Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Adalat XL kontra Diltiazem a proteinuriára és a vérnyomásra hipertóniás cukorbetegeknél (CARDINAL)

2012. november 14. frissítette: Bayer

Véletlenszerű, nyílt elrendezésű, kétkarú párhuzamos tervezésű összehasonlító vizsgálat az Adalat® XL® hatásáról a diltiazemhez képest a proteinuriára és a vérnyomásra cukorbetegeknél és enyhe-közepes fokú magas vérnyomásban szenvedő betegeknél, ha az Avalide® kiegészítéseként alkalmazzák

A vizsgálat egy 12 hetes bejáratási időszakból áll, amikor az összes alanyt napi egyszeri adag Avalide (300 mg/12,5 mg vagy 300 mg/25 mg dózis) stabilizálja. A 12 hetes bejáratás után az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy megkezdjék az Adalat XL vagy a Tiazac XC hozzáadását 18 hetes kezelésre. Az alanyok esélye 1 a 2-hez az Adalat XL vizsgálati gyógyszer, és 1:2 az esélye a Tiazac XC gyógyszernek. A kezelési látogatást a vizsgálati gyógyszer kezdete után 18 héttel kell befejezni. A vizsgálat várható időtartama 30 hét. Ennek a vizsgálatnak a célja a proteinuria változásának összehasonlítása vizeletvizsgálaton keresztül, miközben a vizsgálati gyógyszert addig szedték, amíg a magas vérnyomás (BP) a normál szint közelébe nem csökken diabéteszes nephropathiában és magas vérnyomásban szenvedő alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • >/= 18 és < 80 éves.
  • Magas vérnyomással diagnosztizálták.
  • 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizálták a belépés előtt legalább 6 hónapig, és a szűrés előtt 1 hónapig stabil cukorbetegséggel kezelték.
  • ARB-vel, ACE-gátlóval kezelve hidroklorotiaziddal vagy anélkül, és alkalmas 300 mg/12,5 mg Avalide kombinációs kezelésre naponta vagy 300 mg/25 mg naponta.
  • Diabéteszes nephropathiával diagnosztizáltak, és proteinuria 0,8 g/nap és 5,0 g/nap között volt a szűréskor, majd 0,8 g/nap és 3,0 g/nap közötti volt a randomizáláskor.
  • Orvosilag megfelelő az Adalat XL vagy a Tiazac XC fogadása.

Kizárási kritériumok:

  • Alkohollal vagy szerekkel való visszaélés története.
  • Jelentős CV-rendellenesség, például ischaemiás szívbetegség, szívritmuszavarok az elmúlt 6 hónapban, vagy bármilyen súlyos pangásos szívelégtelenség a kórtörténetében.
  • Szívizomgyulladás vagy szívburokgyulladás a szűrést követő utolsó 30 napon belül.
  • Az EKG jelentős aritmiára vagy vezetési zavarra utal, amely antiaritmiás gyógyszeres kezelést igényel.
  • Fogamzóképes nők vagy férfiak, akiknek partnere fogamzóképes, kivéve, ha hajlandóak hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat alatt és a vizsgálat befejezése után 3 hónappal.
  • Nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt és a vizsgálat befejezése után 3 hónapig.
  • Ismert túlérzékenység az Adalat XL-lel vagy a Tiazac XC-vel vagy más, a dihidropiridin osztályba tartozó kalciumcsatorna-blokkolóval szemben.
  • Nyugalmi pulzusszám <50 vagy >110 bpm.
  • Másodlagos vagy rosszindulatú hipertónia jelenléte.
  • DBP >/= 180 és/vagy SBP >/= 110 Hgmm.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1. kar
Drog: Adalat XL
A betegek Avalide-ot (irbezartán/hidroklorotiazid; 300 mg/12,5 mg/nap vagy 300 mg/25,0 mg) kapnak. mg/nap) a 12 hetes szűrési időszak és a 18 hetes kezelési időszak alatt. Kezdetben a betegek Adalat XL-t kapnak 20 vagy 30 mg-os kezdő adagban. Az Adalat XL-t a 18 hetes kezelési időszak alatt titráljuk a vérnyomás optimalizálása érdekében. Az Adalat XL 20 mg, 30 mg, 60 mg és 90 mg kiszerelésben kerül forgalomba.
ACTIVE_COMPARATOR: 2. kar
Drog: Tiazac XC
A betegek Avalide-ot (irbezartán/hidroklorotiazid; 300 mg/12,5 mg/nap vagy 300 mg/25,0 mg) kapnak. mg/nap) a 12 hetes szűrési időszak és a 18 hetes kezelési időszak alatt. Kiinduláskor a betegek Tiazac XC-t kapnak 180 mg-os kezdő adagban. A Tiazac XC-t a 18 hetes kezelési időszak alatt titrálják a vérnyomás optimalizálása érdekében. A Tiazac XC 180 mg, 240 mg, 300 mg és 360 mg kiszerelésben kerül forgalomba.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a proteinuriában
Időkeret: Kiindulási/véletlenszerűsítés a 18. hétre
Kiindulási/véletlenszerűsítés a 18. hétre

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya, akik a 18. héten elérik a 130/80 Hgmm-es vérnyomást
Időkeret: Kiindulási/véletlenszerűsítés a 18. hétre
Kiindulási/véletlenszerűsítés a 18. hétre
A 2 kezelési karon alkalmazott vérnyomáscsökkentők száma és dózisai
Időkeret: Kiindulási/véletlenszerűsítés a 18. hétre
Kiindulási/véletlenszerűsítés a 18. hétre
A vizelet albumin- és fehérjetartalmának szintje, valamint a becsült glomeruláris filtrációs ráta (GFR) a 2 kezelési csoportban
Időkeret: Kiindulási/véletlenszerűsítés a 18. hétre
Kiindulási/véletlenszerűsítés a 18. hétre
A véletlen besorolásból eredő korai vérnyomáscsökkenés a kezdő dózissal érhető el a 2 kezelési karon
Időkeret: Kiindulási/véletlenszerűsítés az 1. hétre
Kiindulási/véletlenszerűsítés az 1. hétre
Korai visszavonáshoz vezető nemkívánatos események
Időkeret: Szűrés a tanulmány végéig
Szűrés a tanulmány végéig
Minden nemkívánatos esemény, különösen az ödéma
Időkeret: Szűrés a tanulmány végéig
Szűrés a tanulmány végéig
A glikémia indexének változása (HbA1c)
Időkeret: Vetítés a 18. hétig
Vetítés a 18. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. november 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2009. március 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2009. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. július 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. július 10.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. november 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2012. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12716

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Adalat XL

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel