Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adalat XL vs Diltiazem na białkomocz i ciśnienie krwi u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą (CARDINAL)

14 listopada 2012 zaktualizowane przez: Bayer

Randomizowane, otwarte, 2-ramienne badanie porównawcze projektu równoległego wpływu Adalat® XL® w porównaniu z diltiazemem na białkomocz i ciśnienie krwi u pacjentów z cukrzycą i łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem, gdy jest stosowane jako dodatek do Avalide®

Badanie składa się z 12-tygodniowego okresu wstępnego, podczas którego wszyscy pacjenci są stabilizowani na pojedynczej dawce Avalide (dawka 300 mg/12,5 mg lub 300 mg/25 mg) dziennie. Po zakończeniu tego 12-tygodniowego okresu wstępnego pacjenci zostaną losowo przydzieleni do rozpoczęcia dodawania Adalat XL lub Tiazac XC przez 18 tygodni leczenia. Uczestnicy będą mieli szansę 1 na 2 na otrzymanie badanego leku Adalat XL i szansę 1 na 2 na otrzymanie leku Tiazac XC. Wizyta kończąca leczenie odbędzie się 18 tygodni po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku. Przewidywany czas trwania badania to 30 tygodni. Celem tego badania jest porównanie zmiany białkomoczu w badaniu moczu podczas przyjmowania badanego leku do momentu obniżenia wysokiego ciśnienia krwi (BP) do poziomu zbliżonego do normalnego u badanych osób z nefropatią cukrzycową i nadciśnieniem.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • >/= 18 i < 80 lat.
  • Zdiagnozowano nadciśnienie.
  • Zdiagnozowana cukrzyca typu 2 przez co najmniej 6 miesięcy przed wejściem i stałe przyjmowanie leków przeciwcukrzycowych przez 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym.
  • Leczony ARB, inhibitorem ACE z hydrochlorotiazydem lub bez i odpowiedni do leczenia skojarzonego z Avalide w dawce 300 mg/12,5 mg dziennie lub 300 mg/25 mg dziennie.
  • Zdiagnozowano nefropatię cukrzycową i białkomocz od 0,8 g/dzień do 5,0 g/dzień podczas badania przesiewowego, a następnie od 0,8 g/dzień do 3,0 g/dzień podczas randomizacji.
  • Z medycznego punktu widzenia odpowiednie do przyjmowania Adalat XL lub Tiazac XC.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych.
  • Poważne zaburzenia sercowo-naczyniowe, takie jak choroba niedokrwienna serca, zaburzenia rytmu w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub ciężka zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie.
  • Zapalenie mięśnia sercowego lub osierdzia w ciągu ostatnich 30 dni od badania przesiewowego.
  • EKG wskazujące na poważne zaburzenia rytmu lub przewodzenia wymagające leczenia lekami antyarytmicznymi.
  • Kobiety w wieku rozrodczym lub mężczyźni z partnerem w wieku rozrodczym, chyba że chcą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania i 3 miesiące po zakończeniu badania.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę w trakcie badania i przez 3 miesiące po zakończeniu badania.
  • Znana nadwrażliwość na Adalat XL lub Tiazac XC lub inne blokery kanałów wapniowych z grupy dihydropirydyn.
  • Tętno spoczynkowe <50 lub >110 uderzeń na minutę.
  • Obecność wtórnego lub złośliwego nadciśnienia tętniczego.
  • DBP >/= 180 i/lub SBP >/= 110 mmHg.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię 1
Lek: Adalat XL
Pacjenci będą otrzymywać Avalide (Irbesartan/hydrochlorotiazyd; 300 mg/12,5 mg na dobę lub 300 mg/25,0 mg dziennie) podczas 12-tygodniowego okresu badań przesiewowych i 18-tygodniowego okresu leczenia. Na początku badania pacjenci otrzymają Adalat XL w dawce początkowej 20 lub 30 mg. Adalat XL będzie miareczkowany podczas 18-tygodniowego okresu leczenia w celu optymalizacji ciśnienia krwi. Adalat XL będzie dostępny w 20 mg, 30 mg, 60 mg i 90 mg.
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię 2
Lek: Tiazac XC
Pacjenci będą otrzymywać Avalide (Irbesartan/hydrochlorotiazyd; 300 mg/12,5 mg na dobę lub 300 mg/25,0 mg dziennie) podczas 12-tygodniowego okresu badań przesiewowych i 18-tygodniowego okresu leczenia. Na początku badania pacjenci otrzymają Tiazac XC w dawce początkowej 180 mg. Tiazac XC będzie miareczkowany podczas 18-tygodniowego okresu leczenia w celu optymalizacji ciśnienia krwi. Tiazac XC będzie dostępny w 180 mg, 240 mg, 300 mg i 360 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w białkomoczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa/randomizacja do tygodnia 18
Wartość wyjściowa/randomizacja do tygodnia 18

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających docelowe ciśnienie krwi 130/80 mmHg w 18. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa/randomizacja do tygodnia 18
Wartość wyjściowa/randomizacja do tygodnia 18
Liczba i dawki leków przeciwnadciśnieniowych stosowanych w 2 ramionach leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa/randomizacja do tygodnia 18
Wartość wyjściowa/randomizacja do tygodnia 18
Poziomy zawartości albuminy i białka w moczu oraz szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) w 2 leczonych grupach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa/randomizacja do tygodnia 18
Wartość wyjściowa/randomizacja do tygodnia 18
Wczesna redukcja BP po randomizacji uzyskana przy dawce początkowej w 2 ramionach leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa/randomizacja do tygodnia 1
Wartość wyjściowa/randomizacja do tygodnia 1
Zdarzenia niepożądane prowadzące do wcześniejszego wycofania
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do końca studiów
Badanie przesiewowe do końca studiów
Wszystkie zdarzenia niepożądane, zwłaszcza obrzęki
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do końca studiów
Badanie przesiewowe do końca studiów
Zmiana indeksu glikemii (HbA1c)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do tygodnia 18
Badanie przesiewowe do tygodnia 18

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

16 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12716

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj