Исследование ARRY-334543 и капецитабина у пациентов с запущенным раком
2 октября 2020 г. обновлено: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Это исследование фазы 1, в ходе которого пациенты с распространенными/метастатическими солидными опухолями будут получать исследуемый препарат ARRY-334543 и капецитабин.
Пациенты будут получать возрастающие дозы исследуемого препарата в комбинации с капецитабином для достижения максимально возможной дозы исследуемого препарата, которая не вызовет неприемлемых побочных эффектов.
Пациенты будут наблюдаться, чтобы увидеть, какие побочные эффекты вызывает комбинация и какова эффективность комбинации, если таковая имеется, в лечении рака.
В этом исследовании примут участие около 30 пациентов из США и Канады.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 5L3
- British Columbia Cancer Agency- Centre for the Southern Interior
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз любого распространенного/метастатического рака, подходящего для лечения капецитабином. Рак поджелудочной железы не допускается, и пациенты с раком желудка или желудочно-пищеводного перехода (GEJ) имеют право на участие только в том случае, если предшествующее лечение не включало тотальную гастрэктомию.
- Поражения-мишени могут находиться в ранее облученном поле только в том случае, если четко задокументировано прогрессирование поражения.
- Статус эффективности (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2.
- Должен быть в состоянии принимать и сохранять пероральные лекарства.
- Существуют дополнительные критерии.
Ключевые критерии исключения:
- Активные сопутствующие злокачественные новообразования.
- Неконтролируемые или симптоматические метастазы в головной мозг (если у пациента имеются метастазы в головной мозг и он принимает стероиды, доза стероидов должна оставаться стабильной в течение как минимум 30 дней).
- Известный дефицит дигидропиримидиндегидрогеназы (DPD).
- Требующие внутривенного (IV) питания.
- Известный положительный серологический анализ вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатита В и/или гепатита С.
- Беременность или лактация.
- Химиотерапия, противораковая иммунотерапия, моноклональные антитела или биологические препараты в течение 21 дня до первой дозы исследуемого препарата.
- Таргетная терапия анти-EGFR и/или малыми молекулами ErbB2 или гормональная противораковая терапия в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата.
- Любая гиперчувствительность или непереносимость капецитабина или любого из его компонентов, фторурацила или любой терапии фторпиримидином в анамнезе.
- Существуют дополнительные критерии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ARRY-334543 + капецитабин
|
многократная доза, нарастающая
многократная доза, разовая схема
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Установите максимально переносимую дозу (МПД) исследуемого препарата в комбинации с капецитабином.
Временное ограничение: Продолжительность обучения
|
Продолжительность обучения
|
|
Охарактеризовать профиль безопасности исследуемого препарата в комбинации с капецитабином с точки зрения нежелательных явлений, клинических лабораторных тестов и электрокардиограмм.
Временное ограничение: Продолжительность обучения
|
Продолжительность обучения
|
|
Охарактеризуйте фармакокинетику (ФК) исследуемого препарата и капецитабина.
Временное ограничение: Продолжительность обучения
|
Продолжительность обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить эффективность исследуемого препарата в комбинации с капецитабином с точки зрения реакции опухоли и изменения серологических маркеров опухоли.
Временное ограничение: Продолжительность обучения
|
Продолжительность обучения
|
|
Оценить потенциальные прогностические биомаркеры клинической активности исследуемого препарата в комбинации с капецитабином.
Временное ограничение: Продолжительность обучения
|
Продолжительность обучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 июля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ARRAY-543-204
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .