Estudo de Fase IIa de AV411, um Inibidor de Ativação Glial, para Retirada de Opioides (AV411)

Critério de inclusão:

• Adultos entre 21 e 45 anos
• Dependência atual de heroína de acordo com os critérios do DSM-IV (Manual Diagnóstico e Estatístico)
• Não procura de tratamento

Critério de exclusão:

• Participantes do sexo feminino que estão atualmente grávidas ou amamentando. Falta de controle de natalidade eficaz 10 dias antes do Dia 1 do Estudo (15 dias antes da primeira PET scan)
• Uso autorreferido de metadona, buprenorfina ou levo-alfa-acetilmetadol (LAAM) nos últimos 14 dias
• Participantes com histórico positivo de doença neurológica (incluindo epilepsia) ou aqueles que receberam terapia anticonvulsivante nos últimos 5 anos
• Doença hepática que requer medicação ou tratamento médico e/ou níveis de aspartato ou alanina aminotransferase superiores a 3 vezes o limite superior do normal
• Doença gastrointestinal ou renal que prejudique significativamente a absorção, o metabolismo ou a excreção do medicamento em estudo ou que requeira medicação ou tratamento médico
• Distúrbios neurológicos ou psiquiátricos, incluindo psicose, transtorno bipolar, doença cerebral orgânica, qualquer histórico de convulsão ou outros distúrbios que requeiram tratamento ou que possam dificultar a adesão ao estudo
• Teste cutâneo de TB positivo para tuberculose (PPD), juntamente com história clínica e radiografia de tórax indicativa de tuberculose ativa. (Indivíduos com teste PPD positivo e radiografia de tórax negativa, não sintomáticos para tuberculose e não requerem terapia antituberculose serão elegíveis para participar. Os participantes serão questionados se já testaram positivo para tuberculose. Nesse caso, eles não receberão um PPD e uma radiografia de tórax e história clínica serão usadas para fins de avaliação).
• Presença ou história positiva de doença médica grave ou qualquer doença cardiovascular ou anormalidade cardíaca, como baixa hemoglobina (Hb < 13 g/dL em homens, Hb < 11 g/dL em mulheres) ou PA > 150/90.
• Necessidade de qualquer um dos seguintes medicamentos (atual ou nas últimas 4 semanas): psicotrópicos (incluindo sedativos/hipnóticos, antidepressivos, neurolépticos), anticonvulsivantes, anti-hipertensivos, antiarrítmicos ou medicamentos antirretrovirais. Os participantes em uso de qualquer medicação psicoativa atual serão excluídos.
• Dependência atual (pelos critérios do DSM-IV) de metadona, LAAM ou buprenorfina
• Participantes para os quais a desintoxicação não é "clinicamente recomendada", como aqueles com histórico significativo de overdose após a desintoxicação
• Participação em um estudo de medicamento experimental nos últimos 3 meses
• Hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos usados ​​neste estudo
• Participantes positivos para HIV ou hepatite crônica ativa
• Implantes metálicos ou objetos paramagnéticos contidos no corpo que possam interferir no exame de ressonância magnética, conforme determinado em consulta com um neurorradiologista e de acordo com as diretrizes estabelecidas no seguinte livro de referência comumente usado por neurorradiologistas: "Guia para procedimentos de RM e objetos metálicos" Shellock Frank G., Lippincott Williams & Wilkins Healthcare, Filadélfia, 2001.
• Exposição vitalícia à radiação no local de trabalho ou participação em procedimentos de medicina nuclear, incluindo protocolos de pesquisa, no último ano
• Teste de Allen positivo indicando falta de fluxo sanguíneo colateral para a mão
• História da síndrome de Reynaud