Adalat XL vs Diltiazem proteinuriassa ja verenpaineessa hypertensiivisillä diabeetikoilla (CARDINAL)
keskiviikko 14. marraskuuta 2012 päivittänyt: Bayer
Satunnaistettu avoin 2-haarainen rinnakkaissuunnittelun vertailututkimus Adalat® XL®:n vaikutuksesta diltiatseemiin verrattuna proteinuriaan ja verenpaineeseen potilailla, joilla on diabetes ja lievä tai kohtalainen verenpainetauti, kun sitä käytetään Avalide®-lisäaineena
Tutkimus koostuu 12 viikon sisäänajojaksosta, jolloin kaikki koehenkilöt stabiloidaan yhdellä Avalide-annoksella (300 mg/12,5 mg tai 300 mg/25 mg) päivässä.
Kun tämä 12 viikon sisäänajo on päättynyt, koehenkilöt jaetaan satunnaisesti aloittamaan joko Adalat XL:n tai Tiazac XC:n lisääminen 18 viikon hoidon ajaksi.
Koehenkilöillä on 1:2 mahdollisuus saada tutkimuslääke Adalat XL ja 1:2 mahdollisuus saada lääke Tiazac XC.
Hoitokäynti lopetetaan 18 viikon kuluttua tutkimuslääkkeen aloittamisesta.
Tutkimuksen arvioitu kesto on 30 viikkoa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata proteinurian muutosta virtsatestin avulla tutkimuslääkettä käytettäessä, kunnes korkea verenpaine (BP) laskee lähes normaalille tasolle diabeettista nefropatiaa ja verenpainetautia sairastavilla koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >/= 18 ja < 80 vuotta vanha.
- Diagnosoitu verenpainetauti.
- Diagnoosi tyypin 2 diabetes mellitus vähintään 6 kuukautta ennen tuloa ja vakaalla diabeteksen lääkityksellä 1 kuukauden ajan ennen seulontaa.
- Hoidettu ARB:llä, ACE:n estäjällä hydroklooritiatsidin kanssa tai ilman ja sopii yhdistelmähoitoon Avaliden kanssa annoksella 300 mg/12,5 mg päivässä tai 300mg/25mg päivässä.
- Diabeettinen nefropatia diagnosoitu ja proteinuria on 0,8 - 5,0 g / vrk seulonnassa ja sitten 0,8 - 3,0 g / vrk satunnaistuksen yhteydessä.
- Lääketieteellisesti sopiva saada Adalat XL tai Tiazac XC.
Poissulkemiskriteerit:
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäytön historia.
- Merkittävä sydän- ja verisuonitauti, kuten iskeeminen sydänsairaus, rytmihäiriöt viimeisen 6 kuukauden aikana tai mikä tahansa aiempi vakava sydämen vajaatoiminta.
- Myokardiitti tai perikardiitti viimeisen 30 päivän aikana seulonnasta.
- EKG:ssä merkkejä vakavista rytmihäiriöistä tai johtumishäiriöistä, jotka vaativat hoitoa rytmihäiriölääkkeillä.
- Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, tai miehet, joilla on hedelmällisessä iässä oleva kumppani, elleivät he ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 3 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen.
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana ja 3 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen.
- Tunnettu yliherkkyys Adalat XL:lle tai Tiazac XC:lle tai muille dihydropyridiiniluokan kalsiumkanavasalpaajille.
- Leposyke <50 tai >110 bpm.
- Toissijaisen tai pahanlaatuisen verenpainetaudin esiintyminen.
- DBP >/= 180 ja/tai SBP >/= 110 mmHg.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi 1
|
Potilaat saavat Avalidea (irbesartaani/hydroklooritiatsidi; 300 mg/12,5 mg/vrk tai 300 mg/25,0
mg/vrk) 12 viikon seulontajakson ja 18 viikon hoitojakson aikana.
Potilaille annetaan lähtötilanteessa Adalat XL:ää 20 tai 30 mg:n aloitusannoksella.
Adalat XL:ää titrataan 18 viikon hoitojakson aikana verenpaineen optimoimiseksi.
Adalat XL:ää toimitetaan 20 mg, 30 mg, 60 mg ja 90 mg.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Käsivarsi 2
|
Potilaat saavat Avalidea (irbesartaani/hydroklooritiatsidi; 300 mg/12,5 mg/vrk tai 300 mg/25,0
mg/vrk) 12 viikon seulontajakson ja 18 viikon hoitojakson aikana.
Lähtötilanteessa potilaille annetaan Tiazac XC:tä aloitusannoksella 180 mg.
Tiazac XC:tä titrataan 18 viikon hoitojakson aikana verenpaineen optimoimiseksi.
Tiazac XC:tä toimitetaan 180 mg, 240 mg, 300 mg ja 360 mg:na.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos proteinuriassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne / satunnaistaminen viikkoon 18
|
Lähtötilanne / satunnaistaminen viikkoon 18
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat verenpainetavoitteen 130/80 mmHg viikolla 18
Aikaikkuna: Lähtötilanne / satunnaistaminen viikkoon 18
|
Lähtötilanne / satunnaistaminen viikkoon 18
|
|
Kahdessa hoitohaarassa käytettyjen verenpainelääkkeiden lukumäärä ja annokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne / satunnaistaminen viikkoon 18
|
Lähtötilanne / satunnaistaminen viikkoon 18
|
|
Virtsan albumiini- ja proteiinipitoisuudet ja arvioitu glomerulussuodatusnopeus (GFR) kahdessa hoitoryhmässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne / satunnaistaminen viikkoon 18
|
Lähtötilanne / satunnaistaminen viikkoon 18
|
|
Varhainen verenpaineen lasku satunnaistamisesta saavutettiin aloitusannoksella kahdessa hoitohaarassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne / satunnaistaminen viikkoon 1
|
Lähtötilanne / satunnaistaminen viikkoon 1
|
|
Haittatapahtumat, jotka johtavat varhaiseen vetäytymiseen
Aikaikkuna: Seulonta opintojen loppuun asti
|
Seulonta opintojen loppuun asti
|
|
Kaikki haittatapahtumat, erityisesti turvotus
Aikaikkuna: Seulonta opintojen loppuun asti
|
Seulonta opintojen loppuun asti
|
|
Muutos glykemiaindeksissä (HbA1c)
Aikaikkuna: Näytös viikolle 18 asti
|
Näytös viikolle 18 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 11. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 16. marraskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. marraskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Virtsaamishäiriöt
- Hypertensio
- Diabeettiset nefropatiat
- Proteinuria
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Tokolyyttiset aineet
- Nifedipiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12716
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .