Tutkimus ARRY-334543:sta ja kapesitabiinista potilailla, joilla on edennyt syöpä
perjantai 2. lokakuuta 2020 päivittänyt: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Tämä on vaiheen 1 tutkimus, jonka aikana potilaat, joilla on pitkälle edennyt/metastaattinen kiinteä kasvain, saavat tutkimuslääkettä ARRY-334543 ja kapesitabiinia.
Potilaat saavat kasvavia annoksia tutkimuslääkettä yhdessä kapesitabiinin kanssa, jotta saavutetaan suurin mahdollinen tutkimuslääkeannos, joka ei aiheuta ei-hyväksyttäviä sivuvaikutuksia.
Potilaita seurataan sen selvittämiseksi, mitä sivuvaikutuksia yhdistelmä aiheuttaa ja mikä tehokkuus yhdistelmällä on syövän hoidossa.
Noin 30 potilasta Yhdysvalloista ja Kanadasta otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
- British Columbia Cancer Agency- Centre for the Southern Interior
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi mistä tahansa edenneestä/metastaattisesta syövästä, joka sopii kapesitabiinihoitoon. Haimasyöpä ei ole sallittu, ja potilaat, joilla on maha- tai ruokatorven liitossyöpä (GEJ) ovat kelvollisia vain, jos aikaisempi hoito ei sisältänyt täydellistä mahalaukun poistoa.
- Kohdevauriot voivat olla aiemmin säteilytetyssä kentässä vain, jos leesion eteneminen on selvästi dokumentoitu.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila (PS) on 0, 1 tai 2.
- On kyettävä ottamaan ja säilyttämään suun kautta otettavat lääkkeet.
- Muita kriteerejä on olemassa.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aktiiviset samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet.
- Hallitsemattomat tai oireet aiheuttavat aivometastaasit (jos potilaalla on aivometastaaseja ja hän käyttää steroideja, steroidiannoksen on oltava vakaa vähintään 30 päivää).
- Tunnettu dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) puutos.
- Vaatii suonensisäistä (IV) ravintoa.
- Tunnettu positiivinen serologia ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B:lle ja/tai hepatiitti C:lle.
- Raskaus tai imetys.
- Kemoterapia, syövän vastainen immunoterapia, monoklonaaliset vasta-aineet tai biologiset aineet 21 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Pienmolekyylisten anti-EGFR- ja/tai ErbB2-kohdennettu hoito tai hormonaalinen syövän vastainen hoito 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Aiempi yliherkkyys tai intoleranssi kapesitabiinille tai jollekin sen aineosalle tai fluorourasiilille tai jollekin fluoripyrimidiinihoidolle.
- Muita kriteerejä on olemassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ARRY-334543 + kapesitabiini
|
useita annoksia, kasvaa
useita annoksia, yksi aikataulu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Määritä tutkimuslääkkeen suurin siedetty annos (MTD) yhdessä kapesitabiinin kanssa.
Aikaikkuna: Opintojen kesto
|
Opintojen kesto
|
|
Kuvaile tutkimuslääkkeen turvallisuusprofiilia yhdessä kapesitabiinin kanssa haittatapahtumien, kliinisten laboratoriotestien ja EKG-kuvausten perusteella.
Aikaikkuna: Opintojen kesto
|
Opintojen kesto
|
|
Kuvaile tutkimuslääkkeen ja kapesitabiinin farmakokinetiikkaa (PK).
Aikaikkuna: Opintojen kesto
|
Opintojen kesto
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi tutkimuslääkkeen tehokkuus yhdessä kapesitabiinin kanssa kasvainvasteen ja serologisten kasvainmerkkiaineiden muutosten suhteen.
Aikaikkuna: Opintojen kesto
|
Opintojen kesto
|
|
Arvioi tutkimuslääkkeen kliinisen aktiivisuuden mahdolliset ennustavat biomarkkerit yhdessä kapesitabiinin kanssa.
Aikaikkuna: Opintojen kesto
|
Opintojen kesto
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARRAY-543-204
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .