En studie av ARRY-334543 og Capecitabine hos pasienter med avansert kreft
2. oktober 2020 oppdatert av: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Dette er en fase 1-studie der pasienter med avanserte/metastatiske solide svulster vil motta studiemedisin ARRY-334543 og capecitabin.
Pasienter vil få økende doser studiemedisin i kombinasjon med capecitabin for å oppnå høyest mulig dose studiemedisin som ikke vil forårsake uakseptable bivirkninger.
Pasientene vil bli fulgt for å se hvilke bivirkninger kombinasjonen forårsaker og hvilken effektivitet kombinasjonen har, om noen, ved behandling av kreften.
Omtrent 30 pasienter fra USA og Canada vil bli registrert i denne studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
29
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
- British Columbia Cancer Agency- Centre for the Southern Interior
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av avansert/metastatisk kreft egnet for behandling med kapecitabin. Bukspyttkjertelkreft er ikke tillatt, og pasienter med gastrisk eller gastroøsofageal junction (GEJ) kreft er kun kvalifisert hvis tidligere behandling ikke inkluderte en total gastrectomy.
- Mållesjoner kan være i et tidligere bestrålt felt bare hvis progresjon av lesjonen er tydelig dokumentert.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) på 0, 1 eller 2.
- Må kunne ta og beholde orale medisiner.
- Ytterligere kriterier finnes.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Aktive samtidige maligniteter.
- Ukontrollerte eller symptomatiske hjernemetastaser (hvis en pasient har hjernemetastaser og er på steroider, må steroiddosen være stabil i minst 30 dager).
- Kjent dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD) mangel.
- Krever intravenøs (IV) næring.
- Kjent positiv serologi for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B og/eller hepatitt C.
- Graviditet eller amming.
- Kjemoterapi, immunterapi mot kreft, monoklonale antistoffer eller biologiske legemidler innen 21 dager før første dose av studiemedikamentet.
- Anti-EGFR- og/eller ErbB2-målrettet terapi med små molekyler eller hormonbehandling mot kreft innen 14 dager før første dose av studiemedikamentet.
- Anamnese med overfølsomhet eller intoleranse overfor kapecitabin eller noen av dets komponenter, eller overfor fluorouracil eller fluoropyrimidinbehandling.
- Ytterligere kriterier finnes.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ARRY-334543 + capecitabin
|
flere doser, eskalerende
flere doser, enkelt skjema
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fastsett den maksimale tolererte dosen (MTD) av studiemedikamentet i kombinasjon med kapecitabin.
Tidsramme: Studiets varighet
|
Studiets varighet
|
|
Karakteriser sikkerhetsprofilen til studiemedikamentet i kombinasjon med capecitabin når det gjelder bivirkninger, kliniske laboratorietester og elektrokardiogrammer.
Tidsramme: Studiets varighet
|
Studiets varighet
|
|
Karakteriser farmakokinetikken (PK) til studiemedikamentet og kapecitabin.
Tidsramme: Studiets varighet
|
Studiets varighet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurder effekten av studiemedikamentet i kombinasjon med capecitabin når det gjelder tumorrespons og endringer i serologiske tumormarkører.
Tidsramme: Studiets varighet
|
Studiets varighet
|
|
Vurder potensielle prediktive biomarkører for klinisk aktivitet for studiemedisinen i kombinasjon med capecitabin.
Tidsramme: Studiets varighet
|
Studiets varighet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juli 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2008
Først lagt ut (Anslag)
4. juli 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ARRAY-543-204
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .