Fase IIa-undersøgelse af AV411, en glialaktiveringshæmmer, til opioidabstinens (AV411)

Inklusionskriterier:

• Voksne mellem 21 og 45 år
• Aktuel afhængighed af heroin i henhold til (Diagnostic and Statistical Manual) DSM-IV kriterier
• Ikke behandlingssøgende

Ekskluderingskriterier:

• Kvindelige deltagere, der i øjeblikket er gravide eller ammer. Mangel på effektiv prævention 10 dage før undersøgelsesdag 1 (15 dage før den første PET-scanning)
• Selvrapporteret brug af metadon, buprenorphin eller levo-alfa-acetylmetadol (LAAM) inden for de seneste 14 dage
• Deltagere, der har en positiv historie med neurologisk sygdom (inklusive epilepsi) eller dem, der har modtaget antikonvulsiv behandling i løbet af de sidste 5 år
• Leversygdom, der kræver medicin eller medicinsk behandling og/eller aspartat- eller alaninaminotransferaseniveauer, der er større end 3 gange den øvre grænse for normalen
• Mave-tarm- eller nyresygdom, der væsentligt ville forringe absorption, metabolisme eller udskillelse af undersøgelseslægemidlet eller kræve medicin eller medicinsk behandling
• Neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder psykose, bipolar lidelse, organisk hjernesygdom, enhver anfaldshistorie eller andre lidelser, der kræver behandling, eller som kan gøre undersøgelsesoverholdelse vanskelig
• Positiv tuberkulose (PPD) TB-hudtest sammen med en klinisk historie og røntgenbillede af thorax, der indikerer aktiv tuberkulose. (Personer, der har en positiv PPD-test og har et negativt røntgenbillede af thorax, er ikke symptomatiske for tuberkulose og ikke kræver anti-tuberkulosebehandling, vil være berettiget til at deltage. Deltagerne vil blive spurgt, om de nogensinde er testet positive for tuberkulose. Hvis det er tilfældet, vil de ikke få en PPD, og ​​røntgenbillede af thorax og klinisk historie vil blive brugt til evalueringsformål).
• Tilstedeværelse eller positiv historie med alvorlig medicinsk sygdom eller enhver kardiovaskulær sygdom eller hjerteabnormitet, såsom lavt hæmoglobin (Hb < 13 g/dL hos mænd, Hb < 11 g/dL hos kvinder) eller BP > 150/90.
• Krav til enhver af følgende medicin (nuværende eller inden for de seneste 4 uger): psykotrope midler (herunder beroligende/hypnotika, antidepressiva, neuroleptika), antikonvulsiva, antihypertensiva, antiarytmika eller antiretroviral medicin. Deltagere på enhver aktuel psykoaktiv receptpligtig medicin vil blive udelukket.
• Aktuel afhængighed (efter DSM-IV-kriterier) af metadon, LAAM eller buprenorphin
• Deltagere, for hvem afgiftning ikke er "klinisk anbefalet", såsom dem med en betydelig historie med overdosis efter afgiftning
• Deltagelse i et lægemiddelstudie inden for de seneste 3 måneder
• Overfølsomhed over for nogen af ​​de medikamenter, der anvendes i denne undersøgelse
• Deltagere, der er positive for HIV eller kronisk aktiv hepatitis
• Metalimplantater eller paramagnetiske genstande indeholdt i kroppen, som kan interferere med MR-scanningen, som bestemt i samråd med en neuroradiolog og i henhold til retningslinjerne i følgende opslagsbog, der almindeligvis bruges af neuroradiologer: "Guide to MR-procedurer og metalliske genstande" Shellock Frank G., Lippincott Williams & Wilkins Healthcare, Philadelphia, 2001.
• Livstidseksponering for stråling på arbejdspladsen eller deltagelse i nuklearmedicinske procedurer, herunder forskningsprotokoller, i det seneste år
• Positiv Allen-test, der indikerer manglende sideløbende blodgennemstrømning
• Historie om Reynauds syndrom