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복강경 사타구니 탈장 복구 - 경복막 전복막(TAPP) 대 완전 추가 복막(TEP)

복강경 사타구니 탈장 복구의 무작위 대조 시험 - 경복막 전복막(TAPP) 대 완전 추가 복막(TEP) 접근법

복강경 사타구니 탈장 수리(LIHR)는 개방형 탈장 수리(OHR)에 비해 비슷한 결과를 얻었습니다. 많은 연구에서 LIHR은 OHR과 비교하여 재발 측면에서 유사한 결과를 제공하지만 수술 후, 통증, 상처 감염 및 조기 활동 복귀 가능성이 적다는 추가 이점이 있음을 보여주었습니다. LIHR은 경복막전복막(TAPP) 접근법을 사용하여 시작되었습니다. 진화한 LIHR의 또 다른 기술은 완전 추가 복막(TEP) 수리입니다. TAPP와 TEP 수리를 비교한 52명의 환자에 대한 연구는 단 한 건뿐이므로 두 기술 중 어느 것이 더 나은지에 대한 정보가 충분하지 않습니다. 따라서 우리는 복강경 사타구니 탈장 복구의 TEP(복강 전복막 전복막) 기술과 TEP(완전히 복막외) 기술을 비교하기 위해 본 연구를 설계했습니다. TEP의 장점은 다음과 같습니다. 복막 파열이 없어 장 손상 및 수술 후 유착 위험이 적습니다. 절차 비용을 줄이기 위해 메시를 고정하기 위해 테커를 사용하지 않는 수정된 TEP 수리 기술을 사용할 것입니다. 반면에 TAPP는 수행하기 쉽고 아마도 환원 불가능한 탈장에 더 좋습니다. 문헌에 보고된 그러한 비교 연구는 없다. 우리는 부서에서 정기적으로 탈장 수리를 위해 TAPP 및 TEP 절차를 수행하고 있습니다.

연구 가설: 사타구니 탈장의 TEP 수리는 TAPP 수리보다 비용 절감 및 복막 절개 회피 측면에서 더 우수합니다.

목표: 복강경 사타구니 탈장 복구의 Transabdominal preperitoneal (TAPP) vs. Totally extra peritoneal (TEP) 기술을 비교합니다.

연구 개요

상세 설명

문헌에서 다음 정보는 'TAPP', 'TEP', 'Laparoscopy' 및 'Inguinal hernia'라는 키워드를 사용하여 MEDLAR 및 PUBMED를 검색하여 얻은 것입니다.

복강경 기술의 적용은 수술 분야에 혁명을 일으켰습니다. 일반 외과의는 복강경 수술을 명백히 받아 들였습니다. 복강경 담낭절제술이 담석 관리에 미치는 엄청난 성공과 영향에 대해 이의를 제기하는 사람은 거의 없습니다.1 복강경 서혜부 탈장 수술(LIHR)은 수술 후 불편함과 통증이 적을 것이라는 전제하에 복강경 담낭절제술의 성공에 따라 도입되었습니다. 재발성 탈장의 수리가 더 쉬울 것이며 양측성 탈장은 개선된 미용술과 동시에 치료될 수 있습니다. Ger와 Associates2는 최초의 복강경 사타구니 탈장 수리를 보고했습니다. Schultz 등3은 복강경 사타구니 탈장 수리 중 보철 재료의 사용을 최초로 보고했습니다.

LIHR은 장력이 없는 개방형 탈장 수리(OHR)와 비교할 때 비슷한 결과를 얻었습니다. 많은 연구에서 LIHR은 OHR과 비교하여 재발 측면에서 유사한 결과를 제공하지만 수술 후, 통증, 상처 감염 및 활동으로의 조기 복귀 가능성이 적다는 추가 이점이 있음을 보여주었습니다4-6.

복강경 사타구니 인간 수리는 Ger et al3에 의해 1990년에 도입된 이후 엄청난 변화를 겪었습니다. LIHR은 경복막전복막(TAPP) 접근법을 사용하여 시작되었습니다. TAPP 수리는 복막 플랩의 형성과 전복막 공간에 메쉬의 배치를 포함합니다. 그런 다음 메쉬는 압정기를 사용하여 제자리에 고정됩니다. 처음에 TAPP는 일반적으로 수행되는 복강경 시술이 되었으며 여러 연구에서 TAPP의 효능과 장력이 없는 OHR4-7과 비교할 수 있는 결과가 입증되었습니다. Arvidasson D et al8은 복강경 사타구니 탈장 복구 대 5년 재발률을 비교했습니다. 탈장의 개방형 비망사 수리를 위한 황금 표준으로 간주되는 원발성 사타구니 탈장의 어깨 수리. 5년 후 누적 재발률은 TAPP군이 6.6%, Shouldice군이 6.7%였다. 따라서 TAPP 수술은 일차 사타구니 수리에 대한 훌륭한 대안을 나타냅니다.

Wara 등9은 일차 간접 및 직접 탈장, 편측 및 양측 탈장, 재발성 탈장에 대해 복강경 수술이 리히타인슈타인 수술과 유리하게 비교되지만 일차 양측 탈장에 대해서는 열등함을 입증했습니다.

진화한 LIHR의 또 다른 기술은 완전 추가 복막(TEP) 수리입니다. 이름에서 알 수 있듯이 이 기술에서는 복막이 뚫리지 않습니다. TEP 수리의 또 다른 장점은 메쉬를 고정하는 것이 필수적이지 않으므로 시침이 필요하지 않고 비용이 절감된다는 것입니다.

2가지 기술을 비교한 4개의 비무작위 비교 연구가 있었습니다. TAPP 대 TEP(4,10,-12). 이러한 비교 시험의 결과는 두 기술이 혈관 및 내장 손상과 같은 합병증과 관련하여 유사하다는 것을 보여주었습니다. 그러나 항구 사이트 재발은 TEP 기법에 비해 TAPP에서 더 높은 것으로 나타났습니다. 수술 시간과 절차 비용은 어떤 시험에서도 비교되지 않았습니다.

Kald 등12에 의한 491개의 연속 탈장 비교 시험에서 TAPP를 TEP와 비교했습니다. 탈장 재발은 각각 23(9) 및 7(4)개월의 평균 후속 조치 후 TAPP 그룹(7/339 vs 0/87)에서 더 높은 것으로 나타났습니다. 다른 합병증은 두 기술 모두에서 유사했습니다(표). 그러나 TAPP 그룹에서 심각한 복강 내 합병증이 발생했습니다. 장폐색 환자 2명과 중증 신경통 환자 1명이었습니다. 이러한 합병증은 완전히 복막 전 TEP 접근 방식에서는 보이지 않았습니다. TEP 방법은 기술적으로 더 어렵지만 TAPP(339명의 환자)와 TEP(87명의 환자) 그룹의 평균 수술 시간은 비슷했습니다 {80(32)분 대 80(41)분; p = 0.9}. 평균 입원 기간과 완전 회복 시간도 TAPP 그룹과 TEP 그룹에서 유사했습니다. 저자는 고품질 탈장 수술이 TAPP 및 TEP 기술 모두로 수행될 수 있지만 경복부 경로의 잠재적 위험은 TEP 수술이 복강경 서혜부 탈장 수리에서 선택되는 절차일 수 있음을 시사합니다.

TAPP와 TEP 수리를 비교하는 무작위 통제 시험은 단 하나뿐입니다13. 이 RCT에서 52명의 환자가 TAPP 또는 TEP에 무작위 배정되었습니다. 이 연구는 합병증, 활동 복귀 시간 및 탈장 재발과 관련하여 두 기술이 유사하다는 것을 보여주었습니다. 그러나 재원 기간은 TAPP 그룹에서 더 짧았다(3.7 vs 4.4일; p=0.03).

TEP 수리는 복막 무결성을 보존하기 때문에 복강경 탈장 수리에 선호됩니다. 그러나 TEP 수리는 가파른 학습 곡선과 관련이 있습니다. 익숙하지 않은 해부학적 구조로 인해 기술적으로 까다로운 절차이며 많은 훈련과 복강경 경험이 필요합니다. 장력이 없는 OHR과 비교하여 TEP 수리의 효능이 연구되었습니다. TEP 복구는 OHR7,14과 비슷하거나 더 나은 결과를 보이는 것으로 밝혀졌습니다. TEP로의 점진적인 전환은 장 손상, 장 유착 및 절개 탈장 형성 위험 감소와 같은 이점 때문에 전 세계적으로 관찰되었습니다.

그러나 52명의 환자만 포함하는 RCT가 하나뿐이기 때문에 Cochrane 데이터베이스 검토 200511은 복강경 서혜부 탈장 복구의 TAPP 및 TEP 기술을 비교하는 데이터가 불충분하다고 결론지었습니다.

따라서 우리는 복강경 사타구니 탈장 복구의 TEP(복강 전복막 전복막) 기술과 TEP(완전히 복막외) 기술을 비교하기 위해 본 연구를 설계했습니다. 메쉬를 고정하기 위해 테커를 사용하지 않고 절차 비용을 줄이는 수정된 TEP 수리 기술을 사용할 것입니다. 문헌에 보고된 그러한 비교 연구는 없다.

우리는 부서에서 탈장 수리를 위해 TAPP 및 TEP 절차를 모두 수행해 왔습니다. 이 두 절차는 잘 표준화되어 있습니다.

환자 및 방법

연구 설계: 전향적 무작위 통제 시험. 사례 및 포함 기준의 선택: AIIMS의 외래 환자 부서에 참석하는 합병증이 없는 증상성 사타구니 탈장을 가진 모든 연속 환자가 연구에 포함됩니다. 사타구니 탈장의 진단은 임상적으로 이루어집니다.

제외 기준: 다음이 있는 경우 환자는 제외됩니다. (iii) 교정 불가능한 응고병증 (iv) 병적 비만(체질량 지수 > 30) (v) 의심되는 복강 내 또는 골반 악성 종양.

방법: 복강경 서혜부 탈장 복구를 위해 계획된 복잡하지 않은 서혜부 탈장을 가진 모든 환자는 탈장 복구를 위해 TAPP 또는 TEP 기술을 받도록 무작위 배정됩니다. 무작위화는 난수 테이블을 사용하여 수행됩니다.

수술 전 준비: 아목시실린 1000mg + 클라불린산 250mg AST i.v. 수술 전 예방 조치로 제공됩니다. 부품이 제대로 면도되고 세척됩니다. 시술 시작 전에 환자에게 카테터를 삽입합니다.

수술 절차

전신마취 - 환자는 양쪽 상지를 환자 옆에 두고 누운 자세로 눕습니다. 유도는 프로포폴로, 유지는 O2+N2O+Isoflurane 및 vecuronium으로 합니다. 환자는 절차 중에 간헐적인 양압 호흡을 유지합니다.

TAPP 수리 기술:

배꼽에 Veress 바늘을 사용하여 CO2로 최대 14mmHg의 기복막을 생성합니다. 표준 10mm 트로카는 복강경 삽입을 위해 배꼽 아래 1cm에 배치됩니다. 2개의 추가 5mm 트로카는 배꼽 양쪽의 약 5-6cm 동일한 높이에 배치됩니다. 사타구니 탈장(있는 경우)의 내용물은 복부로 다시 당겨집니다. 아래쪽 상복부 혈관이 내측으로 식별될 때까지 복막 피판을 형성할 수 있도록 반달선 아래에서 가로로 연장되는 사타구니 링의 측면에 짧은 곡선 절개가 이루어집니다. 치골 결절과 쿠퍼 인대를 확인하기 위해 직근을 사용합니다.

해부 후 폴리프로필렌 메쉬(10x15cm)의 롤 조각(10x15cm)이 제대 포트를 통해 복부로 도입됩니다. 메쉬를 펼친 후 영향을 받는 쪽의 전체 서혜부 영역을 덮습니다. 메시를 고정하는 데 테커를 사용하지 않습니다. 복막 플랩은 흡수성 봉합사 2-0 폴리디아옥사논(PDS)을 사용하여 메쉬를 완전히 덮도록 다시 닫힙니다. 이것은 메쉬와 창자 사이의 유착을 방지하기 위한 것입니다. CO2가 방출되고 정중선 투관침 근막이 닫히고 나머지 투관침 부위는 3-0 나일론을 사용한 단순 봉합으로 봉합됩니다.

TEP 절차의 기술:

세 개의 포트는 모두 정중선에 만들어집니다. 배꼽 바로 아래 10mm 포트는 망원경용으로 만들어집니다. 치골이 느껴질 때까지 복막 전 공간을 만들기 위해 풍선 해부기 또는 망원경을 사용하여 직근초를 절개하고 둔기 절개한 후 직근을 측면으로 후퇴시킵니다. 두 개의 5mm 포트가 만들어집니다. 하나는 치골 바로 위에 있고 다른 하나는 10mm 포트와 5mm 치골 포트 사이의 정중선에 있습니다. 후방 바닥 전체가 해부되고 해부학적 랜드마크가 인식됩니다. 한 장의 메시가 소개됩니다. 복막이나 탈장낭이 해부 중에 실수로 열리면 가능하면 크롬 엔도루프로 봉합하거나 결찰합니다. 메쉬는 깊은 사타구니 링, Hasselback의 삼각형 및 대퇴부 탈장 부위를 적절하게 덮는 복막 전 공간에 남게 됩니다. 메시를 고정하는 데 테커를 사용하지 않습니다. CO2가 방출됩니다. 10mm 포트 근막은 1-0 비크릴을 사용하여 봉합하고 5mm 포트 부위는 3-0 나일론을 사용하여 단순 봉합합니다.

혈관, 신경 또는 혈관 손상, 복막 파열 및 심각한 내장 손상과 같은 수술 중 합병증이 기록됩니다. 수술 시간은 절개부터 마지막 ​​피부 봉합까지의 시간으로 기록됩니다. 완전 추가 복막 기술에서 경복막 전복막 기술로, 복강경에서 개복술로의 모든 변환은 변환에 대한 구체적인 이유와 함께 기록됩니다. 조작의 용이성은 쉬움/보통 어려움/어려움으로 등급이 매겨집니다.

출혈은 흡인관류가 필요하지 않은 경우 경미한 출혈로 기록되며, 절차 마지막에 흡인이 필요하거나 시력 개선을 위해 흡인이 필요한 경우 중등도, 수혈이 필요한 경우 중증으로 기록됩니다.

수술 후 통증 완화를 위해 주사 diclofenac sodium 75 mg i.m. 및 구토 주사 온단세트론 8 mg i.v. 수술 후 회복실에서 모든 환자에게 제공됩니다. 통증은 수술 후 1, 6, 24시간 후, 퇴원 시 및 VAS(Visual Analogue Scale)에 대한 후속 조치 중에 기록되며 끝점은 통증 없음 및 10의 척도에서 가능한 최악의 통증으로 표시됩니다.

시각적 아날로그 척도 통증 없음 최악의 통증

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

_____________________________________________________________

추가 진통제 및 구토 방지제 요구 사항, 수유 재개를 위한 수술 후 시간, 배변 활동의 복귀, 총 입원 기간, 모든 요폐는 수술 후 측정되는 다른 변수가 될 것입니다.

혈종/혈액종 형성 및 상처 감염을 포함한 합병증이 기록됩니다. 항구 부위 상처 감염은 수술 부위 감염15에 대한 CDC 분류에 따라 분류됩니다.

  1. 표면 절개 - 피부와 표면 조직, 즉 피하 조직만 침범합니다.
  2. 깊은 절개 - 근막과 근육층을 포함합니다.
  3. 기관/공간 감염 - 개방되거나 조작되는 절개 이외의 해부학적 부분을 포함합니다. 수술 후 복강 내 농양.

재발 및 미용은 후속 조치 중에 기록됩니다. 미용은 수술 및 흉터에 대한 환자의 만족도 점수로 분석되며, 점수는 구두 등급 척도(VRS)에 표시됩니다.

0 = 만족하지 않음

  1. = 부분적으로 만족
  2. = 만족
  3. = 매우 만족

연구 유형

중재적

등록 (예상)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, 인도, 110029
        • 모병
        • All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Subodh Kumar, MBBS, MS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • AIIMS의 외래 환자 부서에 참석하는 복잡하지 않은 증상이 있는 사타구니 탈장을 가진 모든 연속 환자가 연구에 포함될 것입니다.
  • 사타구니 탈장의 진단은 임상적으로 이루어집니다.

제외 기준:

  • 환자를 전신 마취에 부적합하게 만드는 동반이환 상태
  • 복잡한 탈장.
  • 교정 불가능한 응고병증
  • 병적 비만(체질량 지수 > 30)
  • 복강 내 또는 골반 악성 종양이 의심됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 1
복강경 사타구니 탈장 복구 - Transabdominal preperitoneal (TAPP) 접근법
Transabdominal preperitoneal (TAPP) 접근법을 이용한 복강경 사타구니 탈장 복구
다른 이름들:
완전 추가 복막(TEP) 접근법을 사용한 복강경 사타구니 탈장 복구
다른 이름들:
  • TEP
다른: 2
복강경 사타구니 탈장 복구 - 완전 추가 복막(TEP) 접근법
Transabdominal preperitoneal (TAPP) 접근법을 이용한 복강경 사타구니 탈장 복구
다른 이름들:
완전 추가 복막(TEP) 접근법을 사용한 복강경 사타구니 탈장 복구
다른 이름들:
  • TEP

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
작동 시간(분)
기간: 이년
이년
절차 비용
기간: 이년
이년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전환율
기간: 이년
이년
탈장의 재발
기간: 이년
이년
주요 합병증
기간: 이년
이년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Subodh Kumar, MBBS, MS, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi-29, India

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2008년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2009년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 5월 29일

처음 게시됨 (추정)

2008년 5월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2008년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

복강경 사타구니 탈장 복구에 대한 임상 시험

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