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Eine Studie zu ARRY-334543 und Capecitabin bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs

2. Oktober 2020 aktualisiert von: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Hierbei handelt es sich um eine Phase-1-Studie, in der Patienten mit fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren das Prüfpräparat ARRY-334543 und Capecitabin erhalten. Die Patienten erhalten steigende Dosen des Studienmedikaments in Kombination mit Capecitabin, um die höchstmögliche Dosis des Studienmedikaments zu erreichen, die keine inakzeptablen Nebenwirkungen verursacht. Die Patienten werden beobachtet, um zu sehen, welche Nebenwirkungen die Kombination verursacht und welche Wirksamkeit die Kombination gegebenenfalls bei der Behandlung des Krebses hat. Ungefähr 30 Patienten aus den USA und Kanada werden in diese Studie aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency- Centre for the Southern Interior
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines fortgeschrittenen/metastasierten Krebses, der für eine Behandlung mit Capecitabin geeignet ist. Bauchspeicheldrüsenkrebs ist nicht zulässig und Patienten mit Krebs des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (GEJ) sind nur teilnahmeberechtigt, wenn die vorherige Behandlung keine vollständige Gastrektomie umfasste.
  • Zielläsionen dürfen sich nur dann in einem zuvor bestrahlten Feld befinden, wenn das Fortschreiten der Läsion eindeutig dokumentiert wurde.
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2.
  • Muss in der Lage sein, orale Medikamente einzunehmen und aufzubewahren.
  • Es gibt zusätzliche Kriterien.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Aktive Begleitmalignome.
  • Unkontrollierte oder symptomatische Hirnmetastasen (wenn ein Patient Hirnmetastasen hat und Steroide einnimmt, muss die Steroiddosis mindestens 30 Tage lang stabil sein).
  • Bekannter Mangel an Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD).
  • Erfordert eine intravenöse (IV) Ernährung.
  • Bekanntermaßen positive Serologie für das Humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B und/oder Hepatitis C.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Chemotherapie, Krebsimmuntherapie, monoklonale Antikörper oder Biologika innerhalb von 21 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Gezielte Anti-EGFR- und/oder ErbB2-Kleinmolekültherapie oder hormonelle Krebstherapie innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Capecitabin oder einem seiner Bestandteile oder gegenüber Fluorouracil oder einer Fluoropyrimidin-Therapie.
  • Es gibt zusätzliche Kriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ARRY-334543 + Capecitabin
Arzneimittel: ARRY-334543, EGFR/ErbB2-Inhibitor; Oral
Mehrfachdosis, eskalierend
Arzneimittel: Capecitabin, 5-Fluorouracil-Prodrug; Oral
Mehrfachdosis, Einzelplan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Legen Sie die maximal tolerierte Dosis (MTD) des Studienmedikaments in Kombination mit Capecitabin fest.
Zeitfenster: Studiendauer
Studiendauer
Charakterisieren Sie das Sicherheitsprofil des Studienmedikaments in Kombination mit Capecitabin im Hinblick auf unerwünschte Ereignisse, klinische Labortests und Elektrokardiogramme.
Zeitfenster: Studiendauer
Studiendauer
Charakterisieren Sie die Pharmakokinetik (PK) des Studienmedikaments und Capecitabin.
Zeitfenster: Studiendauer
Studiendauer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirksamkeit des Studienmedikaments in Kombination mit Capecitabin im Hinblick auf die Tumorreaktion und Veränderungen der serologischen Tumormarker.
Zeitfenster: Studiendauer
Studiendauer
Bewerten Sie potenzielle prädiktive Biomarker für die klinische Aktivität des Studienmedikaments in Kombination mit Capecitabin.
Zeitfenster: Studiendauer
Studiendauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARRAY-543-204

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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