Uno studio su ARRY-334543 e capecitabina in pazienti con cancro avanzato
2 ottobre 2020 aggiornato da: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Questo è uno studio di fase 1 durante il quale i pazienti con tumori solidi avanzati/metastatici riceveranno il farmaco in studio sperimentale ARRY-334543 e la capecitabina.
I pazienti riceveranno dosi crescenti del farmaco in studio in combinazione con capecitabina al fine di raggiungere la dose più alta possibile del farmaco in studio che non causerà effetti collaterali inaccettabili.
I pazienti saranno seguiti per vedere quali effetti collaterali provoca la combinazione e quale efficacia ha la combinazione, se del caso, nel trattamento del cancro.
In questo studio saranno arruolati circa 30 pazienti provenienti dagli Stati Uniti e dal Canada.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
29
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
- British Columbia Cancer Agency- Centre for the Southern Interior
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Cancer Center
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di qualsiasi tumore avanzato/metastatico adatto al trattamento con capecitabina. Il cancro al pancreas non è consentito e i pazienti con carcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea (GEJ) sono ammissibili solo se il trattamento precedente non includeva una gastrectomia totale.
- Le lesioni bersaglio possono trovarsi in un campo precedentemente irradiato solo se la progressione della lesione è stata chiaramente documentata.
- Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0, 1 o 2.
- Deve essere in grado di assumere e mantenere farmaci per via orale.
- Esistono criteri aggiuntivi.
Criteri chiave di esclusione:
- Tumori concomitanti attivi.
- Metastasi cerebrali non controllate o sintomatiche (se un paziente ha metastasi cerebrali ed è in terapia con steroidi, la dose di steroidi deve essere stabile per almeno 30 giorni).
- Deficit noto di diidropirimidina deidrogenasi (DPD).
- Richiede alimentazione endovenosa (IV).
- Sierologia positiva nota per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'epatite B e/o l'epatite C.
- Gravidanza o allattamento.
- Chemioterapia, immunoterapia antitumorale, anticorpi monoclonali o biologici entro 21 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
- Terapia mirata a piccole molecole anti-EGFR e/o ErbB2 o terapia antitumorale ormonale entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
- Anamnesi di qualsiasi ipersensibilità o intolleranza alla capecitabina o a uno qualsiasi dei suoi componenti, o al fluorouracile o a qualsiasi terapia con fluoropirimidina.
- Esistono criteri aggiuntivi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ARRY-334543 + capecitabina
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dose multipla, in aumento
dose multipla, singola schedula
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Stabilire la dose massima tollerata (MTD) del farmaco in studio in combinazione con capecitabina.
Lasso di tempo: Durata dello studio
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Durata dello studio
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Caratterizzare il profilo di sicurezza del farmaco in studio in combinazione con capecitabina in termini di eventi avversi, test clinici di laboratorio ed elettrocardiogrammi.
Lasso di tempo: Durata dello studio
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Durata dello studio
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Caratterizzare la farmacocinetica (PK) del farmaco in studio e della capecitabina.
Lasso di tempo: Durata dello studio
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Durata dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare l'efficacia del farmaco in studio in combinazione con capecitabina in termini di risposta del tumore e cambiamenti nei marcatori tumorali sierologici.
Lasso di tempo: Durata dello studio
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Durata dello studio
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Valutare i potenziali biomarcatori predittivi dell'attività clinica per il farmaco in studio in combinazione con capecitabina.
Lasso di tempo: Durata dello studio
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Durata dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 luglio 2008
Primo Inserito (Stima)
4 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ARRAY-543-204
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