Adalat XL vs Diltiazem om proteinuri og blodtryk hos hypertensive diabetespatienter (CARDINAL)
14. november 2012 opdateret af: Bayer
Randomiseret åben-label 2-arm parallel design komparator undersøgelse af effekten af Adalat® XL® sammenlignet med diltiazem på proteinuri og blodtryk hos patienter med diabetes og let til moderat hypertension, når det bruges som et supplement til Avalide®
Studiet består af en 12 ugers indkøringsperiode, hvor alle forsøgspersoner er stabiliseret på en enkelt dosis Avalide (300 mg/12,5 mg eller 300 mg/25 mg dosis) pr. dag.
Efter disse 12 ugers indkøringsafslutning vil forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt til at starte tilsætningen af enten Adalat XL eller Tiazac XC i 18 ugers behandling.
Forsøgspersonerne vil have en chance på 1 ud af 2 for at få studielægemidlet Adalat XL og en chance på 1 ud af 2 for at få lægemidlet Tiazac XC.
Et behandlingsbesøg vil blive afsluttet 18 uger efter påbegyndelse af studielægemidlet.
Den forventede varighed af undersøgelsen er 30 uger.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne ændringen i proteinuri gennem en urintest, mens man tager undersøgelseslægemidlet, indtil højt blodtryk (BP) er reduceret til næsten normale niveauer hos forsøgspersoner med diabetisk nefropati og hypertension.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >/= 18 og < 80 år.
- Diagnosticeret med hypertension.
- Diagnosticeret med diabetes mellitus type 2 i mindst 6 måneder før indrejse og på stabil medicin mod diabetes i 1 måned før screening.
- Behandlet på ARB, ACE-hæmmer med eller uden hydrochlorthiazid og egnet til kombinationsbehandling med Avalide ved 300 mg/12,5 mg om dagen eller 300mg/25mg pr. dag.
- Diagnosticeret med diabetisk nefropati og har proteinuri mellem 0,8 g/dag og 5,0 g/dag ved screening og derefter mellem 0,8 g/dag og 3,0 g/dag ved randomisering.
- Medicinsk passende at få Adalat XL eller Tiazac XC.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om alkohol- eller stofmisbrug.
- Betydelig CV-lidelse såsom iskæmisk hjertesygdom, arytmier inden for de sidste 6 måneder eller enhver historie med alvorlig kongestiv hjertesvigt.
- Myocarditis eller pericarditis inden for de sidste 30 dage efter screening.
- EKG, der viser tegn på større arytmi eller ledningsforstyrrelser, der kræver behandling med antiarytmisk medicin.
- Kvinder i den fødedygtige alder eller mænd med en partner i den fødedygtige alder, medmindre de er villige til at bruge effektiv prævention under undersøgelsen og 3 måneder efter undersøgelsens afslutning.
- Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger graviditet under undersøgelsen og i 3 måneder efter undersøgelsens afslutning.
- Kendt overfølsomhed over for Adalat XL eller Tiazac XC eller andre calciumkanalblokkere af dihydropyridinklassen.
- Hvilepuls <50 eller >110 slag/min.
- Tilstedeværelse af sekundær eller malign hypertension.
- DBP >/= 180 og/eller SBP >/= 110 mmHg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Arm 1
|
Patienterne vil modtage Avalide (Irbesartan/hydrochlorthiazid; 300 mg/12,5 mg pr. dag eller 300 mg/25,0
mg pr. dag) i løbet af den 12 ugers screeningsperiode og i den 18 ugers behandlingsperiode.
Ved baseline vil patienter få Adalat XL i en startdosis på 20 eller 30 mg.
Adalat XL vil blive titreret i løbet af den 18 ugers behandlingsperiode for at optimere blodtrykket.
Adalat XL vil blive leveret i 20 mg, 30 mg, 60 mg og 90 mg.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2
|
Patienterne vil modtage Avalide (Irbesartan/hydrochlorthiazid; 300 mg/12,5 mg pr. dag eller 300 mg/25,0
mg pr. dag) i løbet af den 12 ugers screeningsperiode og i den 18 ugers behandlingsperiode.
Ved baseline vil patienter få Tiazac XC i en startdosis på 180 mg.
Tiazac XC vil blive titreret i løbet af den 18 ugers behandlingsperiode for at optimere blodtrykket.
Tiazac XC vil blive leveret i 180 mg, 240 mg, 300 mg og 360 mg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i proteinuri
Tidsramme: Baseline/randomisering til uge 18
|
Baseline/randomisering til uge 18
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der når et BP-mål på 130/80 mmHg i uge 18
Tidsramme: Baseline/randomisering til uge 18
|
Baseline/randomisering til uge 18
|
|
Antal og doser af antihypertensiva anvendt i de 2 behandlingsarme
Tidsramme: Baseline/randomisering til uge 18
|
Baseline/randomisering til uge 18
|
|
Niveauer af urinalbumin og proteinindhold og estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) i de 2 behandlingsgrupper
Tidsramme: Baseline/randomisering til uge 18
|
Baseline/randomisering til uge 18
|
|
Tidlig BP-reduktion fra randomisering opnået med startdosis i de 2 behandlingsarme
Tidsramme: Baseline/randomisering til uge 1
|
Baseline/randomisering til uge 1
|
|
Uønskede hændelser, der fører til tidlig tilbagetrækning
Tidsramme: Screening til afslutning af studiet
|
Screening til afslutning af studiet
|
|
Alle uønskede hændelser, især ødem
Tidsramme: Screening til afslutning af studiet
|
Screening til afslutning af studiet
|
|
Ændring i glykæmiindeks (HbA1c)
Tidsramme: Fremvisning til uge 18
|
Fremvisning til uge 18
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2008
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. marts 2009
Studieafslutning (FORVENTET)
1. marts 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juli 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juli 2008
Først opslået (SKØN)
11. juli 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
16. november 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. november 2012
Sidst verificeret
1. november 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urologiske manifestationer
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes komplikationer
- Diabetes mellitus
- Vandladningsforstyrrelser
- Forhøjet blodtryk
- Diabetiske nefropatier
- Proteinuri
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilatorer
- Membrantransportmodulatorer
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Calciumkanalblokkere
- Tokolytiske midler
- Nifedipin
Andre undersøgelses-id-numre
- 12716
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .