Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adalat XL vs Diltiazem på proteinuri och blodtryck hos hypertensiva diabetespatienter (CARDINAL)

14 november 2012 uppdaterad av: Bayer

Randomiserad öppen 2-armad parallell designjämförelsestudie av effekten av Adalat® XL® jämfört med Diltiazem på proteinuri och blodtryck hos patienter med diabetes och mild till måttlig hypertoni när den används som tillägg till Avalide®

Studien består av en 12 veckors inkörningsperiod då alla försökspersoner stabiliseras på en engångsdos av Avalide (300 mg/12,5 mg eller 300 mg/25 mg dos) per dag. Efter dessa 12 veckors inkörningsslut kommer försökspersonerna att slumpmässigt tilldelas för att påbörja tillägget av antingen Adalat XL eller Tiazac XC under 18 veckors behandling. Försökspersonerna kommer att ha 1 på 2 chans att få studieläkemedlet Adalat XL och 1 på 2 chans att få läkemedlet Tiazac XC. Ett avslutat behandlingsbesök kommer att göras 18 veckor efter start av studieläkemedlet. Den förväntade varaktigheten av studien är 30 veckor. Syftet med denna studie är att jämföra förändringen i proteinuri, genom ett urintest, medan man tar studieläkemedlet tills högt blodtryck (BP) är sänkt till nära normala nivåer hos studiepersoner med diabetisk nefropati och hypertoni.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • >/= 18 och < 80 år.
  • Diagnostiserats med högt blodtryck.
  • Diagnostiserats med diabetes mellitus typ 2 i minst 6 månader före inträde och på stabil medicinering för diabetes i 1 månad före screening.
  • Behandlas med ARB, ACE-hämmare med eller utan hydroklortiazid och lämplig för kombinationsbehandling med Avalide vid 300 mg/12,5 mg per dag eller 300mg/25mg per dag.
  • Diagnostiserats med diabetisk nefropati och har proteinuri mellan 0,8 g/dag och 5,0 g/dag vid screening och sedan mellan 0,8 g/dag och 3,0 g/dag vid randomisering.
  • Medicinskt lämpligt att få Adalat XL eller Tiazac XC.

Exklusions kriterier:

  • Historik av alkohol- eller drogmissbruk.
  • Signifikant CV-störning såsom ischemisk hjärtsjukdom, arytmier inom de senaste 6 månaderna eller någon historia av allvarlig kronisk hjärtsvikt.
  • Myokardit eller perikardit inom de senaste 30 dagarna efter screening.
  • EKG som visar tecken på allvarliga arytmier eller överledningsstörningar som kräver behandling med antiarytmika.
  • Kvinnor med fertil ålder eller män med en partner i fertil ålder om de inte är villiga att använda effektiva preventivmedel under studien och 3 månader efter studiens slut.
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar graviditet under studien och i 3 månader efter studiens slut.
  • Känd överkänslighet mot Adalat XL eller Tiazac XC eller andra kalciumkanalblockerare av dihydropyridinklassen.
  • Vilopuls <50 eller >110 slag/min.
  • Förekomst av sekundär eller malign hypertoni.
  • DBP >/= 180 och/eller SBP >/= 110 mmHg.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Arm 1
Läkemedel: Adalat XL
Patienterna kommer att få Avalide (Irbesartan/hydroklortiazid; 300 mg/12,5 mg per dag eller 300 mg/25,0 mg per dag) under den 12 veckor långa screeningperioden och under den 18 veckor långa behandlingsperioden. Vid baslinjen kommer patienter att ges Adalat XL i en startdos på 20 eller 30 mg. Adalat XL kommer att titreras under behandlingsperioden på 18 veckor för att optimera blodtrycket. Adalat XL kommer att tillhandahållas i 20 mg, 30 mg, 60 mg och 90 mg.
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2
Läkemedel: Tiazac XC
Patienterna kommer att få Avalide (Irbesartan/hydroklortiazid; 300 mg/12,5 mg per dag eller 300 mg/25,0 mg per dag) under den 12 veckor långa screeningperioden och under den 18 veckor långa behandlingsperioden. Vid baslinjen kommer patienter att förses med Tiazac XC i en startdos på 180 mg. Tiazac XC kommer att titreras under den 18 veckor långa behandlingsperioden för att optimera blodtrycket. Tiazac XC kommer att levereras i 180 mg, 240 mg, 300 mg och 360 mg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i proteinuri
Tidsram: Baslinje/randomisering till vecka 18
Baslinje/randomisering till vecka 18

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel av försökspersoner som når ett blodtrycksmål på 130/80 mmHg vid vecka 18
Tidsram: Baslinje/randomisering till vecka 18
Baslinje/randomisering till vecka 18
Antal och doser av antihypertensiva som används i de två behandlingsarmarna
Tidsram: Baslinje/randomisering till vecka 18
Baslinje/randomisering till vecka 18
Nivåer av urinalbumin och proteininnehåll och uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GFR) i de två behandlingsgrupperna
Tidsram: Baslinje/randomisering till vecka 18
Baslinje/randomisering till vecka 18
Tidig blodtrycksminskning från randomisering uppnåddes med startdosen i de två behandlingsarmarna
Tidsram: Baslinje/randomisering till vecka 1
Baslinje/randomisering till vecka 1
Biverkningar som leder till tidigt uttag
Tidsram: Screening till slutet av studien
Screening till slutet av studien
Alla biverkningar, särskilt ödem
Tidsram: Screening till slutet av studien
Screening till slutet av studien
Förändring i index för glykemi (HbA1c)
Tidsram: Visning till vecka 18
Visning till vecka 18

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2008

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2009

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2008

Första postat (UPPSKATTA)

11 juli 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

16 november 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2012

Senast verifierad

1 november 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12716

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Adalat XL

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera