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Reparación laparoscópica de hernia inguinal: transabdominal preperitoneal (TAPP) versus totalmente extraperitoneal (TEP)

29 de mayo de 2008 actualizado por: All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Un ensayo controlado aleatorizado de reparación laparoscópica de hernia inguinal: enfoque transabdominal preperitoneal (TAPP) versus enfoque totalmente extraperitoneal (TEP)

La reparación laparoscópica de hernia inguinal (LIHR) tiene resultados comparables en comparación con la reparación abierta de hernia (OHR). Muchos estudios han demostrado que LIHR brinda resultados similares en términos de recurrencia en comparación con OHR, pero con la ventaja adicional de menos posibilidades de postoperatorio, dolor, infección de la herida y retorno temprano a la actividad. LIHR se inició utilizando el abordaje preperitoneal transabdominal (TAPP). Otra técnica de LIHR que ha evolucionado es la reparación totalmente extraperitoneal (TEP). Solo hay un estudio de 52 pacientes que compara la reparación TAPP con TEP y, por lo tanto, no hay información suficiente sobre cuál de las 2 técnicas es mejor. Por lo tanto, hemos diseñado el presente estudio para comparar la técnica transabdominal preperitoneal (TAPP) con la técnica totalmente extraperitoneal (TEP) de reparación laparoscópica de hernia inguinal. Las ventajas de TEP pueden incluir: no hay ruptura del peritoneo, por lo que hay menos riesgo de lesión intestinal y adherencias posoperatorias. Usaremos una técnica modificada de reparación TEP en la que no usaremos grapas para fijar la malla para reducir el costo del procedimiento. Por otro lado, TAPP es fácil de realizar y probablemente mejor para la hernia irreductible. No existe tal estudio comparativo reportado en la literatura. Hemos estado realizando procedimientos TAPP y TEP para la reparación de hernias regularmente en el departamento.

HIPÓTESIS DE LA INVESTIGACIÓN: La reparación TEP de la hernia inguinal es mejor que la reparación TAPP en términos de costo reducido y evitación de la incisión peritoneal.

OBJETIVO: Comparar las técnicas preperitoneal transabdominal (TAPP) versus totalmente extraperitoneal (TEP) de reparación laparoscópica de hernia inguinal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La siguiente información de la literatura se obtuvo mediante una búsqueda en MEDLAR y PUBMED utilizando las palabras clave 'TAPP', 'TEP', 'Laparoscopia' y 'Inguinal hernia'.

La aplicación de técnicas laparoscópicas ha revolucionado el campo de la cirugía. Los cirujanos generales han aceptado la cirugía laparoscópica de manera inequívoca. Pocos cuestionarían el tremendo éxito y el impacto que tuvo la colecistectomía laparoscópica en el tratamiento de los cálculos biliares.1 La reparación laparoscópica de la hernia inguinal (LIHR, por sus siglas en inglés) se introdujo luego del éxito de la colecistectomía laparoscópica con la premisa de que habría menos molestias y dolor posoperatorios, la reparación de las hernias recurrentes sería más fácil y la hernia bilateral se puede tratar al mismo tiempo con una estética mejorada. Ger and Associates2 informaron de la primera reparación laparoscópica de hernia inguinal. Schultz et al3 fueron los primeros en reportar el uso de material protésico durante la reparación laparoscópica de hernia inguinal.

LIHR tiene resultados comparables en comparación con la reparación de hernia abierta sin tensión (OHR). Muchos estudios han demostrado que la LIHR ofrece resultados similares en términos de recurrencia en comparación con la OHR, pero con la ventaja añadida de menos posibilidades de postoperatorio, dolor, infección de la herida y retorno temprano a la actividad4-6.

La reparación inguinal humana laparoscópica ha experimentado un gran cambio desde su introducción en 1990 por Ger et al3. LIHR se inició utilizando el abordaje preperitoneal transabdominal (TAPP). La reparación TAPP implica la formación de un colgajo peritoneal y la colocación de una malla en el espacio preperitoneal. Luego, la malla se mantiene en su lugar con una grapadora. Inicialmente, TAPP se convirtió en el procedimiento laparoscópico comúnmente realizado y varios estudios demostraron la eficacia de TAPP y sus resultados comparables con OHR sin tensión4-7. Arvidasson D et al8 compararon las tasas de recurrencia a 5 años de la reparación laparoscópica de hernia inguinal vs. Reparación de Shouldice de la hernia inguinal primaria, que se considera el estándar de oro para la reparación abierta sin malla de la hernia. La tasa de recurrencia acumulada después de 5 años fue del 6,6 % en el grupo TAPP y del 6,7 % en el grupo Shouldice. Por lo tanto, la operación TAPP representa una excelente alternativa a la reparación inguinal primaria.

Wara et al9 han demostrado que la reparación laparoscópica se compara favorablemente con la reparación de Lichteinstein para las hernias directas e indirectas primarias, las hernias unilaterales y bilaterales y las hernias recurrentes, pero fue inferior para las hernias bilaterales primarias.

Otra técnica de LIHR que ha evolucionado es la reparación totalmente extraperitoneal (TEP). Como sugiere el nombre, el peritoneo no se rompe en esta técnica. Otra de las ventajas de la reparación TEP es que no es imprescindible fijar la malla evitando así la necesidad de grapadora y abaratando el coste.

Ha habido 4 estudios comparativos no aleatorizados que han comparado las 2 técnicas, es decir. TAPP frente a TEP (4,10,-12). Los resultados de estos ensayos comparativos han demostrado que las 2 técnicas son comparables con respecto a las complicaciones como la lesión vascular y visceral. Sin embargo, la recurrencia del sitio del puerto demostró ser mayor en la técnica TAPP en comparación con la técnica TEP. El tiempo operatorio y el costo del procedimiento no fueron comparados en ninguno de los ensayos.

En un ensayo comparativo de 491 herniorrafias consecutivas realizado por Kald et al12, se comparó TAPP con TEP. Se demostró que la recurrencia de la hernia era mayor en el grupo TAPP (7/339 frente a 0/87) después de un seguimiento medio de 23(9) y 7(4) meses respectivamente. Otras complicaciones fueron similares con ambas técnicas (tabla). Sin embargo, se produjeron complicaciones intraabdominales graves en el grupo TAPP: 2 pacientes con obstrucción intestinal y uno con neuralgión grave. Estas complicaciones no se observaron con un abordaje TEP completamente preperitoneal. Aunque el método TEP es técnicamente más difícil, el tiempo operatorio medio en los grupos TAPP (339 pacientes) y TEP (87 pacientes) fue similar {80(32) minutos frente a 80 (41) minutos; p = 0,9}. La estancia hospitalaria media y los tiempos de recuperación completa también fueron similares en los grupos TAPP y TEP. Los autores concluyeron que la cirugía de hernia de alta calidad se puede realizar con las técnicas TAPP y TEP, pero el peligro potencial de la ruta transabdominal sugiere que la operación TEP puede ser el procedimiento de elección en la reparación laparoscópica de hernia inguinal.

Solo hay un ensayo controlado aleatorizado que compara la reparación de TAPP con TEP13. En este ECA, 52 pacientes fueron aleatorizados a TAPP o TEP. El estudio mostró que las 2 técnicas fueron similares en cuanto a las complicaciones, el tiempo de reincorporación a las actividades y la recurrencia de la hernia. Sin embargo, la duración de la estancia fue más corta en el grupo TAPP (3,7 frente a 4,4 días; p=0,03).

La reparación TEP se prefiere para la reparación laparoscópica de hernia porque preserva la integridad peritoneal. Sin embargo, la reparación de TEP se ha asociado con una curva de aprendizaje pronunciada. Es un procedimiento técnicamente exigente debido a la anatomía desconocida y requiere mucho entrenamiento y experiencia laparoscópica. Se ha estudiado la eficacia de la reparación TEP en comparación con la OHR sin tensión. Se ha encontrado que la reparación de TEP tiene resultados comparables o incluso mejores que OHR7,14 Se ha observado un cambio gradual hacia TEP en todo el mundo debido a sus ventajas, como la reducción del riesgo de lesión intestinal, adherencias intestinales y formación de hernias incisionales.

Sin embargo, dado que solo hay un ECA que involucra solo a 52 pacientes, la revisión de la base de datos Cochrane de 200511 concluyó que no hay datos suficientes que comparen las técnicas TAPP y TEP de reparación laparoscópica de hernia inguinal.

Por lo tanto, hemos diseñado el presente estudio para comparar la técnica transabdominal preperitoneal (TAPP) con la técnica totalmente extraperitoneal (TEP) de reparación laparoscópica de hernia inguinal. Usaremos una técnica modificada de reparación TEP en la que no usaremos grapas para reparar la malla, lo que reducirá el costo del procedimiento. No existe tal estudio comparativo reportado en la literatura.

Hemos estado realizando procedimientos TAPP y TEP para la reparación de hernias en el departamento. Ambos procedimientos están bien estandarizados.

PACIENTES Y MÉTODOS

Diseño del estudio: ensayo controlado aleatorio prospectivo. Selección de casos y criterios de inclusión: Se incluirán en el estudio todos los pacientes consecutivos con hernia inguinal sintomática no complicada que acudan al departamento de cirugía ambulatoria del AIIMS. El diagnóstico de hernia inguinal se realizará clínicamente.

Criterios de exclusión: Los pacientes serán excluidos si hay - (i) Condiciones comórbidas que hacen que los pacientes no sean aptos para la anestesia general (ii) Hernia complicada. (iii) Coagulopatía no corregible (iv) Obesidad mórbida (índice de masa corporal > 30) (v) Sospecha de malignidad intraabdominal o pélvica.

MÉTODOS: Todos los pacientes con hernia inguinal no complicada planificada para reparación laparoscópica de hernia inguinal serán aleatorizados para recibir la técnica TAPP o TEP para reparación de hernia. La aleatorización se realizará utilizando una tabla de números aleatorios.

Preparación preoperatoria: Dosis única de inyección Amoxicilina 1000 mg + Ácido clavulínico 250 mg AST i.v. se administrará como profilaxis antes de la operación. La parte será afeitada y limpiada adecuadamente. El paciente será cateterizado antes del inicio del procedimiento.

Procedimiento Operativo

Anestesia general: el paciente se colocará en posición supina con ambas extremidades superiores al lado del paciente. La inducción se hará con propofol y el mantenimiento con O2+N2O+Isoflurano y vecuronio. Los pacientes se mantendrán con ventilación de presión positiva intermitente durante el procedimiento.

Técnica de reparación TAPP:

Se creará un neumoperitoneo de hasta 14 mmHg con CO2 utilizando una aguja de Veress en el ombligo. Se colocará un trocar estándar de 10 mm 1 cm por debajo del ombligo para la inserción del laparoscopio. Se colocarán dos trocares adicionales de 5 mm al mismo nivel aproximadamente a 5-6 cm a cada lado del ombligo. El contenido de la hernia inguinal (si existe) se retirará hacia el abdomen. Se realizará una incisión curva corta lateral al anillo inguinal que se extiende transversalmente por debajo de la línea semilunar, para permitir la formación de un colgajo peritoneal hasta la identificación de los vasos epigástricos inferiores medialmente. El músculo recto se utilizará para identificar el tubérculo púbico y el ligamento de Cooper.

Después de la disección, se introducirá una pieza enrollada de malla de polipropileno (10x15 cm) a través del puerto umbilical en el abdomen. Después de desenrollar la malla, ésta cubrirá toda la zona inguinal del lado afectado. No se utilizará grapadora para fijar la malla. Los colgajos peritoneales se cerrarán para cubrir completamente la malla con sutura reabsorbible de polidiaoxanón (PDS) 2-0; esto es para prevenir adherencias entre la malla y el intestino. Se liberará el CO2, se cerrará la fascia del trocar de la línea media y luego se cerrarán los otros sitios del trocar con una sutura simple usando nailon 3-0.

Técnica del Procedimiento TEP:

Los tres puertos se realizarán en la línea media. Se hará un puerto de 10 mm justo debajo del ombligo para el telescopio. El músculo recto se retraerá lateralmente después de hacer una incisión en la vaina del recto y realizar una disección roma con el disector de globo o el telescopio para crear un espacio preperitoneal hasta que se sienta el pubis. Se realizarán dos puertos de 5 mm, uno justo encima del pubis y el otro en la línea media entre el puerto de 10 mm y el puerto de 5 mm del pubis. Se disecará todo el piso posterior y se reconocerán los puntos de referencia anatómicos. Se introducirá una sola hoja de malla. Si el peritoneo o el saco herniario se abre inadvertidamente durante la disección, se suturará o ligará con un endoloop crómico, si es posible. La malla se dejará en el espacio preperitoneal cubriendo adecuadamente el anillo inguinal profundo, el triángulo de Hasselback y el sitio de la hernia femoral. No se utilizará grapadora para fijar la malla. El CO2 será liberado. La fascia del puerto de 10 mm se cerrará con vicryl 1-0, y luego los sitios del puerto de 5 mm se cerrarán con sutura simple usando nailon 3-0.

Se registrarán todas las complicaciones intraoperatorias, como lesiones vasculares, nerviosas o de conducto, ruptura peritoneal y lesiones viscerales graves. El tiempo operatorio se registrará como el tiempo desde la incisión hasta el último punto de la piel. Cualquier conversión de técnica totalmente extraperitoneal a técnica preperitoneal transabdominal y de reparación laparoscópica a abierta se registrará con el motivo específico de la conversión. La facilidad de operación se clasificará como: fácil/moderadamente difícil/difícil.

El sangrado se registrará como leve si no se requiere irrigación por succión, moderado si se requiere succión al final del procedimiento o si se requiere succión para mejorar la visión, y grave si se requiere transfusión de sangre.

Para el alivio del dolor posoperatorio, inyección de diclofenaco sódico 75 mg i.m. y para vómitos, inyección de ondansetrón 8 mg i.v. se administrará después de la operación en la sala de recuperación a todos los pacientes. El dolor se registrará 1, 6, 24 horas después de la operación, en el momento del alta y durante el seguimiento en una escala analógica visual (VAS) con puntos finales etiquetados como sin dolor y con el peor dolor posible en una escala de 10.

Escala analógica visual Sin dolor Peor dolor posible

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

_____________________________________________________________

Los requerimientos extra de analgésicos y antieméticos, el tiempo postoperatorio para reanudar la alimentación, el retorno de la actividad intestinal, la estancia hospitalaria total, cualquier retención urinaria serán las otras variables medidas en el postoperatorio.

Se registrarán las complicaciones, incluida la formación de hematomas/seroma e infecciones de heridas. Las infecciones de la herida en el sitio del puerto se clasificarán de acuerdo con la clasificación de los CDC para la infección del sitio quirúrgico15:

  1. Incisional superficial: involucra solo la piel y el tejido superficial, es decir, el tejido subcutáneo.
  2. Incisional profunda: involucra la capa fascial y muscular.
  3. Infección de órganos/espacios: que involucra cualquier parte de la anatomía, distinta de la incisión que se abre o manipula, p. Absceso intraabdominal postoperatorio.

La recurrencia y la estética se registrarán durante el seguimiento. La estética se analizará según la puntuación de satisfacción del paciente con la cirugía y la cicatriz, que se etiquetará en la escala de calificación verbal (VRS) con una puntuación de:

0 = No satisfecho

  1. = Parcialmente satisfecho
  2. = Satisfecho
  3. = Muy satisfecho

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110029
        • Reclutamiento
        • All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
        • Contacto:
          • Subodh Kumar, MBBS, MS
          • Número de teléfono: 91-11-2659-4667
          • Correo electrónico: subodh6@yahoo.com
        • Investigador principal:
          • Subodh Kumar, MBBS, MS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluirán en el estudio todos los pacientes consecutivos con hernia inguinal sintomática no complicada que acudan al departamento de cirugía ambulatoria del AIIMS.
  • El diagnóstico de hernia inguinal se realizará clínicamente.

Criterio de exclusión:

  • Condiciones comórbidas que hacen que los pacientes no sean aptos para la anestesia general
  • Hernia complicada.
  • Coagulopatía incorregible
  • Obesidad mórbida (Índice de Masa Corporal > 30)
  • Sospecha de malignidad intraabdominal o pélvica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: 1
Reparación laparoscópica de hernia inguinal: abordaje preperitoneal transabdominal (TAPP)
Reparación laparoscópica de hernia inguinal utilizando el enfoque preperitoneal transabdominal (TAPP)
Otros nombres:
  • TAPP
Reparación laparoscópica de hernia inguinal utilizando un enfoque totalmente extraperitoneal (TEP)
Otros nombres:
  • TEP
Otro: 2
Reparación laparoscópica de hernia inguinal: enfoque totalmente extraperitoneal (TEP)
Reparación laparoscópica de hernia inguinal utilizando el enfoque preperitoneal transabdominal (TAPP)
Otros nombres:
  • TAPP
Reparación laparoscópica de hernia inguinal utilizando un enfoque totalmente extraperitoneal (TEP)
Otros nombres:
  • TEP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo de funcionamiento (en minutos)
Periodo de tiempo: Dos años
Dos años
Costo del trámite
Periodo de tiempo: Dos años
Dos años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de conversión
Periodo de tiempo: Dos años
Dos años
Recurrencia de hernia
Periodo de tiempo: Dos años
Dos años
Complicaciones mayores
Periodo de tiempo: Dos años
Dos años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Subodh Kumar, MBBS, MS, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi-29, India

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2007

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2008

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de mayo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de mayo de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2008

Última verificación

1 de mayo de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • A-24/2006

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