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진행성 암 환자의 ARRY-334543 및 카페시타빈 연구

2020년 10월 2일 업데이트: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
이것은 진행성/전이성 고형 종양 환자가 조사 연구 약물 ARRY-334543과 카페시타빈을 투여받는 1상 연구입니다. 환자는 허용할 수 없는 부작용을 일으키지 않는 가능한 최대 용량의 연구 약물을 달성하기 위해 카페시타빈과 조합하여 연구 약물의 용량을 증가시킬 것입니다. 환자는 조합이 유발하는 부작용과 조합이 암 치료에 어떤 효과가 있는지 확인하기 위해 추적됩니다. 미국과 캐나다에서 대략 30명의 환자가 이 연구에 등록될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

29

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency- Centre for the Southern Interior
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 카페시타빈 치료에 적합한 진행성/전이성 암의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단. 췌장암은 허용되지 않으며 위 또는 위식도 접합부(GEJ) 암 환자는 이전 치료에 전체 위절제술이 포함되지 않은 경우에만 자격이 있습니다.
  • 표적 병변은 병변의 진행이 명확하게 기록된 경우에만 이전에 조사된 조사야에 있을 수 있습니다.
  • 0, 1 또는 2의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태(PS).
  • 경구용 약물을 복용하고 유지할 수 있어야 합니다.
  • 추가 기준이 있습니다.

주요 제외 기준:

  • 활성 수반되는 악성 종양.
  • 조절되지 않거나 증상이 있는 뇌 전이(환자가 뇌 전이가 있고 스테로이드를 사용하는 경우 스테로이드 용량은 최소 30일 동안 안정적이어야 함).
  • 알려진 디히드로피리미딘 탈수소효소(DPD) 결핍.
  • 정맥 주사(IV) 영양 섭취가 필요합니다.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 및/또는 C형 간염에 대해 알려진 양성 혈청학.
  • 임신 또는 수유.
  • 연구 약물의 첫 투여 전 21일 이내의 화학요법, 항암 면역요법, 단클론 항체 또는 생물학적 제제.
  • 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 항-EGFR 및/또는 ErbB2 소분자 표적 요법 또는 호르몬 항암 요법.
  • 카페시타빈 또는 그 성분, 또는 플루오로우라실 또는 플루오로피리미딘 요법에 대한 과민성 또는 불내성의 병력.
  • 추가 기준이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ARRY-334543 + 카페시타빈
의약품: ARRY-334543, EGFR/ErbB2 억제제; 경구
다중 투여, 증가
의약품: 카페시타빈, 5-플루오로우라실 전구약물; 경구
다중 투여, 단일 일정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
카페시타빈과 조합하여 연구 약물의 최대 허용 용량(MTD)을 설정합니다.
기간: 공부 기간
공부 기간
부작용, 임상 실험실 검사 및 심전도 측면에서 카페시타빈과 조합된 연구 약물의 안전성 프로필을 특성화합니다.
기간: 공부 기간
공부 기간
연구 약물 및 카페시타빈의 약동학(PK)을 특성화합니다.
기간: 공부 기간
공부 기간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
종양 반응 및 혈청학적 종양 마커의 변화 측면에서 카페시타빈과 조합된 연구 약물의 효능을 평가합니다.
기간: 공부 기간
공부 기간
카페시타빈과 조합된 연구 약물에 대한 임상 활성의 잠재적인 예측 바이오마커를 평가합니다.
기간: 공부 기간
공부 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 7월 2일

처음 게시됨 (추정)

2008년 7월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 2일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ARRAY-543-204

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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ARRY-334543, EGFR/ErbB2 억제제; 경구에 대한 임상 시험

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