Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​træning på depressive symptomer hos umedicinerede patienter (DEMOII)

9. maj 2023 opdateret af: Merete Nordentoft, Professor, DMSc., University of Copenhagen

DEMO II: Et randomiseret, parallelgruppe, observatør-blindet klinisk forsøg af aerob træning versus strækøvelser for patienter med let til moderat depression

Dette forsøg undersøger den biologiske effekt af træning på depression. Deltagerne vil tilfældigt blive fordelt til enten en aerob træningsgruppe, der udfører træning på stationære cykler, eller en gruppe, der udfører laveffektøvelser såsom strækøvelser. Begge grupper vil deltage i sessioner tre gange om ugen i 3 måneder. Før og efter interventionen vil efterforskerne måle sværhedsgraden af ​​depression ved hjælp af Hamiltons depressionsvurderingsskala (HAM-D17).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den årlige forekomst af depression anslås til at være 3-5%, med en livstidsprævalens på 17% i vestlige samfund. Ydermere er svær depression forbundet med øget dødelighed af somatiske lidelser såsom hjerte-kar-sygdomme, slagtilfælde og endokrinologiske sygdomme. WHO og andre udtalte, at unipolære depressive lidelser var den førende årsag til sygdomsbyrden i den vestlige verden i 2002 og tegnede sig for 9,0 % af alle handicapjusterede leveår. Fremskrivning af den nuværende udvikling i sygdomsmønstre forventes unipolær depression at være den næsthøjeste årsag til global sygdomsbyrde i 2030. Med remissionsrater på ca. 50 % ved brug af medicinsk antidepressiv terapi er søgningen efter alternativ eller forstærkende terapi et nøglespørgsmål i depressiv forskning.

I 2001 konkluderede en meta-analyse, at effekten af ​​træning ikke kunne bestemmes på grund af manglende forskning af god kvalitet. Forfatterne fandt, at størstedelen af ​​forsøgene var uden blindet resultatvurdering, manglede intention-to-treat-analyse, og de fleste havde kort opfølgning. I denne sammenhæng lancerede en af ​​forfatterne i 2004 et pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger effekten af ​​træning på depressive symptomer - DEMO-forsøget(10). De 165 inkluderede deltagere blev randomiseret til enten aerob, ikke-aerob eller afspændingstræning i et fire måneders træningsprogram. Det primære resultat var Hamiltons depressionsvurderingsskala (HAM-D17), og dataindsamlingen sluttede 1. juni 2007. Efter fire måneders intervention var der ingen overordnet effekt af træning på depressive symptomer; Estimatet efter fire måneder mellem ikke-aerob træning og afspændingstræning var -0,9 (95 % CI: -3,2 til 1,4) og mellem aerob træning og afspændingstræning var 0,99 (95 % CI: -1,3 til 3,3). Disse resultater understøtter ikke nogen biologisk effekt af træning på svær depression. Imidlertid havde størstedelen (115/165) af patienterne modtaget antidepressiv medicin i mere end seks uger ved baseline, hvorfor manglen på et positivt resultat delvist kunne forklares med en behandlingsresistent gruppe. En undergruppeanalyse af patienter, der ikke blev medicineret ved baseline, estimerede effekten mellem ikke-aerob træning og afspændingstræning til -1,7 (95 % CI: -6,0 til 2,5) og mellem aerob træning og afspændingstræning til 0,3 (95 % CI: -3,9 til 4,6) . Antallet af patienter i denne vigtige undergruppe betyder, at enhver konklusion om ikke-medicinerede patienter er underbekræftet. Derudover tyder litteraturen på, at den mulige effekt af træning på depression er frekvens- og intensitetsrelateret. I DEMO forsøget trænede deltagerne kun to gange pr. uge.

Dette resultat fra DEMO-forsøget står i nogen grad i modsætning til de rigelige publikationer af dyreforskning, der viser, at træning stimulerer hippocampus neurogenese og i teorien forbedrer depressive symptomer og kognitive færdigheder. Hippocampus er involveret i kognitive funktioner såsom hukommelse og læreprocesser samt regulering af hypothalamus. I depression og neurodegenerative sygdomme som Alzheimer og Parkinsons sygdom, som deler funktioner som nedsat hukommelse og indlæringsevner, er hippocampus karakteriseret ved atrofi. Ud over et reduceret hippocampusvolumen har hjernebilleddannelsesundersøgelser observeret reduktion i volumen af ​​præfrontal cortex hos deprimerede patienter, selvom postmortem undersøgelser har mindre tydelige resultater.

Prospektive undersøgelser af raske voksne tyder på, at træning har en gavnlig effekt på kognitive funktioner eller reducerer et aldersrelateret fald i disse. Forskning på gnavere tyder på, at en stigning i hukommelse og indlæring i forhold til træning medieres gennem en opregulering af hjerneafledt neurotrofisk faktor, som har evnen til at stimulere synaptisk-plasticitet.

Interessant nok hæmmes den træningsinducerede celleproliferation af perifer blokade af enten insulinvækstfaktor 1 (IGF-1) eller vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF), hvilket kunne indikere, at den træningsinducerede neurogenese er afhængig af IGF-I/VEGF. IGF-I's rolle i neurogenese understøttes af undersøgelser, der viser en stigning i nye hippocampale celler i stillesiddende dyr, der får IGF-I-infusion. Fibroblast-vækstfaktor 2 (FGF-2) øges også i rottehippocampus som reaktion på træning, men FGF-2-injektioner i den voksne rottehippocampus øger ikke neurogenesen. Betydningen af ​​IGF-I i neurogenese understreges af det faktum, at homozygote IGF1 -/- mus i en alder af til måneder havde reduceret hjernevægt, hvilket påvirker alle større hjerneområder, især volumenet af dentate gyrus(33) i modsætning til BDNF null mutant mus, der ikke viste større hippocampus underskud.

Ydermere er det blevet vist, at antidepressiv behandling opregulerer sBDNF hos mennesker, og et forhold mellem genetiske varianter af BDNF-locus og depression er blevet underforstået. På denne baggrund kan man argumentere for, at lave BDNF-niveauer bidrager til depressionens patofysiologi, og at træning har en gavnlig effekt på den kognitive funktion hos patienter med depression gennem en opregulering af IGF-1, VEGF og BDNF.

Effekten af ​​træning på hippocampus neurogenese og kognition er for nylig blevet understøttet i et menneskeligt studie, der måler cerebralt blodvolumen i dentate gyrus ved magnetisk resonansbilleddannelse.

På denne baggrund har efterforskerne designet dette randomiserede forsøg, der sammenligner aerob træning og ingen behandling ved let til moderat depression. Dette forsøg vil anvende passende metoder til at reducere bias såsom centraliseret randomisering, blindet resultatvurdering og analyse i henhold til intention-to-treat princippet. Derudover planlægger efterforskerne at inkludere en sund kontrolgruppe for at fastslå eventuelle forskelle i biologisk respons på træning

Mål Det primære formål med DEMOII-overlegenhedsstudiet er at vurdere den gavnlige og skadelige effekt af aerob træning versus strækøvelser hos patienter diagnosticeret med moderat depression i henhold til ICD-10. Det primære resultat vil være en vurdering af depressive symptomer målt med Hamilton Depression Scale (HAM-D17), af resultatbedømmere, der er blindet for interventionsgruppen.

Det sekundære mål er at måle effekten af ​​træning på neurogenese i hippocampus-regionen ved cerebral blodvolumen. Bedømmerne vil være blinde for deltagelsesstatus.

Tertiære formål er at evaluere kognitive færdigheder, hjerneafledt neurotrofisk faktor, insulinlignende væksthormon 1, vaskulær endotelvækstfaktor og andre variabler forbundet med udviklingen af ​​hjertekarsygdomme (interleukin 6, maksimal iltoptagelse, BMI, tumornekrosefaktor alfa og blod tryk).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

115

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Psychiatric Center Bispebjerg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 - 60 år
  2. Større depression ifølge DSM-IV
  3. Bor inden for 30 km fra træningsfaciliteter
  4. Kan læse og forstå informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Rekreativt eller aktuelt stofmisbrug
  2. Har brugt antidepressiv medicin inden for de sidste 2 måneder
  3. Kontraindikationer til fysisk træning
  4. Fritidsmotion > 1 time om ugen
  5. Medicin til diabetes, hypertension eller enhver nyresygdom
  6. Selvmordsadfærd (ham-d17 item3 > 2)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Aerob træning på stationære cykler. Tre sessioner/uge i 3 tre måneder. Første måned svarer arbejdsbyrden til 65 % af HRmax, den anden måned svarer arbejdsbelastningen til 70 % af HRmax, og den tredje måned svarer arbejdsbelastningen til 75 % af HRmax
Aerob træning på stationære cykler. Tre sessioner/uge i 3 tre måneder. Første måned svarer arbejdsbyrden til 65 % af HRmax, den anden måned svarer arbejdsbelastningen til 70 % af HRmax, og den tredje måned svarer arbejdsbelastningen til 75 % af HRmax
Placebo komparator: 2
Deltagerne mødes 3 gange om ugen i 3 måneder. De vil deltage i aktiviteter med lav effekt, såsom strækøvelser.
Deltagerne mødes 3 gange om ugen i 3 måneder. De vil deltage i aktiviteter med lav effekt, såsom strækøvelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HAM-D17
Tidsramme: Før og efter 3 måneders intervention
Før og efter 3 måneders intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Remission fra depression (opfylder ikke DSM-IV-kriterierne for depression og en Hamilton-vurdering under 8)
Tidsramme: Før og efter 3 måneders intervention
Før og efter 3 måneders intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jesper Krogh, M.D, Psychiatric Center Bispebjerg, Bispebjerg University Hospital, Copenhagen Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2008

Først opslået (Skøn)

12. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner