Studie ARRY-334543 a kapecitabinu u pacientů s pokročilou rakovinou
2. října 2020 aktualizováno: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Toto je studie fáze 1, během níž budou pacienti s pokročilými/metastatickými solidními nádory dostávat zkoumaný studijní lék ARRY-334543 a kapecitabin.
Pacienti budou dostávat zvyšující se dávky studovaného léčiva v kombinaci s kapecitabinem, aby bylo dosaženo nejvyšší možné dávky studovaného léčiva, která nezpůsobí nepřijatelné vedlejší účinky.
Pacienti budou sledováni, aby se zjistilo, jaké vedlejší účinky kombinace způsobuje a jakou účinnost má kombinace, pokud vůbec nějakou, při léčbě rakoviny.
Do této studie bude zařazeno přibližně 30 pacientů z USA a Kanady.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
29
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
- British Columbia Cancer Agency- Centre for the Southern Interior
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza jakéhokoli pokročilého/metastatického karcinomu vhodného pro léčbu kapecitabinem. Karcinom pankreatu není povolen a pacienti s karcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce (GEJ) jsou způsobilí pouze v případě, že předchozí léčba nezahrnovala totální gastrektomii.
- Cílové léze mohou být v dříve ozářeném poli pouze v případě, že byla jasně zdokumentována progrese léze.
- Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2.
- Musí být schopen užívat a uchovávat perorální léky.
- Existují další kritéria.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Aktivní doprovodné malignity.
- Nekontrolované nebo symptomatické mozkové metastázy (pokud má pacient mozkové metastázy a je na steroidech, dávka steroidů musí být stabilní po dobu alespoň 30 dnů).
- Známý nedostatek dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD).
- Vyžaduje nitrožilní (IV) výživu.
- Známá pozitivní sérologie na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B a/nebo hepatitidu C.
- Těhotenství nebo kojení.
- Chemoterapie, protinádorová imunoterapie, monoklonální protilátky nebo biologická léčiva během 21 dnů před první dávkou studovaného léku.
- Anti-EGFR a/nebo ErbB2 malomolekulární cílená terapie nebo hormonální protirakovinná terapie během 14 dnů před první dávkou studovaného léčiva.
- Anamnéza jakékoli přecitlivělosti nebo intolerance kapecitabinu nebo jakékoli jeho složky nebo na fluorouracil nebo jakoukoli fluoropyrimidinovou terapii.
- Existují další kritéria.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ARRY-334543 + kapecitabin
|
vícenásobná dávka, stupňující se
více dávek, jedno schéma
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovte maximální tolerovanou dávku (MTD) studovaného léku v kombinaci s kapecitabinem.
Časové okno: Délka studia
|
Délka studia
|
|
Charakterizujte bezpečnostní profil studovaného léku v kombinaci s kapecitabinem z hlediska nežádoucích účinků, klinických laboratorních testů a elektrokardiogramů.
Časové okno: Délka studia
|
Délka studia
|
|
Charakterizujte farmakokinetiku (PK) studovaného léku a kapecitabinu.
Časové okno: Délka studia
|
Délka studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posuďte účinnost studovaného léku v kombinaci s kapecitabinem z hlediska odpovědi nádoru a změn sérologických nádorových markerů.
Časové okno: Délka studia
|
Délka studia
|
|
Posuďte potenciální prediktivní biomarkery klinické aktivity pro studovaný lék v kombinaci s kapecitabinem.
Časové okno: Délka studia
|
Délka studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. července 2008
První zveřejněno (Odhad)
4. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ARRAY-543-204
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ARRY-334543, inhibitor EGFR/ErbB2; ústní
-
Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary...Dokončeno
-
Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary...Dokončeno
-
Array BioPharmaDokončenoRakovina slinivky | Pokročilá rakovinaSpojené státy