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Étude de phase IIa sur AV411, un inhibiteur de l'activation gliale, pour le sevrage des opioïdes (AV411)

11 octobre 2016 mis à jour par: New York State Psychiatric Institute

L'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire d'AV411, un inhibiteur de l'activation gliale, chez les toxicomanes d'héroïne dans des conditions de maintien et de sevrage de la morphine

L'usage répété et/ou l'abus de médicaments opioïdes est généralement associé à un syndrome de sevrage caractéristique qui se développe après l'arrêt de l'administration du médicament. La présente étude est conçue pour évaluer l'efficacité d'AV411 pour modifier les symptômes de sevrage induits par les opioïdes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il a été proposé que la libération de cytokines et l'activation gliale induites par les opioïdes contribuent directement aux aspects affectifs et physiologiques du sevrage. En outre, la libération de cytokines après l'administration d'opioïdes a été supposée être un facteur limitant à la fois la durée et l'ampleur de l'analgésie induite par les opioïdes. Les deux principaux objectifs de notre étude sont d'évaluer la capacité d'AV411 à 1) réduire le syndrome de sevrage des opioïdes et 2) augmenter et prolonger les effets analgésiques de l'agoniste mu-opioïde, l'oxycodone. Pour déterminer si AV411 diminue l'activation des cellules gliales induite par les opioïdes, certains participants affectés aux groupes placebo et AV411 à forte dose (n = 6 pour chaque condition de dose) seront étudiés deux fois avec [11C]PK11195, un radiotraceur de tomographie par émission de positrons (TEP) utilisé pour mesurer le récepteur périphérique des benzodiazépines (PBR) dans le cerveau humain. Le PBR est un récepteur situé sur les mitochondries de la microglie et peut être utilisé pour examiner l'activation microgliale dans diverses régions du cerveau.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • New York State Psychiatric Institute/Columbia University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes entre 21 et 45 ans
  • Dépendance actuelle à l'héroïne selon les critères du DSM-IV (Manuel diagnostique et statistique)
  • Recherche de non-traitement

Critère d'exclusion:

  • Les participantes qui sont actuellement enceintes ou qui allaitent. Absence de contraception efficace 10 jours avant le premier jour de l'étude (15 jours avant la première TEP)
  • Utilisation autodéclarée de méthadone, de buprénorphine ou de lévo-alpha-acétylméthadol (LAAM) au cours des 14 derniers jours
  • Participants qui ont des antécédents positifs de maladie neurologique (y compris l'épilepsie) ou ceux qui ont reçu un traitement anticonvulsivant au cours des 5 dernières années
  • Maladie du foie nécessitant des médicaments ou un traitement médical, et/ou des taux d'aspartate ou d'alanine aminotransférase supérieurs à 3 fois la limite supérieure de la normale
  • Maladie gastro-intestinale ou rénale qui altérerait de manière significative l'absorption, le métabolisme ou l'excrétion du médicament à l'étude, ou nécessiterait des médicaments ou un traitement médical
  • Troubles neurologiques ou psychiatriques, y compris la psychose, le trouble bipolaire, une maladie cérébrale organique, tout antécédent de crise ou d'autres troubles nécessitant un traitement ou qui pourraient rendre difficile la conformité à l'étude
  • Test cutané positif pour la tuberculose (PPD) accompagné d'antécédents cliniques et d'une radiographie pulmonaire indiquant une tuberculose active. (Les personnes qui ont un test PPD positif et une radiographie pulmonaire négative, ne sont pas symptomatiques de la tuberculose et ne nécessitent pas de traitement antituberculeux seront éligibles pour participer. On demandera aux participants s'ils ont déjà été testés positifs pour la tuberculose. Si c'est le cas, ils ne recevront pas de PPD et une radiographie pulmonaire et les antécédents cliniques seront utilisés à des fins d'évaluation).
  • Présence ou antécédents positifs de maladie grave ou de toute maladie cardiovasculaire ou anomalie cardiaque, telle qu'un faible taux d'hémoglobine (Hb < 13 g/dL chez les hommes, Hb < 11 g/dL chez les femmes) ou TA > 150/90.
  • Nécessité de l'un des médicaments suivants (actuels ou au cours des 4 dernières semaines) : psychotropes (y compris sédatifs/hypnotiques, antidépresseurs, neuroleptiques), anticonvulsivants, antihypertenseurs, antiarythmiques ou antirétroviraux. Les participants prenant actuellement des médicaments psychoactifs sur ordonnance seront exclus.
  • Dépendance actuelle (selon les critères du DSM-IV) à la méthadone, au LAAM ou à la buprénorphine
  • Participants pour lesquels la désintoxication n'est pas « cliniquement recommandée », tels que ceux ayant des antécédents importants de surdosage après la désintoxication
  • Participation à une étude expérimentale sur un médicament au cours des 3 derniers mois
  • Hypersensibilité à l'un des médicaments utilisés dans cette étude
  • Participants séropositifs au VIH ou à l'hépatite chronique active
  • Implants métalliques ou objets paramagnétiques contenus dans le corps susceptibles d'interférer avec l'examen IRM, tels que déterminés en consultation avec un neuroradiologue et selon les directives énoncées dans l'ouvrage de référence suivant couramment utilisé par les neuroradiologues : "Guide to MR procedures and metallic objects" Shellock Frank G., Lippincott Williams & Wilkins Healthcare, Philadelphie, 2001.
  • Exposition à vie aux rayonnements sur le lieu de travail ou participation à des procédures de médecine nucléaire, y compris des protocoles de recherche, au cours de la dernière année
  • Test Allen positif indiquant un manque de flux sanguin collatéral dans la main
  • Histoire du syndrome de Reynaud

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Ce groupe recevra un médicament placebo
Médicament: Placebo (PCB)
Le médicament placebo sera administré par voie orale deux fois par jour (BID) pendant deux semaines consécutives
Autres noms:
  • PCB ou 0 mg
Expérimental: AV411 à faible dose
Ce groupe recevra une faible dose d'AV411
Médicament: AV411
Des doses faibles (20 mg) et élevées (40 mg) d'AV411 seront administrées par voie orale deux fois par jour (BID) pendant deux semaines consécutives
Autres noms:
  • ibudilast
Expérimental: AV411 à haute dose
Ce groupe recevra une forte dose d'AV411
Médicament: AV411
Des doses faibles (20 mg) et élevées (40 mg) d'AV411 seront administrées par voie orale deux fois par jour (BID) pendant deux semaines consécutives
Autres noms:
  • ibudilast

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score subjectif de l'échelle de sevrage des opioïdes (SOWS)
Délai: Mesuré à la fin de chaque période de maintenance de deux semaines (c.-à-d. Placebo, AV411 bas, AV411 élevé).
Mesure la gravité du sevrage des opioïdes dans les populations dépendantes aux opioïdes (0-64). Des valeurs plus élevées indiquent un sevrage plus sévère.
Mesuré à la fin de chaque période de maintenance de deux semaines (c.-à-d. Placebo, AV411 bas, AV411 élevé).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les effets de l'AV411 sur les effets analgésiques de l'oxycodone.
Délai: Mesuré à la fin de chaque AV411 des trois périodes de maintenance de deux semaines
Le McGill Pain Questionnaire (Melzack, 1987) a été utilisé pour évaluer l'expérience de la douleur immédiatement après l'immersion de la main dans de l'eau à 4 degrés Celsius. Des scores ont été ajoutés aux 15 items pour générer un score total, qui variait entre 15 et 60. Des scores plus élevés indiquent des niveaux de douleur plus élevés.
Mesuré à la fin de chaque AV411 des trois périodes de maintenance de deux semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

New York State Psychiatric Institute

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sandra D Comer, PhD, New York State Psychiatric Institute and Columbia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2008

Première publication (Estimation)

28 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • #5725
  • P50DA009236 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données ont été publiées dans une revue à comité de lecture.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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