Adalat XL vs Diltiazem en Proteinuria y Presión Arterial en Pacientes Diabéticos Hipertensos (CARDINAL)
14 de noviembre de 2012 actualizado por: Bayer
Estudio comparativo aleatorizado abierto de diseño paralelo de 2 brazos del efecto de Adalat® XL® en comparación con diltiazem sobre la proteinuria y la presión arterial en pacientes con diabetes e hipertensión leve a moderada cuando se usa como complemento de Avalide®
El estudio consta de un período de preinclusión de 12 semanas en el que todos los sujetos se estabilizan con una dosis única de Avalide (300 mg/12,5 mg o 300 mg/25 mg de dosis) al día.
Después de que finalice este período de prueba de 12 semanas, los sujetos se asignarán aleatoriamente para comenzar la adición de Adalat XL o Tiazac XC durante 18 semanas de tratamiento.
Los sujetos tendrán una probabilidad de 1 en 2 de recibir el fármaco del estudio Adalat XL y una probabilidad de 1 en 2 de recibir el fármaco Tiazac XC.
Se realizará una visita de finalización del tratamiento 18 semanas después del inicio del fármaco del estudio.
La duración prevista del estudio es de 30 semanas.
El propósito de este estudio es comparar el cambio en la proteinuria, a través de un análisis de orina, mientras se toma el fármaco del estudio hasta que la presión arterial (PA) alta se reduce a niveles casi normales en sujetos del estudio con nefropatía diabética e hipertensión.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- >/= 18 y < 80 años.
- Diagnosticado con hipertensión.
- Diagnosticado con diabetes mellitus tipo 2 durante al menos 6 meses antes del ingreso y con medicación estable para la diabetes durante 1 mes antes de la selección.
- Tratado con ARB, inhibidor de la ECA con o sin hidroclorotiazida y apto para recibir terapia combinada con Avalide a 300 mg/12,5 mg por día o 300 mg/25 mg por día.
- Con diagnóstico de nefropatía diabética y proteinuria entre 0,8 g/día y 5,0 g/día en la selección y luego entre 0,8 g/día y 3,0 g/día en la aleatorización.
- Médicamente apropiado para recibir Adalat XL o Tiazac XC.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de abuso de alcohol o sustancias.
- Trastorno cardiovascular significativo, como cardiopatía isquémica, arritmias en los últimos 6 meses o antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva grave.
- Miocarditis o pericarditis en los últimos 30 días de la selección.
- ECG que muestra evidencia de arritmia importante o trastornos de la conducción que requieren tratamiento con medicamentos antiarrítmicos.
- Mujeres en edad fértil o hombres con una pareja en edad fértil a menos que estén dispuestos a usar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio y 3 meses después del final del estudio.
- Mujeres que estén embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante el estudio y durante los 3 meses posteriores a la finalización del estudio.
- Hipersensibilidad conocida a Adalat XL o Tiazac XC u otros bloqueadores de los canales de calcio de la clase de las dihidropiridinas.
- Frecuencia cardíaca en reposo <50 o >110 lpm.
- Presencia de hipertensión secundaria o maligna.
- PAD >/= 180 y/o PAS >/= 110 mmHg.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Brazo 1
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Los pacientes recibirán Avalide (irbesartán/hidroclorotiazida; 300 mg/12,5 mg por día o 300 mg/25,0
mg por día) durante el período de selección de 12 semanas y durante el período de tratamiento de 18 semanas.
Al inicio del estudio, los pacientes recibirán Adalat XL en una dosis inicial de 20 o 30 mg.
Adalat XL se titulará durante el período de tratamiento de 18 semanas para optimizar la presión arterial.
Adalat XL se suministrará en 20 mg, 30 mg, 60 mg y 90 mg.
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COMPARADOR_ACTIVO: Brazo 2
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Los pacientes recibirán Avalide (irbesartán/hidroclorotiazida; 300 mg/12,5 mg por día o 300 mg/25,0
mg por día) durante el período de selección de 12 semanas y durante el período de tratamiento de 18 semanas.
Al inicio del estudio, los pacientes recibirán Tiazac XC en una dosis inicial de 180 mg.
Tiazac XC se titulará durante el período de tratamiento de 18 semanas para optimizar la presión arterial.
Tiazac XC se suministrará en 180 mg, 240 mg, 300 mg y 360 mg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la proteinuria
Periodo de tiempo: Línea de base/aleatorización hasta la semana 18
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Línea de base/aleatorización hasta la semana 18
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sujetos que alcanzan un objetivo de PA de 130/80 mmHg en la semana 18
Periodo de tiempo: Línea de base/aleatorización hasta la semana 18
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Línea de base/aleatorización hasta la semana 18
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Número y dosis de antihipertensivos utilizados en los 2 brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base/aleatorización hasta la semana 18
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Línea de base/aleatorización hasta la semana 18
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Niveles de contenido de albúmina y proteínas en orina y tasa de filtración glomerular estimada (TFG) en los 2 grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base/aleatorización hasta la semana 18
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Línea de base/aleatorización hasta la semana 18
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Reducción temprana de la PA a partir de la aleatorización lograda con la dosis inicial en los 2 brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base/aleatorización a la semana 1
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Línea de base/aleatorización a la semana 1
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Eventos adversos que conducen a la retirada anticipada
Periodo de tiempo: Evaluación hasta el final del estudio
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Evaluación hasta el final del estudio
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Todos los Eventos Adversos especialmente, edema
Periodo de tiempo: Evaluación hasta el final del estudio
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Evaluación hasta el final del estudio
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Cambio en el índice de glucemia (HbA1c)
Periodo de tiempo: Cribado hasta la semana 18
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Cribado hasta la semana 18
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2008
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2009
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
16 de noviembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2012
Última verificación
1 de noviembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Manifestaciones Urológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Trastornos de la micción
- Hipertensión
- Nefropatías diabéticas
- Proteinuria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes de control reproductivo
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes tocolíticos
- Nifedipino
Otros números de identificación del estudio
- 12716
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