고혈압 당뇨병 환자의 단백뇨 및 혈압에 대한 Adalat XL vs Diltiazem (CARDINAL)
2012년 11월 14일 업데이트: Bayer
아발리드®에 대한 추가 기능으로 사용 시 당뇨병 및 경증에서 중등도 고혈압 환자의 단백뇨 및 혈압에 대한 딜티아젬과 비교한 아달라트® XL®의 효과에 대한 무작위 개방 라벨 2-암 병렬 설계 비교 연구
이 연구는 모든 피험자가 하루에 Avalide의 단일 용량(300mg/12.5mg 또는 300mg/25mg 용량)으로 안정화되는 12주 준비 기간으로 구성됩니다.
이 12주 준비 기간이 끝난 후 피험자는 18주 치료 동안 Adalat XL 또는 Tiazac XC를 추가하기 위해 무작위로 배정됩니다.
대상자는 연구 약물 Adalat XL을 받을 확률이 1/2이고 Tiazac XC라는 약물을 받을 확률이 1/2입니다.
치료 종료 방문은 연구 약물 시작 후 18주에 수행됩니다.
연구의 예상 기간은 30주입니다.
본 연구의 목적은 당뇨병성 신증 및 고혈압을 가진 연구 대상자들을 대상으로 고혈압(BP)이 정상 수준에 근접할 때까지 연구 약물을 복용하는 동안 소변 검사를 통해 단백뇨의 변화를 비교하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- >/= 18세 및 < 80세.
- 고혈압 진단을 받았습니다.
- 등록 전 적어도 6개월 동안 제2형 당뇨병으로 진단되고 스크리닝 전 1개월 동안 당뇨병에 대한 안정적인 약물 치료를 받았습니다.
- 히드로클로로티아지드 병용 또는 병용 없이 ARB, ACE 억제제로 치료하고 Avalide 300mg/12.5mg과 병용 요법을 받기에 적합 하루 또는 하루 300mg/25mg.
- 당뇨병성 신증으로 진단되고 스크리닝 시 0.8g/일에서 5.0g/일 사이의 단백뇨가 있고 무작위 배정 시 0.8g/일에서 3.0g/일 사이의 단백뇨가 있는 경우.
- Adalat XL 또는 Tiazac XC를 받기에 의학적으로 적합합니다.
제외 기준:
- 알코올 또는 약물 남용의 역사.
- 허혈성 심장 질환, 지난 6개월 이내의 부정맥 또는 심각한 울혈성 심부전의 병력과 같은 중대한 CV 장애.
- 스크리닝 마지막 30일 이내의 심근염 또는 심낭염.
- 주요 부정맥 또는 항부정맥제 치료가 필요한 전도 장애의 증거를 보여주는 ECG.
- 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 기꺼이 사용하지 않는 한, 가임 여성 또는 가임 파트너가 있는 남성.
- 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 3개월 동안 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성.
- Adalat XL 또는 Tiazac XC 또는 dihydropyridine 계열의 다른 칼슘 채널 차단제에 대한 알려진 과민증.
- 안정시 심박수 <50 또는 >110bpm.
- 2차 또는 악성 고혈압의 존재.
- DBP >/= 180 및/또는 SBP >/= 110mmHg.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
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환자는 Avalide(Irbesartan/hydrochlorothiazide; 하루 300mg/12.5mg 또는 300mg/25.0
mg/일) 12주 스크리닝 기간 및 18주 치료 기간 동안.
기준선에서 환자는 Adalat XL을 20 또는 30mg의 시작 용량으로 제공받게 됩니다.
Adalat XL은 혈압을 최적화하기 위해 18주 치료 기간 동안 적정됩니다.
아달라트 XL은 20mg, 30mg, 60mg, 90mg으로 공급된다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 팔 2
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환자는 Avalide(Irbesartan/hydrochlorothiazide; 하루 300mg/12.5mg 또는 300mg/25.0
mg/일) 12주 스크리닝 기간 및 18주 치료 기간 동안.
기준선에서 환자에게 180mg의 시작 용량으로 Tiazac XC가 제공됩니다.
Tiazac XC는 혈압을 최적화하기 위해 18주 치료 기간 동안 적정될 것입니다.
Tiazac XC는 180mg, 240mg, 300mg 및 360mg으로 공급됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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단백뇨의 변화
기간: 18주차 기준선/무작위화
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18주차 기준선/무작위화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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18주차에 130/80mmHg의 BP 목표에 도달한 대상자의 백분율
기간: 18주차 기준선/무작위화
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18주차 기준선/무작위화
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2개의 치료군에 사용되는 항고혈압제의 수 및 용량
기간: 18주차 기준선/무작위화
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18주차 기준선/무작위화
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2개의 치료군에서 요중 알부민 및 단백질 함량 수준 및 추정 사구체 여과율(GFR)
기간: 18주차 기준선/무작위화
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18주차 기준선/무작위화
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2개의 치료군에서 시작 용량으로 달성된 무작위 배정의 조기 혈압 감소
기간: 1주차 기준선/무작위화
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1주차 기준선/무작위화
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조기 철회로 이어지는 부작용
기간: 연구 종료까지 스크리닝
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연구 종료까지 스크리닝
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모든 부작용, 특히 부종
기간: 연구 종료까지 스크리닝
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연구 종료까지 스크리닝
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혈당 지수(HbA1c)의 변화
기간: 18주까지 스크리닝
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18주까지 스크리닝
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2009년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2009년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 10일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2012년 11월 1일
추가 정보
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아달라트 XL에 대한 임상 시험
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Massachusetts General HospitalExelixis완전한