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Adalat XL vs. Diltiazem bei Proteinurie und Blutdruck bei Bluthochdruck-Diabetikern (CARDINAL)

14. November 2012 aktualisiert von: Bayer

Randomisierte offene 2-armige Paralleldesign-Vergleichsstudie zur Wirkung von Adalat® XL® im Vergleich zu Diltiazem auf Proteinurie und Blutdruck bei Patienten mit Diabetes und leichter bis mittelschwerer Hypertonie bei Anwendung als Add-on zu Avalide®

Die Studie besteht aus einer 12-wöchigen Anlaufphase, in der alle Probanden mit einer Einzeldosis Avalide (300 mg/12,5 mg oder 300 mg/25 mg Dosis) pro Tag stabilisiert sind. Nach dem Ende dieser 12-wöchigen Einlaufphase werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um mit der Zugabe von entweder Adalat XL oder Tiazac XC für eine 18-wöchige Behandlung zu beginnen. Die Probanden haben eine Chance von 1 zu 2, das Studienmedikament Adalat XL zu erhalten, und eine Chance von 1 zu 2, das Medikament Tiazac XC zu erhalten. Ein Besuch am Ende der Behandlung wird 18 Wochen nach Beginn des Studienmedikaments durchgeführt. Die voraussichtliche Dauer der Studie beträgt 30 Wochen. Der Zweck dieser Studie ist es, die Veränderung der Proteinurie durch einen Urintest zu vergleichen, während das Studienmedikament eingenommen wird, bis der Bluthochdruck (BP) bei Studienteilnehmern mit diabetischer Nephropathie und Hypertonie auf nahezu normale Werte gesenkt wird.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >/= 18 und < 80 Jahre alt.
  • Hypertonie diagnostiziert.
  • Diagnostiziert mit Diabetes mellitus Typ 2 für mindestens 6 Monate vor der Einreise und mit stabiler Medikation gegen Diabetes für 1 Monat vor dem Screening.
  • Behandelt mit ARB, ACE-Hemmern mit oder ohne Hydrochlorothiazid und geeignet für eine Kombinationstherapie mit Avalid mit 300 mg/12,5 mg pro Tag oder 300 mg/25 mg pro Tag.
  • Diabetische Nephropathie diagnostiziert und Proteinurie zwischen 0,8 g/Tag und 5,0 g/Tag beim Screening und dann zwischen 0,8 g/Tag und 3,0 g/Tag bei der Randomisierung.
  • Medizinisch angemessen, um Adalat XL oder Tiazac XC zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Signifikante kardiovaskuläre Störung wie ischämische Herzkrankheit, Arrhythmien innerhalb der letzten 6 Monate oder jede Vorgeschichte von schwerer dekompensierter Herzinsuffizienz.
  • Myokarditis oder Perikarditis innerhalb der letzten 30 Tage des Screenings.
  • EKG mit Hinweis auf schwere Arrhythmie oder Leitungsstörungen, die eine Behandlung mit antiarrhythmischen Medikamenten erfordern.
  • Frauen im gebärfähigen Alter oder Männer mit einem Partner im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie sind bereit, während der Studie und 3 Monate nach Studienende eine wirksame Verhütung anzuwenden.
  • Frauen, die während der Studie und für 3 Monate nach Studienende schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Adalat XL oder Tiazac XC oder andere Calciumkanalblocker der Klasse der Dihydropyridine.
  • Ruhepuls < 50 oder > 110 bpm.
  • Vorhandensein einer sekundären oder bösartigen Hypertonie.
  • DBP >/= 180 und/oder SBD >/= 110 mmHg.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm 1
Arzneimittel: Adalat XL
Die Patienten erhalten Avalid (Irbesartan/Hydrochlorothiazid; 300 mg/12,5 mg pro Tag oder 300 mg/25,0 mg pro Tag) während des 12-wöchigen Untersuchungszeitraums und während des 18-wöchigen Behandlungszeitraums. Zu Studienbeginn erhalten die Patienten Adalat XL mit einer Anfangsdosis von 20 oder 30 mg. Adalat XL wird während der 18-wöchigen Behandlung titriert, um den Blutdruck zu optimieren. Adalat XL wird in 20 mg, 30 mg, 60 mg und 90 mg geliefert.
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2
Arzneimittel: Tiazac XC
Die Patienten erhalten Avalid (Irbesartan/Hydrochlorothiazid; 300 mg/12,5 mg pro Tag oder 300 mg/25,0 mg pro Tag) während des 12-wöchigen Untersuchungszeitraums und während des 18-wöchigen Behandlungszeitraums. Zu Studienbeginn erhalten die Patienten Tiazac XC mit einer Anfangsdosis von 180 mg. Tiazac XC wird während der 18-wöchigen Behandlung titriert, um den Blutdruck zu optimieren. Tiazac XC wird in 180 mg, 240 mg, 300 mg und 360 mg geliefert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Proteinurie
Zeitfenster: Baseline/Randomisierung bis Woche 18
Baseline/Randomisierung bis Woche 18

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die in Woche 18 einen Blutdruckzielwert von 130/80 mmHg erreichten
Zeitfenster: Baseline/Randomisierung bis Woche 18
Baseline/Randomisierung bis Woche 18
Anzahl und Dosierung der in den beiden Behandlungsarmen verwendeten Antihypertonika
Zeitfenster: Baseline/Randomisierung bis Woche 18
Baseline/Randomisierung bis Woche 18
Albumin- und Proteingehalt im Urin und geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) in den 2 Behandlungsgruppen
Zeitfenster: Baseline/Randomisierung bis Woche 18
Baseline/Randomisierung bis Woche 18
Frühe BD-Senkung durch Randomisierung, die mit der Anfangsdosis in den 2 Behandlungsarmen erreicht wurde
Zeitfenster: Baseline/Randomisierung bis Woche 1
Baseline/Randomisierung bis Woche 1
Unerwünschte Ereignisse, die zu einer vorzeitigen Auszahlung führen
Zeitfenster: Screening bis Studienende
Screening bis Studienende
Alle unerwünschten Ereignisse, insbesondere Ödeme
Zeitfenster: Screening bis Studienende
Screening bis Studienende
Veränderung des Glykämieindex (HbA1c)
Zeitfenster: Screening bis Woche 18
Screening bis Woche 18

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2009

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12716

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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