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進行がん患者におけるARRY-334543とカペシタビンの研究

これは第 1 相試験であり、進行性/転移性固形がん患者に治験薬 ARRY-334543 とカペシタビンが投与されます。 患者は、許容できない副作用を引き起こさない可能な限り最高用量の治験薬を達成するために、カペシタビンと組み合わせて治験薬の用量を増やして投与されます。 患者は、その組み合わせがどのような副作用を引き起こすか、またその組み合わせが癌の治療にどのような有効性を持っているか(ある場合)を確認するために追跡調査されます。 米国とカナダから約 30 人の患者がこの研究に登録されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

29

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency- Centre for the Southern Interior
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な包含基準:

  • カペシタビンによる治療に適した進行/転移性がんの診断が組織学的または細胞学的に確認された。 膵臓がんは許可されておらず、胃がんまたは胃食道接合部(GEJ)がんの患者は、以前の治療に胃全摘術が含まれていない場合にのみ対象となります。
  • 標的病変は、病変の進行が明確に記録されている場合にのみ、以前に照射された領域にある可能性があります。
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) が 0、1、または 2。
  • 経口薬を服用し、保管できる必要があります。
  • 追加の基準が存在します。

主な除外基準:

  • 活動性の付随悪性腫瘍。
  • 制御されていない、または症候性の脳転移(患者に脳転移があり、ステロイドを服用している場合、ステロイドの用量は少なくとも30日間安定していなければなりません)。
  • 既知のジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ (DPD) 欠損症。
  • 静脈内(IV)栄養補給が必要です。
  • ヒト免疫不全ウイルス(HIV)、B型肝炎、および/またはC型肝炎に対する既知の陽性血清学。
  • 妊娠中または授乳中。
  • -治験薬の初回投与前21日以内に化学療法、抗がん免疫療法、モノクローナル抗体または生物学的製剤を投与されている患者。
  • -治験薬の初回投与前の14日以内の抗EGFRおよび/またはErbB2小分子標的療法またはホルモン抗がん療法。
  • -カペシタビンまたはその成分のいずれか、またはフルオロウラシルまたはフルオロピリミジン療法に対する過敏症または不耐症の病歴。
  • 追加の基準が存在します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ARRY-334543 + カペシタビン
複数回投与、エスカレート
複数回投与、単一スケジュール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
カペシタビンと組み合わせた治験薬の最大耐量(MTD)を確立します。
時間枠:学習期間
学習期間
有害事象、臨床検査および心電図の観点から、カペシタビンと併用した治験薬の安全性プロファイルを特徴付けます。
時間枠:学習期間
学習期間
研究薬とカペシタビンの薬物動態 (PK) を特徴付けます。
時間枠:学習期間
学習期間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
腫瘍反応および血清学的腫瘍マーカーの変化の観点から、カペシタビンと組み合わせた治験薬の有効性を評価します。
時間枠:学習期間
学習期間
カペシタビンと組み合わせた治験薬の臨床活性の潜在的な予測バイオマーカーを評価します。
時間枠:学習期間
学習期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年6月1日

一次修了 (実際)

2011年4月1日

研究の完了 (実際)

2011年4月1日

試験登録日

最初に提出

2008年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年7月2日

最初の投稿 (見積もり)

2008年7月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月2日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

進行がんの臨床試験

  • Advanced Bionics
    完了
    重度から重度の難聴 | Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear System の成人ユーザーの割合
    アメリカ
  • QIAGEN Gaithersburg, Inc
    完了
    呼吸器合胞体ウイルス感染症 | インフルエンザA | ライノウイルス | インフルエンザB | QIAGEN ResPlex II Advanced Panel | ヒトパラインフルエンザウイルスによる感染症 1 | パラインフルエンザ2型 | パラインフルエンザ3型 | パラインフルエンザ4型 | ヒトメタニューモウイルス A/B | コクサッキーウイルス/エコーウイルス | アデノウイルス B型/C型/E型 | コロナウイルスサブタイプ 229E | コロナウイルス亜型NL63 | コロナウイルスサブタイプOC43 | コロナウイルスサブタイプ HKU1 | ヒトボカウイルス | Artus インフルエンザ A/B RT-PCR 検査
    アメリカ
  • Extremity Medical
    募集
    変形性関節症 | 炎症性関節炎 | 手根管症候群 (CTS) | 外傷性関節炎後 | スカホルネート高度崩壊 (SLAC) | Scapholunate Crystalline Advanced Collapse (SCAC) | 舟状骨、台形、および台形高度崩壊 (STTAC) | 成人のキーンボック病 | ラジアルマルニオン | 尺骨転座 | 舟状骨癒合不全高度崩壊 (SNAC)
    アメリカ
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

ARRY-334543、EGFR/ErbB2 阻害剤。オーラルの臨床試験

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