Estudio de fase IIa de AV411, un inhibidor de la activación glial, para la abstinencia de opiáceos (AV411)

Criterios de inclusión:

• Adultos de 21 a 45 años
• Dependencia actual de heroína según los criterios del (Manual Diagnóstico y Estadístico) DSM-IV
• Búsqueda de no tratamiento

Criterio de exclusión:

• Mujeres participantes que actualmente están embarazadas o amamantando. Falta de control de la natalidad efectivo 10 días antes del día 1 del estudio (15 días antes de la primera tomografía por emisión de positrones)
• Uso autoinformado de metadona, buprenorfina o levo-alfa-acetilmetadol (LAAM) en los últimos 14 días
• Participantes que tengan un historial positivo de enfermedad neurológica (incluida la epilepsia) o que hayan recibido terapia anticonvulsiva durante los últimos 5 años
• Enfermedad hepática que requiere medicación o tratamiento médico, y/o niveles de aspartato o alanina aminotransferasa superiores a 3 veces el límite superior normal
• Enfermedad gastrointestinal o renal que afectaría significativamente la absorción, el metabolismo o la excreción del fármaco del estudio, o requeriría medicación o tratamiento médico
• Trastornos neurológicos o psiquiátricos que incluyen psicosis, trastorno bipolar, enfermedad cerebral orgánica, antecedentes de convulsiones u otros trastornos que requieran tratamiento o que puedan dificultar el cumplimiento del estudio
• Prueba cutánea de TB positiva para tuberculosis (PPD) junto con una historia clínica y una radiografía de tórax indicativas de tuberculosis activa. (Serán elegibles para participar las personas que tengan una prueba de PPD positiva y una radiografía de tórax negativa, que no presenten síntomas de tuberculosis y que no requieran terapia antituberculosa. Se preguntará a los participantes si alguna vez dieron positivo en la prueba de tuberculosis. De ser así, no se les dará PPD y se utilizará para fines de evaluación una radiografía de tórax e historia clínica).
• Presencia o antecedentes positivos de enfermedad médica grave o cualquier enfermedad cardiovascular o anomalía cardíaca, como hemoglobina baja (Hb < 13 g/dL en hombres, Hb < 11 g/dL en mujeres) o PA > 150/90.
• Requerimiento de cualquiera de los siguientes medicamentos (actualmente o en las últimas 4 semanas): psicotrópicos (incluidos sedantes/hipnóticos, antidepresivos, neurolépticos), anticonvulsivos, antihipertensivos, antiarrítmicos o medicamentos antirretrovirales. Se excluirán los participantes que tomen cualquier medicamento psicoactivo recetado actual.
• Dependencia actual (según criterios DSM-IV) de metadona, LAAM o buprenorfina
• Participantes para quienes la desintoxicación no es "clínicamente recomendada", como aquellos con antecedentes significativos de sobredosis después de la desintoxicación.
• Participación en un estudio farmacológico en investigación en los últimos 3 meses
• Hipersensibilidad a cualquiera de los medicamentos utilizados en este estudio
• Participantes que son positivos para VIH o hepatitis activa crónica
• Implantes metálicos u objetos paramagnéticos contenidos dentro del cuerpo que pueden interferir con la resonancia magnética, según lo determinado en consulta con un neurorradiólogo y de acuerdo con las pautas establecidas en el siguiente libro de referencia comúnmente utilizado por los neurorradiólogos: "Guía de procedimientos de resonancia magnética y objetos metálicos" Shellock Frank G., Lippincott Williams & Wilkins Healthcare, Filadelfia, 2001.
• Exposición de por vida a la radiación en el lugar de trabajo, o participación en procedimientos de medicina nuclear, incluidos protocolos de investigación, en el último año
• Prueba de Allen positiva que indica falta de flujo sanguíneo colateral a la mano
• Historia del síndrome de Reynaud