Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adalat XL vs Diltiazem na proteinurii a krevní tlak u hypertenzních diabetiků (CARDINAL)

14. listopadu 2012 aktualizováno: Bayer

Randomizovaná otevřená dvouramenná srovnávací studie paralelního designu o účinku přípravku Adalat® XL® ve srovnání s diltiazemem na proteinurii a krevní tlak u pacientů s diabetem a mírnou až střední hypertenzí při použití jako doplněk k přípravku Avalide®

Studie sestává z 12týdenního zaváděcího období, kdy jsou všichni jedinci stabilizováni na jedné dávce Avalide (dávka 300 mg/12,5 mg nebo 300 mg/25 mg) denně. Po skončení tohoto 12týdenního zavádění budou subjekty náhodně rozděleny tak, aby zahájily přidávání buď Adalatu XL nebo Tiazac XC po dobu 18 týdnů léčby. Subjekty budou mít šanci 1 ku 2, že dostanou studovaný lék Adalat XL a šanci 1 ku 2, že dostanou lék Tiazac XC. Návštěva na konci léčby bude provedena 18 týdnů po zahájení studovaného léku. Předpokládaná doba trvání studie je 30 týdnů. Účelem této studie je porovnat změnu proteinurie pomocí testu moči při užívání studovaného léku, dokud se vysoký krevní tlak (BP) nesníží na téměř normální hodnoty u studovaných subjektů s diabetickou nefropatií a hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >/= 18 a < 80 let.
  • Diagnostikována hypertenze.
  • Diagnóza diabetes mellitus 2. typu po dobu nejméně 6 měsíců před vstupem a na stabilní medikaci na diabetes po dobu 1 měsíce před screeningem.
  • Léčeno ARB, ACE inhibitorem s hydrochlorothiazidem nebo bez něj a vhodné pro kombinovanou léčbu s Avalidem v dávce 300 mg/12,5 mg denně nebo 300 mg/25 mg denně.
  • Diagnóza diabetická nefropatie a proteinurie mezi 0,8 g/den a 5,0 g/den při screeningu a poté mezi 0,8 g/den a 3,0 g/den při randomizaci.
  • Z lékařského hlediska vhodné podat Adalat XL nebo Tiazac XC.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek.
  • Významná kardiovaskulární porucha, jako je ischemická choroba srdeční, arytmie během posledních 6 měsíců nebo jakékoli závažné městnavé srdeční selhání v anamnéze.
  • Myokarditida nebo perikarditida během posledních 30 dnů od screeningu.
  • EKG ukazující známky velké arytmie nebo poruch vedení, které vyžadují léčbu antiarytmickými léky.
  • Ženy ve fertilním věku nebo muži s partnerkou ve fertilním věku, pokud nejsou ochotni používat účinnou antikoncepci během studie a 3 měsíce po ukončení studie.
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství během studie a 3 měsíce po ukončení studie.
  • Známá přecitlivělost na Adalat XL nebo Tiazac XC nebo jiné blokátory kalciových kanálů ze třídy dihydropyridinů.
  • Klidová tepová frekvence <50 nebo >110 tepů/min.
  • Přítomnost sekundární nebo maligní hypertenze.
  • DBP >/= 180 a/nebo SBP >/= 110 mmHg.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 1
Lék: Adalat XL
Pacienti budou dostávat Avalide (Irbesartan/hydrochlorothiazid; 300 mg/12,5 mg denně nebo 300 mg/25,0 mg mg denně) během 12týdenního screeningového období a během 18týdenního léčebného období. Na začátku bude pacientům podáván Adalat XL v počáteční dávce 20 nebo 30 mg. Adalat XL bude titrován během 18týdenního léčebného období, aby se optimalizoval krevní tlak. Adalat XL bude dodáván v 20 mg, 30 mg, 60 mg a 90 mg.
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno 2
Lék: Tiazac XC
Pacienti budou dostávat Avalide (Irbesartan/hydrochlorothiazid; 300 mg/12,5 mg denně nebo 300 mg/25,0 mg mg denně) během 12týdenního screeningového období a během 18týdenního léčebného období. Na začátku bude pacientům podáván přípravek Tiazac XC v počáteční dávce 180 mg. Tiazac XC bude titrován během 18týdenního léčebného období, aby se optimalizoval krevní tlak. Tiazac XC bude dodáván v dávkách 180 mg, 240 mg, 300 mg a 360 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna proteinurie
Časové okno: Výchozí stav/randomizace do týdne 18
Výchozí stav/randomizace do týdne 18

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento subjektů, které dosáhly cíle TK 130/80 mmHg v 18. týdnu
Časové okno: Výchozí stav/randomizace do týdne 18
Výchozí stav/randomizace do týdne 18
Počet a dávky antihypertenziv používaných ve 2 léčebných ramenech
Časové okno: Výchozí stav/randomizace do týdne 18
Výchozí stav/randomizace do týdne 18
Hladiny močového albuminu a obsahu bílkovin a odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (GFR) ve 2 léčených skupinách
Časové okno: Výchozí stav/randomizace do týdne 18
Výchozí stav/randomizace do týdne 18
Časné snížení TK z randomizace bylo dosaženo se zahajovací dávkou ve 2 léčebných ramenech
Časové okno: Výchozí stav/randomizace na týden 1
Výchozí stav/randomizace na týden 1
Nežádoucí události vedoucí k předčasnému stažení
Časové okno: Screening do konce studie
Screening do konce studie
Všechny nežádoucí účinky, zejména otoky
Časové okno: Screening do konce studie
Screening do konce studie
Změna indexu glykémie (HbA1c)
Časové okno: Promítání do 18. týdne
Promítání do 18. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2009

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2008

První zveřejněno (ODHAD)

11. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

16. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12716

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adalat XL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit