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Adalat XL vs Diltiazem na proteinúria e pressão arterial em pacientes diabéticos hipertensos (CARDINAL)

14 de novembro de 2012 atualizado por: Bayer

Estudo comparativo randomizado, aberto, de 2 braços, de design paralelo, do efeito do Adalat® XL® comparado ao diltiazem na proteinúria e pressão arterial em pacientes com diabetes e hipertensão leve a moderada quando usado como complemento do Avalide®

O estudo consiste em um período inicial de 12 semanas, quando todos os indivíduos são estabilizados com uma dose única de Avalide (dose de 300 mg/12,5 mg ou 300 mg/25 mg) por dia. Após o término desta rodada de 12 semanas, os indivíduos serão designados aleatoriamente para iniciar a adição de Adalat XL ou Tiazac XC por 18 semanas de tratamento. Os indivíduos terão uma chance de 1 em 2 de receber o medicamento do estudo Adalat XL e uma chance de 1 em 2 de receber o medicamento Tiazac XC. Uma visita de fim de tratamento será realizada 18 semanas após o início do medicamento do estudo. A duração prevista do estudo é de 30 semanas. O objetivo deste estudo é comparar a alteração na proteinúria, por meio de um teste de urina, durante o uso do medicamento do estudo até que a pressão arterial elevada (PA) seja reduzida a níveis quase normais em indivíduos do estudo com nefropatia diabética e hipertensão.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • >/= 18 e < 80 anos.
  • Diagnosticado com hipertensão.
  • Diagnosticado com diabetes mellitus tipo 2 por pelo menos 6 meses antes da entrada e em medicação estável para diabetes por pelo menos 1 mês antes da triagem.
  • Tratado com ARB, inibidor da ECA com ou sem hidroclorotiazida e adequado para receber terapia combinada com Avalide 300mg/12,5mg por dia ou 300mg/25mg por dia.
  • Diagnosticado com nefropatia diabética e apresentou proteinúria entre 0,8g/dia e 5,0g/dia na triagem e depois entre 0,8g/dia e 3,0g/dia na randomização.
  • Medicamente apropriado para receber Adalat XL ou Tiazac XC.

Critério de exclusão:

  • Histórico de abuso de álcool ou substâncias.
  • Distúrbio CV significativo, como doença cardíaca isquêmica, arritmias nos últimos 6 meses ou qualquer história de insuficiência cardíaca congestiva grave.
  • Miocardite ou pericardite nos últimos 30 dias da triagem.
  • ECG mostrando evidências de arritmia grave ou distúrbios de condução que requerem tratamento com medicação antiarrítmica.
  • Mulheres com potencial para engravidar ou homens com um parceiro com potencial para engravidar, a menos que desejem usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo e 3 meses após o final do estudo.
  • Mulheres grávidas, lactantes ou planejando engravidar durante o estudo e por 3 meses após o término do estudo.
  • Hipersensibilidade conhecida ao Adalat XL ou Tiazac XC ou outros bloqueadores dos canais de cálcio da classe das diidropiridinas.
  • Frequência cardíaca em repouso <50 ou >110 bpm.
  • Presença de hipertensão secundária ou maligna.
  • PAD >/= 180 e/ou PAS >/= 110 mmHg.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço 1
Medicamento: Adalat XL
Os pacientes receberão Avalide (Irbesartan/hidroclorotiazida; 300 mg/12,5 mg por dia ou 300 mg/25,0 mg por dia) durante o período de triagem de 12 semanas e durante o período de tratamento de 18 semanas. No início do estudo, os pacientes receberão Adalat XL em uma dose inicial de 20 ou 30 mg. Adalat XL será titulado durante o período de tratamento de 18 semanas para otimizar a pressão arterial. Adalat XL será fornecido em 20 mg, 30 mg, 60 mg e 90 mg.
ACTIVE_COMPARATOR: Braço 2
Medicamento: Tiazac XC
Os pacientes receberão Avalide (Irbesartan/hidroclorotiazida; 300 mg/12,5 mg por dia ou 300 mg/25,0 mg por dia) durante o período de triagem de 12 semanas e durante o período de tratamento de 18 semanas. No início do estudo, os pacientes receberão Tiazac XC em uma dose inicial de 180 mg. Tiazac XC será titulado durante o período de tratamento de 18 semanas para otimizar a pressão arterial. Tiazac XC será fornecido em 180 mg, 240 mg, 300 mg e 360 ​​mg.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na proteinúria
Prazo: Linha de base/randomização até a semana 18
Linha de base/randomização até a semana 18

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de indivíduos que atingiram uma meta de PA de 130/80 mmHg na semana 18
Prazo: Linha de base/randomização até a semana 18
Linha de base/randomização até a semana 18
Número e doses de anti-hipertensivos usados ​​nos 2 braços de tratamento
Prazo: Linha de base/randomização até a semana 18
Linha de base/randomização até a semana 18
Níveis de albumina urinária e teor de proteína e taxa de filtração glomerular estimada (TFG) nos 2 grupos de tratamento
Prazo: Linha de base/randomização até a semana 18
Linha de base/randomização até a semana 18
Redução precoce da PA a partir da randomização alcançada com a dose inicial nos 2 braços de tratamento
Prazo: Linha de base/randomização para a semana 1
Linha de base/randomização para a semana 1
Eventos adversos que levam à retirada precoce
Prazo: Triagem até o final do estudo
Triagem até o final do estudo
Todos os eventos adversos especialmente, edema
Prazo: Triagem até o final do estudo
Triagem até o final do estudo
Alteração no índice de glicemia (HbA1c)
Prazo: Triagem para a Semana 18
Triagem para a Semana 18

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Bayer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2008

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de março de 2009

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de março de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

16 de novembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2012

Última verificação

1 de novembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 12716

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