Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Adalat XL vs Diltiazem su proteinuria e pressione sanguigna in pazienti diabetici ipertesi (CARDINAL)

14 novembre 2012 aggiornato da: Bayer

Studio comparativo randomizzato in aperto a 2 bracci con disegno parallelo sull'effetto di Adalat® XL® rispetto al diltiazem su proteinuria e pressione sanguigna in pazienti con diabete e ipertensione da lieve a moderata quando utilizzato come aggiunta ad Avalide®

Lo studio consiste in un periodo di rodaggio di 12 settimane durante il quale tutti i soggetti vengono stabilizzati con una singola dose di Avalide (dose da 300 mg/12,5 mg o 300 mg/25 mg) al giorno. Al termine di questo run-in di 12 settimane, i soggetti verranno assegnati in modo casuale a iniziare l'aggiunta di Adalat XL o Tiazac XC per 18 settimane di trattamento. I soggetti avranno una possibilità su 2 di ricevere il farmaco in studio Adalat XL e una possibilità su 2 di ricevere il farmaco Tiazac XC. Una visita di fine trattamento verrà effettuata 18 settimane dopo l'inizio del farmaco in studio. La durata prevista dello studio è di 30 settimane. Lo scopo di questo studio è confrontare il cambiamento della proteinuria, attraverso un test delle urine, durante l'assunzione del farmaco in studio fino a quando la pressione alta (BP) non si riduce a livelli quasi normali nei soggetti dello studio con nefropatia diabetica e ipertensione.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >/= 18 e < 80 anni.
  • Diagnosi di ipertensione.
  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 per almeno 6 mesi prima dell'ingresso e trattamento stabile per il diabete per 1 mese prima dello screening.
  • Trattati con ARB, ACE inibitore con o senza idroclorotiazide e idonei a ricevere la terapia di associazione con Avalide a 300 mg/12,5 mg al giorno o 300mg/25mg al giorno.
  • - Diagnosi di nefropatia diabetica e proteinuria compresa tra 0,8 g/giorno e 5,0 g/giorno allo screening e quindi tra 0,8 g/giorno e 3,0 g/giorno alla randomizzazione.
  • Dal punto di vista medico appropriato per ricevere Adalat XL o Tiazac XC.

Criteri di esclusione:

  • Storia di abuso di alcol o sostanze.
  • Disturbo cardiovascolare significativo come cardiopatia ischemica, aritmie negli ultimi 6 mesi o qualsiasi storia di grave insufficienza cardiaca congestizia.
  • Miocardite o pericardite negli ultimi 30 giorni dallo screening.
  • ECG che mostra segni di aritmia grave o disturbi della conduzione che richiedono un trattamento con farmaci antiaritmici.
  • Donne in età fertile o maschi con un partner in età fertile a meno che non siano disposti a utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio e 3 mesi dopo la fine dello studio.
  • Donne in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio e per 3 mesi dopo la fine dello studio.
  • Ipersensibilità nota ad Adalat XL o Tiazac XC o ad altri bloccanti dei canali del calcio della classe delle diidropiridine.
  • Frequenza cardiaca a riposo <50 o >110 bpm.
  • Presenza di ipertensione secondaria o maligna.
  • PAD >/= 180 e/o PAS >/= 110 mmHg.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio 1
Droga: Adalat XL
I pazienti riceveranno Avalide (irbesartan/idroclorotiazide; 300 mg/12,5 mg al giorno o 300 mg/25,0 mg al giorno) durante il periodo di screening di 12 settimane e durante il periodo di trattamento di 18 settimane. Al basale, i pazienti riceveranno Adalat XL a una dose iniziale di 20 o 30 mg. Adalat XL sarà titolato durante il periodo di trattamento di 18 settimane al fine di ottimizzare la pressione sanguigna. Adalat XL sarà fornito in 20 mg, 30 mg, 60 mg e 90 mg.
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio 2
Droga: Tiazac XC
I pazienti riceveranno Avalide (irbesartan/idroclorotiazide; 300 mg/12,5 mg al giorno o 300 mg/25,0 mg al giorno) durante il periodo di screening di 12 settimane e durante il periodo di trattamento di 18 settimane. Al basale, i pazienti riceveranno Tiazac XC a una dose iniziale di 180 mg. Tiazac XC sarà titolato durante il periodo di trattamento di 18 settimane al fine di ottimizzare la pressione sanguigna. Tiazac XC sarà fornito in 180 mg, 240 mg, 300 mg e 360 ​​mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Alterazione della proteinuria
Lasso di tempo: Basale/randomizzazione alla settimana 18
Basale/randomizzazione alla settimana 18

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto un target pressorio di 130/80 mmHg alla settimana 18
Lasso di tempo: Basale/randomizzazione alla settimana 18
Basale/randomizzazione alla settimana 18
Numero e dosi di antipertensivi utilizzati nei 2 bracci di trattamento
Lasso di tempo: Basale/randomizzazione alla settimana 18
Basale/randomizzazione alla settimana 18
Livelli di albumina urinaria e contenuto proteico e velocità di filtrazione glomerulare stimata (VFG) nei 2 gruppi di trattamento
Lasso di tempo: Basale/randomizzazione alla settimana 18
Basale/randomizzazione alla settimana 18
Riduzione precoce della pressione arteriosa dalla randomizzazione ottenuta con la dose iniziale nei 2 bracci di trattamento
Lasso di tempo: Basale/randomizzazione alla settimana 1
Basale/randomizzazione alla settimana 1
Eventi avversi che portano al ritiro anticipato
Lasso di tempo: Screening alla fine dello studio
Screening alla fine dello studio
Tutti gli eventi avversi in particolare, edema
Lasso di tempo: Screening alla fine dello studio
Screening alla fine dello studio
Variazione dell'indice glicemico (HbA1c)
Lasso di tempo: Proiezione fino alla settimana 18
Proiezione fino alla settimana 18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2008

Primo Inserito (STIMA)

11 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12716

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Adalat XL

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Albania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi