En undersøgelse af ARRY-334543 og Capecitabine hos patienter med avanceret kræft
2. oktober 2020 opdateret af: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Dette er et fase 1-studie, hvor patienter med fremskredne/metastatiske solide tumorer vil modtage forsøgsstudielægemidlet ARRY-334543 og capecitabin.
Patienter vil modtage stigende doser af undersøgelseslægemiddel i kombination med capecitabin for at opnå den højest mulige dosis af undersøgelseslægemiddel, som ikke vil forårsage uacceptable bivirkninger.
Patienterne vil blive fulgt for at se, hvilke bivirkninger kombinationen forårsager, og hvilken effektivitet kombinationen har, hvis nogen, i behandlingen af kræften.
Ca. 30 patienter fra USA og Canada vil blive indskrevet i denne undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
29
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
- British Columbia Cancer Agency- Centre for the Southern Interior
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University Of Colorado Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af enhver fremskreden/metastatisk cancer egnet til behandling med capecitabin. Bugspytkirtelkræft er ikke tilladt, og patienter med gastrisk eller gastroøsofageal junction (GEJ) cancer er kun berettiget, hvis forudgående behandling ikke omfattede en total gastrectomy.
- Mållæsioner må kun være i et tidligere bestrålet felt, hvis progression af læsionen er blevet klart dokumenteret.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) på 0, 1 eller 2.
- Skal kunne tage og beholde oral medicin.
- Der findes yderligere kriterier.
Nøgleekskluderingskriterier:
- Aktive samtidige maligniteter.
- Ukontrollerede eller symptomatiske hjernemetastaser (hvis en patient har hjernemetastaser og er på steroider, skal steroiddosis være stabil i mindst 30 dage).
- Kendt dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD) mangel.
- Kræver intravenøs (IV) næring.
- Kendt positiv serologi for human immundefektvirus (HIV), hepatitis B og/eller hepatitis C.
- Graviditet eller amning.
- Kemoterapi, anticancer-immunterapi, monoklonale antistoffer eller biologiske lægemidler inden for 21 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Anti-EGFR- og/eller ErbB2-målrettet terapi med små molekyler eller hormonal anticancerterapi inden for 14 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Anamnese med enhver overfølsomhed over for eller intolerance over for capecitabin eller nogen af dets komponenter eller over for fluorouracil eller enhver fluoropyrimidinbehandling.
- Der findes yderligere kriterier.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ARRY-334543 + capecitabin
|
flere doser, eskalerende
flere doser, enkelt skema
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fastlæg den maksimalt tolererede dosis (MTD) af studielægemidlet i kombination med capecitabin.
Tidsramme: Studiets varighed
|
Studiets varighed
|
|
Karakteriser sikkerhedsprofilen for undersøgelseslægemidlet i kombination med capecitabin i form af bivirkninger, kliniske laboratorietests og elektrokardiogrammer.
Tidsramme: Studiets varighed
|
Studiets varighed
|
|
Karakteriser farmakokinetikken (PK) af studielægemidlet og capecitabin.
Tidsramme: Studiets varighed
|
Studiets varighed
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurder effektiviteten af undersøgelseslægemidlet i kombination med capecitabin med hensyn til tumorrespons og ændringer i serologiske tumormarkører.
Tidsramme: Studiets varighed
|
Studiets varighed
|
|
Vurder potentielle prædiktive biomarkører for klinisk aktivitet for undersøgelseslægemidlet i kombination med capecitabin.
Tidsramme: Studiets varighed
|
Studiets varighed
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juli 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juli 2008
Først opslået (Skøn)
4. juli 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ARRAY-543-204
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .