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AV411 的 IIa 期研究,一种胶质细胞激活抑制剂,用于阿片类药物戒断 (AV411)

2016年10月11日 更新者:New York State Psychiatric Institute

胶质细胞激活抑制剂 AV411 在吗啡维持和戒断条件下对海洛因滥用者的安全性、耐受性和初步疗效

重复使用和/或滥用阿片类药物通常与停药后出现的特征性戒断综合征有关。 本研究旨在评估 AV411 改变阿片类药物引起的戒断症状的有效性。

研究概览

详细说明

阿片类药物诱导的细胞因子释放和胶质细胞激活被认为直接影响戒断的情感和生理方面。 此外,阿片类药物给药后细胞因子的释放被假设为阿片类药物镇痛持续时间和强度的限制因素。 我们研究的两个主要目标是评估 AV411 的能力:1) 减少阿片类药物戒断综合征和 2) 增加和延长 μ-阿片类激动剂羟考酮的镇痛作用。 为了探索 AV411 是否会降低阿片类药物诱导的神经胶质细胞活化,一些分配到安慰剂组和高剂量 AV411 组的参与者(每种剂量条件下 n = 6)将使用 [11C]PK11195(一种正电子发射断层扫描 (PET) 放射性示踪剂)进行两次研究用于测量人脑中的外周苯二氮卓受体 (PBR)。 PBR 是一种位于小胶质细胞线粒体上的受体,可用于检测不同大脑区域的小胶质细胞激活情况。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • New York State Psychiatric Institute/Columbia University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 21 至 45 岁的成年人
  • 根据(诊断和统计手册)DSM-IV 标准,目前对海洛因的依赖
  • 不寻求治疗

排除标准:

  • 目前怀孕或哺乳的女性参与者。 研究第 1 天前 10 天(第一次 PET 扫描前 15 天)缺乏有效的避孕措施
  • 自我报告在过去 14 天内使用过美沙酮、丁丙诺啡或左旋-α-乙酰美沙多 (LAAM)
  • 有神经系统疾病(包括癫痫)阳性病史或在过去 5 年内接受过抗惊厥治疗的参与者
  • 需要药物治疗或药物治疗的肝病,和/或天冬氨酸或丙氨酸转氨酶水平超过正常上限的 3 倍
  • 胃肠道或肾脏疾病会显着损害研究药物的吸收、代谢或排泄,或需要药物治疗或药物治疗
  • 神经或精神疾病,包括精神病、双相情感障碍、器质性脑病、任何癫痫病史或其他需要治疗或可能使研究依从性困难的疾病
  • 阳性结核病 (PPD) 结核病皮肤试验以及临床病史和表明活动性结核病的胸部 X 光片。 (PPD 测试呈阳性且胸部 X 光检查呈阴性、没有结核病症状且不需要抗结核治疗的个人将有资格参加。 将询问参与者是否曾经检测出结核病阳性。 如果是这样,他们将不会获得 PPD,胸部 X 光和临床病史将用于评估目的)。
  • 严重疾病或任何心血管疾病或心脏异常的存在或阳性病史,例如低血红蛋白(男性 Hb < 13 g/dL,女性 Hb < 11 g/dL),或 BP > 150/90。
  • 需要以下任何药物(当前或过去 4 周内):精神药物(包括镇静/催眠药、抗抑郁药、抗精神病药)、抗惊厥药、抗高血压药、抗心律失常药或抗逆转录病毒药物。 目前正在服用任何精神活性处方药的参与者将被排除在外。
  • 当前对美沙酮、LAAM 或丁丙诺啡的依赖性(根据 DSM-IV 标准)
  • 未“临床推荐”戒毒的参与者,例如那些在戒毒后有明显过量用药史的参与者
  • 在过去 3 个月内参加过药物研究
  • 对本研究中使用的任何药物过敏
  • HIV 或慢性活动性肝炎呈阳性的参与者
  • 体内含有的金属植入物或顺磁性物体可能会干扰 MRI 扫描,这是在咨询神经放射学家并根据神经放射学家常用的以下参考书中规定的指南确定的:“MR 程序和金属物体指南” Shellock Frank G.,Lippincott Williams & Wilkins Healthcare,费城,2001 年。
  • 过去一年在工作场所终生暴露于辐射,或参与核医学程序,包括研究方案
  • 艾伦试验阳性表明手部侧支血流不足
  • 雷诺氏综合症的历史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
该组将接受安慰剂药物
安慰剂药物将连续两周每天口服两次 (BID)
其他名称:
  • 多氯联苯或 0 毫克
实验性的:低剂量 AV411
该组将接受低剂量的 AV411
低剂量 (20 mg) 和高剂量 (40 mg) 的 AV411 将连续两周每天口服两次 (BID)
其他名称:
  • 异丁司特
实验性的:高剂量 AV411
该组将接受高剂量的 AV411
低剂量 (20 mg) 和高剂量 (40 mg) 的 AV411 将连续两周每天口服两次 (BID)
其他名称:
  • 异丁司特

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主观阿片类药物戒断量表评分 (SOWS)
大体时间:在每两周维护期结束时测量(即安慰剂、低 AV411、高 AV411)。
衡量阿片类药物依赖人群 (0-64) 中阿片类药物戒断的严重程度。 较大的值表示更严重的戒断。
在每两周维护期结束时测量(即安慰剂、低 AV411、高 AV411)。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
AV411 对羟考酮镇痛作用的影响。
大体时间:在三个为期两周的维护期的每个 AV411 结束时测量
McGill 疼痛问卷 (Melzack, 1987) 用于评估将手浸入 4 摄氏度水中后立即的疼痛体验。 将所有 15 个项目的分数相加以生成总分,其范围在 15 到 60 之间。 较大的分数表示较大的疼痛程度。
在三个为期两周的维护期的每个 AV411 结束时测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sandra D Comer, PhD、New York State Psychiatric Institute and Columbia University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年10月1日

初级完成 (实际的)

2010年4月1日

研究完成 (实际的)

2012年6月1日

研究注册日期

首次提交

2008年7月24日

首先提交符合 QC 标准的

2008年7月24日

首次发布 (估计)

2008年7月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年12月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年10月11日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

数据已发表在同行评审的期刊上。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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