHR-hez képest. Megállapítást nyert, hogy a TEP-javítás összehasonlítható vagy még jobb eredményekkel rendelkezik, mint az OHR7,14 Világszerte fokozatos elmozdulást figyeltek meg a TEP felé, olyan előnyök miatt, mint a bélsérülések kockázatának csökkenése, a béltapadások és a bemetszéses sérv kialakulása.

Mivel azonban csak egy RCT van, amely mindössze 52 beteget érint, a Cochrane adatbázis áttekintése 200511 arra a következtetésre jutott, hogy nem áll rendelkezésre elegendő adat a laparoszkópos lágyéksérv TAPP és TEP technikáinak összehasonlítására.

Ezért a jelen tanulmányt úgy terveztük meg, hogy összehasonlítsuk a transzabdominális preperitoneális (TAPP) technikát a laparoszkópos inguinális sérvjavítás teljesen extra peritoneális (TEP) technikájával. Módosított TEP-javítási technikát fogunk alkalmazni, ahol nem használunk tackert a háló rögzítésére, csökkentve az eljárás költségeit. A szakirodalomban nem található ilyen összehasonlító vizsgálat.

Az osztályon TAPP és TEP eljárásokat is végeztünk sérvjavítás céljából. Mindkét eljárás jól szabványosított.

BETEGEK ÉS MÓDSZEREK

Vizsgálatterv: Prospektív randomizált, kontrollált vizsgálat. Az esetek kiválasztása és a felvételi kritériumok: A vizsgálatba az AIIMS sebészeti osztályán járó összes egymást követő, szövődménymentes, tünetmentes lágyéksérvben szenvedő beteget bevonnak. Az inguinalis hernia diagnózisa klinikailag történik.

Kizárási kritériumok: A betegek kizárásra kerülnek, ha - (i) társbetegségek miatt a betegek alkalmatlanok az általános érzéstelenítésre (ii) Komplikált sérv. (iii) Nem korrigálható koagulopátia (iv) Morbid elhízás (Testtömegindex > 30) (v) Gyanított intraabdominális vagy kismedencei rosszindulatú daganat.

MÓDSZEREK: Minden szövődménymentes lágyéksérvvel rendelkező beteget, akit laparoszkópos lágyéksérv-javításra terveznek, véletlenszerűen besorolnak, hogy TAPP vagy TEP technikát kapjanak a sérv helyreállítására. A véletlenszerűsítés véletlenszám-táblázat segítségével történik.

Műtét előtti előkészítés: Egyszeri injekció Amoxicillin 1000mg + Klavulinsav 250mg AST i.v. a műtét előtt profilaxisként adják. Az alkatrész megfelelően le lesz borotválva és megtisztítva. Az eljárás megkezdése előtt a páciens katéterezésre kerül.

Operatív eljárás

Általános érzéstelenítés – A pácienst hanyatt fekvő helyzetbe kell helyezni úgy, hogy mindkét felső végtagja a beteg oldala mellett legyen. Az indukció propofollal történik, a karbantartás pedig O2+N2O+izofluránnal és vekuróniummal történik. Az eljárás során a betegeket időszakos pozitív nyomású lélegeztetésben kell tartani.

A TAPP javítás technikája:

Pneumoperitoneumot 14 Hgmm-ig CO2-vel hoznak létre Veress tűvel a köldöknél. Egy szabványos 10 mm-es trokár kerül elhelyezésre 1 cm-rel a köldök alatt a laparoszkóp behelyezése céljából. Két további 5 mm-es trokár kerül elhelyezésre a köldök mindkét oldalán körülbelül 5-6 cm-re. A lágyéksérv tartalma (ha van) visszahúzódik a hasba. A inguinalis gyűrűn oldalirányban egy rövid ívelt bemetszést végeznek, amely keresztirányban a félholdvonal alá nyúlik, hogy lehetővé tegye a peritoneális lebeny kialakulását az alsó epigasztrikus erek mediális azonosításáig. Az egyenes izmot a szeméremcsomó és a Cooper-szalag azonosítására használják.

A boncolás után egy feltekert polipropilén hálódarabot (10x15 cm) helyezünk a köldöknyíláson keresztül a hasba. A háló kibontása után az érintett oldalon a teljes inguinalis területet befedi. A háló rögzítésére nem használnak ragasztót. A peritoneális szárnyakat vissza kell zárni, hogy teljesen lefedje a hálót, 2-0 polidiaoxanon (PDS) felszívódó varrat segítségével; ez a háló és a bél közötti összenövések megelőzése. A CO2 felszabadul, a középvonali trokár fascia lezárásra kerül, majd a többi trokár helyet egyszerű varrattal, 3-0 nylon segítségével lezárják.

A TEP eljárás technikája:

Mindhárom port a középvonalban készül. Közvetlenül a köldök alatt egy 10 mm-es portot készítenek a teleszkóp számára. A rectusz izmot oldalirányban visszahúzzák a rectus hüvely bemetszése után, és a ballonboncoló vagy teleszkóp segítségével tompa boncolást végeznek a preperitoneális tér kialakítása érdekében, amíg a szemérem nem érzi. Két 5 mm-es nyílás készül, az egyik közvetlenül a szeméremtest felett, a másik pedig a középvonalban a 10 mm-es és az 5 mm-es szeméremnyílások között. A teljes hátsó padlót feldarabolják, és felismerik az anatómiai tereptárgyakat. Egyetlen hálós lap kerül bevezetésre. Ha a hashártya vagy a sérvzsák véletlenül kinyílik a disszekció során, akkor lehetőség szerint összevarrjuk vagy lekötjük egy króm endotollal. A hálót a preperitoneális térben kell hagyni, megfelelően lefedve a mély inguinalis gyűrűt, a Hasselback-féle háromszöget és a combsérv helyét. A háló rögzítésére nem használnak ragasztót. A CO2 felszabadul. A 10 mm-es portfóliát 1-0 vikril segítségével zárjuk le, majd az 5 mm-es portokat egyszerű varrással, 3-0 nejlonnal zárjuk le.

Minden intraoperatív szövődmény, például ér-, ideg- vagy érsérülés, peritoneális törés és súlyos zsigeri sérülések rögzítésre kerülnek. A műtéti idő a metszéstől az utolsó bőröltésig eltelt időként kerül rögzítésre. A teljesen extra peritoneális technikáról a transzabdominális preperitoneális technikára és a laparoszkóposról a nyílt javításra történő átalakítást az átalakítás konkrét okával együtt rögzítjük. A könnyű kezelhetőség besorolása - könnyű / közepesen nehéz / nehéz.

A vérzés enyhe, ha nincs szükség szívásos öntözésre, mérsékelt, ha szívásra van szükség az eljárás végén, vagy ha szívásra van szükség a látás javításához, és súlyos, ha vérátömlesztésre van szükség.

Posztoperatív fájdalomcsillapításra injekciós diklofenak-nátrium 75 mg i.m. és hányásos injekció ondansetron 8 mg i.v. műtét után a gyógyászati ​​helyiségben adják át minden betegnek. A fájdalmat a műtét után 1, 6 és 24 órával, az elbocsátáskor és a vizuális analóg skálán (VAS) végzett nyomon követéskor rögzítik, a végpontokat a fájdalommentesnek és a lehető legrosszabb fájdalomnak jelölik egy 10-es skálán.

Vizuális analóg skála Nincs fájdalom A lehető legrosszabb fájdalom

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

______________________________________________________________________

Extra fájdalomcsillapító és hányáscsillapító szükséglet, posztoperatív idő az etetés újrakezdéséhez, a bélműködés visszatérése, a teljes kórházi tartózkodás, az esetleges vizeletretenció a műtét után mért további változók.

A szövődményeket, beleértve a hematóma/szerómaképződést és a sebfertőzéseket, rögzíteni kell. A kikötőhelyi sebfertőzések besorolása a CDC sebészeti fertőzésekre vonatkozó osztályozása szerint történik15:

  1. Felületes bemetszés - csak a bőrt és a felületes szövetet, azaz a bőr alatti szövetet érinti.
  2. Mély bemetszéssel - a fasciális és izomréteget érinti.
  3. Szerv-/térfertőzés – az anatómia bármely részét érinti, kivéve a felnyitott vagy manipulált metszést, pl. műtét utáni intraabdominális tályog.

A kiújulást és a kozmezist a követés során rögzítjük. A Cosmesis-t a műtét és a heg betegek elégedettségi pontszáma alapján elemezzük, amelyet a verbális értékelési skálán (VRS) jelölünk meg a következő pontszámokkal:

0 = Nem elégedett

  1. = Részben elégedett
  2. = Elégedett
  3. = Nagyon elégedett

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Subodh Kumar, MBBS, MS
  • Telefonszám: 91-11-2659-4776
  • E-mail: subodh6@yahoo.com

Tanulmányi helyek

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110029
        • Toborzás
        • All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Subodh Kumar, MBBS, MS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálatban részt vesznek az AIIMS sebészeti osztályán járó összes egymást követő, szövődménymentes, tünetmentes lágyéksérvben szenvedő beteg.
  • Az inguinalis hernia diagnózisa klinikailag történik.

Kizárási kritériumok:

  • A társbetegségek miatt a betegek alkalmatlanok az általános érzéstelenítésre
  • Bonyolult sérv.
  • Nem javítható koagulopátia
  • Morbid elhízás (a testtömegindex > 30)
  • Intraabdominalis vagy kismedencei rosszindulatú daganat gyanúja.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: 1
Laparoszkópos inguinalis hernia javítás - Transabdominalis preperitonealis (TAPP) megközelítés
Lágyéksérv laparoszkópos javítása transzabdominális preperitoneális (TAPP) módszerrel
Más nevek:
  • TAPP
Laparoszkópos inguinalis hernia javítás teljesen extra peritoneális (TEP) megközelítéssel
Más nevek:
  • TEP
Egyéb: 2
Laparoszkópos inguinalis hernia javítás - Teljesen extra peritoneális (TEP) megközelítés
Lágyéksérv laparoszkópos javítása transzabdominális preperitoneális (TAPP) módszerrel
Más nevek:
  • TAPP
Laparoszkópos inguinalis hernia javítás teljesen extra peritoneális (TEP) megközelítéssel
Más nevek:
  • TEP

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Működési idő (percben)
Időkeret: Két év
Két év
Az eljárás költsége
Időkeret: Két év
Két év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Konverziós arány
Időkeret: Két év
Két év
A sérv kiújulása
Időkeret: Két év
Két év
Főbb komplikációk
Időkeret: Két év
Két év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Subodh Kumar, MBBS, MS, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi-29, India

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2008. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2009. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. május 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. május 29.

Első közzététel (Becslés)

2008. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. május 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. május 29.

Utolsó ellenőrzés

2008. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A-24/2006

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel