- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00687375
Correção de hérnia inguinal laparoscópica - pré-peritoneal transabdominal (TAPP) versus totalmente extra peritoneal (TEP)
Um ensaio controlado randomizado de correção de hérnia inguinal laparoscópica - Abordagem pré-peritoneal transabdominal (TAPP) versus abordagem totalmente extra-peritoneal (TEP)
O reparo laparoscópico da hérnia inguinal (LIHR) obteve resultados comparáveis em comparação ao reparo aberto da hérnia (OHR). Muitos estudos mostraram que o LIHR dá resultados semelhantes em termos de recorrência em comparação com o OHR, mas com a vantagem adicional de menos chances de pós-operatório, dor, infecção da ferida e retorno precoce à atividade. O LIHR foi iniciado usando a abordagem pré-peritoneal transabdominal (TAPP). Outra técnica de LIHR que evoluiu é o reparo totalmente extraperitoneal (TEP). Há apenas um estudo de 52 pacientes comparando TAPP com reparo TEP e, portanto, não há informações suficientes sobre qual das duas técnicas é melhor. Portanto, projetamos o presente estudo para comparar a técnica pré-peritoneal transabdominal (TAPP) com a técnica totalmente extra peritoneal (TEP) de reparo laparoscópico de hérnia inguinal. As vantagens da TEP podem incluir - nenhuma ruptura do peritônio, portanto, menor risco de lesões intestinais e aderências pós-operatórias. Estaremos usando uma técnica modificada de reparo TEP onde não usaremos tacker para fixar a malha para reduzir o custo do procedimento. Por outro lado, TAPP é fácil de executar e provavelmente melhor para hérnia irredutível. Não há nenhum estudo comparativo relatado na literatura. Temos realizado procedimentos TAPP e TEP para reparo de hérnia regularmente no departamento.
HIPÓTESE DE PESQUISA: O reparo TEP de hérnia inguinal é melhor do que o reparo TAPP em termos de custo reduzido e evita incisão peritoneal.
OBJETIVO: Comparar as técnicas transabdominal pré-peritoneal (TAPP) versus totalmente extra peritoneal (TEP) de correção laparoscópica de hérnia inguinal.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
As seguintes informações da literatura foram obtidas por meio de pesquisa no MEDLAR e PUBMED usando as palavras-chave 'TAPP', 'TEP', 'Laparoscopia' e 'Hérnia inguinal'.
A aplicação de técnicas laparoscópicas revolucionou o campo da cirurgia. Os cirurgiões gerais aceitaram a cirurgia laparoscópica inequivocamente. Poucos contestariam o tremendo sucesso e o impacto que a colecistectomia laparoscópica teve no tratamento do cálculo biliar.1 A correção de hérnia inguinal laparoscópica (LIHR) foi introduzida após o sucesso da colecistectomia laparoscópica com a premissa de que haveria menos desconforto e dor pós-operatórios, o reparo de hérnias recorrentes seria mais fácil e a hérnia bilateral pode ser tratada concomitantemente com melhora estética. Ger e Associates2 relataram o primeiro reparo laparoscópico de hérnia inguinal. Schultz et al3 foram os primeiros a relatar o uso de material protético durante o reparo laparoscópico da hérnia inguinal.
O LIHR obteve resultados comparáveis em comparação com o reparo de hérnia aberta sem tensão (OHR). Muitos estudos mostraram que o LIHR fornece resultados semelhantes em termos de recorrência em comparação com o OHR, mas com a vantagem adicional de menos chances de pós-operatório, dor, infecção da ferida e retorno precoce à atividade4-6.
O reparo inguinal humano laparoscópico passou por grandes mudanças desde sua introdução em 1990 por Ger et al3. O LIHR foi iniciado usando a abordagem pré-peritoneal transabdominal (TAPP). O reparo TAPP envolve a formação de um retalho peritoneal e a colocação de uma tela no espaço pré-peritoneal. A malha é então mantida no lugar usando um tacker. Inicialmente, o TAPP tornou-se o procedimento laparoscópico comumente realizado e vários estudos demonstraram a eficácia do TAPP e seus resultados comparáveis com OHR livre de tensão4-7. Arvidasson D et al8 comparou as taxas de recorrência de 5 anos de reparo laparoscópico de hérnia inguinal vs. O reparo do ombro da hérnia inguinal primária é considerado o padrão-ouro para o reparo aberto sem tela da hérnia. A taxa de recorrência cumulativa após 5 anos foi de 6,6% no grupo TAPP e 6,7% no grupo Shouldice. Assim, a operação TAPP representa uma excelente alternativa ao reparo inguinal primário.
Wara et al9 demonstraram que o reparo laparoscópico se comparou favoravelmente com o reparo de Lichteinstein para hérnias diretas e indiretas primárias, hérnias unilaterais e bilaterais e hérnias recorrentes, mas foi inferior para hérnias bilaterais primárias.
Outra técnica de LIHR que evoluiu é o reparo totalmente extraperitoneal (TEP). Como o nome sugere, o peritônio não é violado nesta técnica. Outra vantagem do reparo do TEP é que não é necessário fixar a tela, evitando a necessidade de um agrafador e barateando o custo.
Houve 4 estudos comparativos não randomizados que compararam as 2 técnicas, ou seja, TAPP vs TEP (4,10,-12). Os resultados desses estudos comparativos mostraram que as duas técnicas são comparáveis em relação às complicações, como lesões vasculares e viscerais. No entanto, a recorrência do local da porta mostrou ser maior no TAPP em comparação com a técnica TEP. O tempo de operação e o custo do procedimento não foram comparados em nenhum dos ensaios.
Em um estudo comparativo de 491 herniorrafias consecutivas por Kald et al12, TAPP foi comparado com TEP. A recorrência da hérnia demonstrou ser maior no grupo TAPP (7/339 vs 0/87) após um acompanhamento médio de 23 (9) e 7 (4) meses, respectivamente. Outras complicações foram semelhantes com ambas as técnicas (tabela). No entanto, complicações intra-abdominais graves ocorreram no grupo TAPP - 2 pacientes com obstrução intestinal e um com neuralgia grave. Essas complicações não foram observadas com uma abordagem TEP completamente pré-peritoneal. Embora o método TEP seja tecnicamente mais difícil, o tempo operatório médio nos grupos TAPP (339 pacientes) e TEP (87 pacientes) foi semelhante {80(32) minutos vs 80 (41) minutos; p = 0,9}. A média de permanência hospitalar e os tempos de recuperação total também foram semelhantes nos grupos TAPP e TEP. Os autores concluíram que a cirurgia de hérnia de alta qualidade pode ser realizada com as técnicas TAPP e TEP, mas o perigo potencial da via transabdominal sugere que a operação TEP pode ser o procedimento de escolha no reparo laparoscópico de hérnia inguinal.
Existe apenas um estudo randomizado controlado comparando TAPP com reparo TEP13. Neste RCT, 52 pacientes foram randomizados para TAPP ou TEP. O estudo mostrou que as 2 técnicas foram semelhantes quanto às complicações, tempo de retorno às atividades e recidiva da hérnia. No entanto, o tempo de internação foi menor no grupo TAPP (3,7 vs 4,4 dias; p=0,03).
O reparo TEP é preferido para o reparo laparoscópico da hérnia porque preserva a integridade peritoneal. No entanto, o reparo TEP tem sido associado a uma curva de aprendizado acentuada. É um procedimento tecnicamente exigente devido à anatomia desconhecida e requer muito treinamento e experiência laparoscópica. A eficácia do reparo TEP em comparação com OHR livre de tensão foi estudada. Verificou-se que o reparo TEP tem resultados comparáveis ou até melhores do que OHR7,14 Uma mudança gradual para TEP foi observada em todo o mundo por causa de suas vantagens, como risco reduzido de lesão intestinal, aderências intestinais e formação de hérnia incisional.
No entanto, como há apenas um RCT envolvendo apenas 52 pacientes, a revisão do banco de dados Cochrane 200511 concluiu que não há dados suficientes comparando as técnicas TAPP e TEP de reparo laparoscópico de hérnia inguinal.
Portanto, projetamos o presente estudo para comparar a técnica pré-peritoneal transabdominal (TAPP) com a técnica totalmente extra peritoneal (TEP) de reparo laparoscópico de hérnia inguinal. Estaremos usando uma técnica modificada de reparo TEP onde não usaremos tacker para fixar a malha, reduzindo o custo do procedimento. Não há nenhum estudo comparativo relatado na literatura.
Temos realizado procedimentos TAPP e TEP para reparo de hérnia no departamento. Ambos os procedimentos são bem padronizados.
PACIENTES E MÉTODOS
Desenho do estudo: Estudo prospectivo randomizado controlado. Seleção dos casos e critérios de inclusão: Todos os pacientes consecutivos com hérnia inguinal sintomática não complicada atendidos no departamento de cirurgia ambulatorial do AIIMS serão incluídos no estudo. O diagnóstico de hérnia inguinal será feito clinicamente.
Critérios de exclusão: Os pacientes serão excluídos se houver - (i) Condições comórbidas que tornem os pacientes inaptos para anestesia geral (ii) Hérnia complicada. (iii) Coagulopatia incorrigível (iv) Obesidade mórbida (Índice de Massa Corporal > 30) (v) Suspeita de malignidade intra-abdominal ou pélvica.
MÉTODOS: Todos os pacientes com hérnia inguinal não complicada planejados para reparo de hérnia inguinal laparoscópica serão randomizados para receber a técnica TAPP ou TEP para reparo de hérnia. A randomização será feita usando a tabela de números aleatórios.
Preparo pré-operatório: Dose única de injeção Amoxicilina 1000mg + Ácido clavulínico 250mg AST i.v. serão administrados como profilaxia no pré-operatório. Parte será raspada e limpa adequadamente. O paciente será cateterizado antes do início do procedimento.
Procedimento Operatório
Anestesia geral - O paciente será colocado em decúbito dorsal com os dois membros superiores ao lado do paciente. A indução será feita com propofol e a manutenção com O2+N2O+Isoflurano e vecurônio. Os pacientes serão mantidos em ventilação com pressão positiva intermitente durante o procedimento.
Técnica de reparação TAPP:
Pneumoperitônio de até 14 mmHg será criado com CO2 usando agulha de Veress no umbigo. Um trocater padrão de 10 mm será colocado 1 cm abaixo do umbigo para inserção do laparoscópio. Dois trocartes adicionais de 5 mm serão colocados no mesmo nível aproximadamente 5-6 cm de cada lado do umbigo. O conteúdo da hérnia inguinal (se houver) será puxado de volta para o abdômen. Uma pequena incisão curva será feita lateralmente ao anel inguinal estendendo-se transversalmente abaixo da linha semilunar, para permitir a formação de um retalho peritoneal até a identificação dos vasos epigástricos inferiores medialmente. O músculo reto será utilizado para identificar o tubérculo púbico e o ligamento de Cooper.
Após a dissecção, um pedaço enrolado de tela de polipropileno (10x15 cm) será introduzido via portal umbilical no abdome. Depois de desenrolar a tela, ela cobrirá toda a área inguinal do lado afetado. Nenhum tacker será usado para fixar a malha. Os retalhos peritoneais serão fechados para trás para cobrir completamente a tela usando fio absorvível de polidiaoxano 2-0 (PDS); isso é para evitar aderências entre a tela e o intestino. O CO2 será liberado, a fáscia do trocarte da linha média será fechada e, em seguida, os outros locais do trocarte serão fechados com sutura simples usando nylon 3-0.
Técnica do procedimento TEP:
Todas as três portas serão feitas na linha média. Uma porta de 10 mm logo abaixo do umbigo será feita para o telescópio. O músculo reto será retraído lateralmente após a incisão da bainha do reto e uma dissecção romba feita usando o dissecador de balão ou telescópio para criar espaço pré-peritoneal até que o púbis seja sentido. Serão feitas duas portas de 5 mm, uma logo acima do púbis e outra na linha média entre a porta de 10 mm e a porta de 5 mm do púbis. Todo o assoalho posterior será dissecado e os marcos anatômicos reconhecidos. Uma única folha de malha será introduzida. Se o peritônio ou saco herniário for aberto inadvertidamente durante a dissecção, ele será suturado ou ligado com um endoloop crômico, se possível. A tela será deixada no espaço pré-peritoneal cobrindo adequadamente o anel inguinal profundo, o triângulo de Hasselback e o local da hérnia femoral. Nenhum tacker será usado para fixar a malha. O CO2 será liberado. A fáscia da porta de 10 mm será fechada com vicryl 1-0 e, em seguida, os locais da porta de 5 mm serão fechados com sutura simples usando náilon 3-0.
Quaisquer complicações intraoperatórias como lesão vascular, nervosa ou vascular, ruptura peritoneal e lesões viscerais graves serão registradas. O tempo operatório será registrado como o tempo desde a incisão até o último ponto da pele. Quaisquer conversões de técnica totalmente extraperitoneal para técnica pré-peritoneal transabdominal e de reparo laparoscópico para aberto serão registradas com o motivo específico da conversão. A facilidade de operação será classificada como - fácil / moderadamente difícil / difícil.
O sangramento será registrado como leve se nenhuma irrigação por sucção for necessária, moderado se for necessária sucção no final do procedimento ou se for necessária sucção para melhorar a visão e grave se for necessária transfusão de sangue.
Para alívio da dor pós-operatória, injeção de diclofenaco sódico 75 mg i.m. e para injeção de vômito ondansetron 8 mg i.v. será administrado no pós-operatório na sala de recuperação a todos os pacientes. A dor será registrada em 1, 6, 24 horas após a operação, no momento da alta e durante o acompanhamento em uma Escala Visual Analógica (VAS) com pontos finais rotulados como sem dor e pior dor possível em uma escala de 10.
Escala visual analógica Sem dor Pior dor possível
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
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Necessidades extras de analgésicos e antieméticos, tempo pós-operatório para retomar a alimentação, retorno da atividade intestinal, permanência total no hospital, qualquer retenção urinária serão as outras variáveis medidas no pós-operatório.
Complicações incluindo formação de hematoma/seroma e infecções de feridas serão registradas. As infecções de ferida operatória serão classificadas de acordo com a classificação do CDC para infecção de sítio cirúrgico15 :
- Incisão superficial - envolvendo apenas pele e tecido superficial, ou seja, tecido subcutâneo.
- Incisão profunda - envolvendo a camada fascial e muscular.
- Infecção de órgão/espaço - envolvendo qualquer parte da anatomia, exceto incisão que é aberta ou manipulada, por ex. abscesso intra-abdominal pós-operatório.
A recorrência e a estética serão registradas durante o acompanhamento. A estética será analisada pelo escore de satisfação do paciente com a cirurgia e com a cicatriz, que será rotulada na escala de classificação verbal (VRS) com pontuação de:
0 = Não satisfeito
- = Parcialmente satisfeito
- = Satisfeito
- = Muito satisfeito
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Subodh Kumar, MBBS, MS
- Número de telefone: 91-11-2659-4776
- E-mail: subodh6@yahoo.com
Locais de estudo
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Delhi
-
New Delhi, Delhi, Índia, 110029
- Recrutamento
- All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
-
Contato:
- Subodh Kumar, MBBS, MS
- Número de telefone: 91-11-2659-4667
- E-mail: subodh6@yahoo.com
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Investigador principal:
- Subodh Kumar, MBBS, MS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes consecutivos com hérnia inguinal sintomática não complicada atendidos no departamento de cirurgia ambulatorial do AIIMS serão incluídos no estudo.
- O diagnóstico de hérnia inguinal será feito clinicamente.
Critério de exclusão:
- Condições comórbidas que tornam os pacientes impróprios para anestesia geral
- Hérnia complicada.
- Coagulopatia incorrigível
- Obesidade mórbida (Índice de Massa Corporal > 30)
- Suspeita de malignidade intra-abdominal ou pélvica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: 1
Correção de Hérnia Inguinal Laparoscópica - Abordagem pré-peritoneal transabdominal (TAPP)
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Correção de Hérnia Inguinal Laparoscópica usando Abordagem Pré-peritoneal Transabdominal (TAPP)
Outros nomes:
Correção de hérnia inguinal laparoscópica usando abordagem totalmente extra peritoneal (TEP)
Outros nomes:
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Outro: 2
Correção de Hérnia Inguinal Laparoscópica - Abordagem Totalmente Extraperitoneal (TEP)
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Correção de Hérnia Inguinal Laparoscópica usando Abordagem Pré-peritoneal Transabdominal (TAPP)
Outros nomes:
Correção de hérnia inguinal laparoscópica usando abordagem totalmente extra peritoneal (TEP)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo de operação (em minutos)
Prazo: Dois anos
|
Dois anos
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Custo do procedimento
Prazo: Dois anos
|
Dois anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de conversão
Prazo: Dois anos
|
Dois anos
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Recorrência de hérnia
Prazo: Dois anos
|
Dois anos
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Principais complicações
Prazo: Dois anos
|
Dois anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Subodh Kumar, MBBS, MS, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi-29, India
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A-24/2006
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