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高血圧糖尿病患者における蛋白尿および血圧に対する Adalat XL とジルチアゼムの比較 (CARDINAL)

2012年11月14日 更新者:Bayer

糖尿病患者および軽度から中等度の高血圧症の患者を対象に、Avalide® へのアドオンとして使用した場合の、タンパク尿および血圧に対する Adalat® XL® の効果をジルチアゼムと比較した無作為化非盲検 2 群並列デザイン比較研究

この試験は、すべての被験者が 1 日 1 回のアバリド投与量 (300 mg/12.5 mg または 300 mg/25 mg 投与量) で安定する 12 週間の慣らし期間で構成されます。 この 12 週間の慣らし期間が終了した後、被験者は無作為に割り当てられ、18 週間の治療で Adalat XL または Tiazac XC の追加を開始します。 被験者は、治験薬 Adalat XL を投与される 2 分の 1 の確率と、薬物 Tiazac XC を投与される 2 分の 1 の確率を持ちます。 治験薬の開始から18週間後に治療訪問の終了が行われます。 研究の予想期間は30週間です。 この研究の目的は、糖尿病性腎症および高血圧症の研究対象者の高血圧 (BP) が正常レベル近くに低下するまで、研究薬を服用している間の尿検査によるタンパク尿の変化を比較することです。

調査の概要

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • >/= 18 歳以上 80 歳未満。
  • 高血圧と診断されました。
  • -入国前の少なくとも6か月間は2型糖尿病と診断され、スクリーニング前の1か月間は糖尿病の安定した投薬を受けています。
  • ヒドロクロロチアジドを含むまたは含まないARB、ACE阻害剤で治療され、300mg/12.5mgのAvalideとの併用療法を受けるのに適しています 1日あたりまたは1日あたり300mg / 25mg。
  • -糖尿病性腎症と診断され、スクリーニング時に0.8g /日から5.0g /日のタンパク尿があり、その後無作為化で0.8g /日から3.0g /日の間。
  • Adalat XLまたはTiazac XCを受けるのに医学的に適切。

除外基準:

  • アルコールまたは薬物乱用の歴史。
  • -虚血性心疾患、過去6か月以内の不整脈、または重度のうっ血性心不全の病歴などの重大なCV障害。
  • -スクリーニングの最後の30日以内の心筋炎または心膜炎。
  • 抗不整脈薬による治療を必要とする主要な不整脈または伝導障害の証拠を示す心電図。
  • -出産の可能性のある女性、または出産の可能性のあるパートナーを持つ男性 研究中および研究終了後3か月間、効果的な避妊を使用する意思がない場合。
  • -研究中および研究終了後3か月間、妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性。
  • -Adalat XLまたはTiazac XCまたはジヒドロピリジンクラスの他のカルシウムチャネル遮断薬に対する既知の過敏症。
  • 安静時の心拍数が 50 bpm 未満または 110 bpm を超える。
  • 二次性または悪性高血圧の存在。
  • DBP >/= 180 および/または SBP >/= 110 mmHg。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アーム1
患者はアバリド(イルベサルタン/ヒドロクロロチアジド; 1日あたり300 mg / 12.5 mgまたは300 mg / 25.0 mg)を受け取ります mg/日) 12 週間のスクリーニング期間中および 18 週間の治療期間中。 ベースラインでは、患者には 20 または 30 mg の開始用量で Adalat XL が提供されます。 Adalat XL は、血圧を最適化するために 18 週間の治療期間中に滴定されます。 Adalat XL は、20 mg、30 mg、60 mg、および 90 mg で提供されます。
ACTIVE_COMPARATOR:アーム 2
患者はアバリド(イルベサルタン/ヒドロクロロチアジド; 1日あたり300 mg / 12.5 mgまたは300 mg / 25.0 mg)を受け取ります mg/日) 12 週間のスクリーニング期間中および 18 週間の治療期間中。 ベースラインでは、患者には 180 mg の開始用量で Tiazac XC が提供されます。 Tiazac XC は、血圧を最適化するために 18 週間の治療期間中に滴定されます。 Tiazac XC は、180 mg、240 mg、300 mg、および 360 mg で提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
蛋白尿の変化
時間枠:18週目までのベースライン/無作為化
18週目までのベースライン/無作為化

二次結果の測定

結果測定
時間枠
18 週目に 130/80 mmHg の BP 目標に到達した被験者の割合
時間枠:18週目までのベースライン/無作為化
18週目までのベースライン/無作為化
2 つの治療群で使用される降圧薬の数と用量
時間枠:18週目までのベースライン/無作為化
18週目までのベースライン/無作為化
2 つの治療群における尿中アルブミンおよびタンパク質含有量のレベルと推定糸球体濾過率 (GFR)
時間枠:18週目までのベースライン/無作為化
18週目までのベースライン/無作為化
無作為化による早期の血圧低下は、2 つの治療群で開始用量で達成されました
時間枠:1週目までのベースライン/無作為化
1週目までのベースライン/無作為化
早期離脱につながる有害事象
時間枠:試験終了までのスクリーニング
試験終了までのスクリーニング
すべての有害事象、特に浮腫
時間枠:試験終了までのスクリーニング
試験終了までのスクリーニング
血糖値(HbA1c)の変化
時間枠:18週目までのスクリーニング
18週目までのスクリーニング

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年11月1日

一次修了 (予期された)

2009年3月1日

研究の完了 (予期された)

2009年3月1日

試験登録日

最初に提出

2008年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年7月10日

最初の投稿 (見積もり)

2008年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年11月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年11月14日

最終確認日

2012年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

アダラット XLの臨床試験

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