Badanie ARRY-334543 i kapecytabiny u pacjentów z zaawansowanym rakiem
2 października 2020 zaktualizowane przez: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Jest to badanie fazy 1, podczas którego pacjenci z zaawansowanymi/przerzutowymi guzami litymi otrzymają badany lek ARRY-334543 i kapecytabinę.
Pacjenci będą otrzymywać coraz większe dawki badanego leku w połączeniu z kapecytabiną w celu osiągnięcia najwyższej możliwej dawki badanego leku, która nie spowoduje niedopuszczalnych skutków ubocznych.
Pacjenci będą obserwowani, aby zobaczyć, jakie skutki uboczne powoduje kombinacja i jaką skuteczność ma kombinacja, jeśli w ogóle, w leczeniu raka.
Do badania zostanie włączonych około 30 pacjentów ze Stanów Zjednoczonych i Kanady.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
29
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
- British Columbia Cancer Agency- Centre for the Southern Interior
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie jakiegokolwiek zaawansowanego/przerzutowego raka, odpowiedniego do leczenia kapecytabiną. Rak trzustki nie jest dozwolony, a pacjenci z rakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ) kwalifikują się tylko wtedy, gdy wcześniejsze leczenie nie obejmowało całkowitej gastrektomii.
- Docelowe zmiany chorobowe mogą znajdować się na wcześniej napromieniowanym polu tylko wtedy, gdy progresja zmiany została wyraźnie udokumentowana.
- Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2.
- Musi być w stanie przyjmować i przechowywać leki doustne.
- Istnieją dodatkowe kryteria.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Aktywne współistniejące nowotwory złośliwe.
- Niekontrolowane lub objawowe przerzuty do mózgu (jeśli pacjent ma przerzuty do mózgu i przyjmuje steroidy, dawka steroidu musi być stabilna przez co najmniej 30 dni).
- Znany niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD).
- Wymagający żywienia dożylnego (IV).
- Znany pozytywny wynik badań serologicznych w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusowego zapalenia wątroby typu B i/lub wirusowego zapalenia wątroby typu C.
- Ciąża lub laktacja.
- Chemioterapia, immunoterapia przeciwnowotworowa, przeciwciała monoklonalne lub leki biologiczne w ciągu 21 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Terapia ukierunkowana na małe cząsteczki anty-EGFR i/lub ErbB2 lub hormonalna terapia przeciwnowotworowa w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Historia jakiejkolwiek nadwrażliwości lub nietolerancji na kapecytabinę lub którykolwiek z jej składników, lub na fluorouracyl lub jakąkolwiek terapię fluoropirymidyną.
- Istnieją dodatkowe kryteria.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ARRY-334543 + kapecytabina
|
wielokrotna dawka, eskalacja
dawka wielokrotna, schemat pojedynczy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ustal maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) badanego leku w skojarzeniu z kapecytabiną.
Ramy czasowe: Czas trwania nauki
|
Czas trwania nauki
|
|
Scharakteryzuj profil bezpieczeństwa badanego leku w skojarzeniu z kapecytabiną pod względem działań niepożądanych, klinicznych badań laboratoryjnych i elektrokardiogramów.
Ramy czasowe: Czas trwania nauki
|
Czas trwania nauki
|
|
Scharakteryzuj farmakokinetykę (PK) badanego leku i kapecytabiny.
Ramy czasowe: Czas trwania nauki
|
Czas trwania nauki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocenić skuteczność badanego leku w skojarzeniu z kapecytabiną pod względem odpowiedzi nowotworu i zmian w serologicznych markerach nowotworowych.
Ramy czasowe: Czas trwania nauki
|
Czas trwania nauki
|
|
Oceń potencjalne biomarkery prognostyczne aktywności klinicznej badanego leku w połączeniu z kapecytabiną.
Ramy czasowe: Czas trwania nauki
|
Czas trwania nauki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lipca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ARRAY-543-204
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .