Phase-IIa-Studie mit AV411, einem Inhibitor der Glia-Aktivierung, zum Opioid-Entzug (AV411)

Einschlusskriterien:

• Erwachsene zwischen 21 und 45 Jahren
• Aktuelle Heroinabhängigkeit nach (Diagnostic and Statistical Manual) DSM-IV-Kriterien
• Suche nach Nichtbehandlung

Ausschlusskriterien:

• Weibliche Teilnehmer, die derzeit schwanger sind oder stillen. Fehlende wirksame Empfängnisverhütung 10 Tage vor Studientag 1 (15 Tage vor dem ersten PET-Scan)
• Selbstberichteter Konsum von Methadon, Buprenorphin oder Levo-Alpha-Acetylmethadol (LAAM) in den letzten 14 Tagen
• Teilnehmer mit einer positiven Vorgeschichte von neurologischen Erkrankungen (einschließlich Epilepsie) oder solche, die in den letzten 5 Jahren eine antikonvulsive Therapie erhalten haben
• Lebererkrankung, die eine medikamentöse oder medizinische Behandlung erfordert, und/oder Aspartat- oder Alanin-Aminotransferase-Spiegel über dem 3-fachen der oberen Normgrenze
• Magen-Darm- oder Nierenerkrankungen, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments erheblich beeinträchtigen oder eine medikamentöse oder medizinische Behandlung erfordern würden
• Neurologische oder psychiatrische Störungen, einschließlich Psychose, bipolare Störung, organische Hirnerkrankung, Anfallsanamnese oder andere Störungen, die eine Behandlung erfordern oder die die Studieneinhaltung erschweren könnten
• Positiver Tuberkulose (PPD) TB-Hauttest zusammen mit einer klinischen Vorgeschichte und Röntgenaufnahme des Brustkorbs, die auf eine aktive Tuberkulose hinweisen. (Personen mit positivem PPD-Test und negativem Thorax-Röntgenbild, die keine Tuberkulose-Symptome aufweisen und keine Anti-Tuberkulose-Therapie benötigen, sind zur Teilnahme berechtigt. Die Teilnehmer werden gefragt, ob sie jemals positiv auf Tuberkulose getestet wurden. Wenn dies der Fall ist, erhalten sie keine PPD und eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs und die Krankengeschichte werden zu Bewertungszwecken verwendet).
• Vorhandensein oder positive Anamnese einer schweren medizinischen Erkrankung oder einer Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Herzanomalie, wie z. B. niedriger Hämoglobinwert (Hb < 13 g/dl bei Männern, Hb < 11 g/dl bei Frauen) oder Blutdruck > 150/90.
• Bedarf für eines der folgenden Medikamente (aktuell oder innerhalb der letzten 4 Wochen): Psychopharmaka (einschließlich Beruhigungsmittel/Hypnotika, Antidepressiva, Neuroleptika), Antikonvulsiva, Antihypertensiva, Antiarrhythmika oder antiretrovirale Medikamente. Teilnehmer, die aktuelle psychoaktive verschreibungspflichtige Medikamente einnehmen, werden ausgeschlossen.
• Aktuelle Abhängigkeit (nach DSM-IV-Kriterien) von Methadon, LAAM oder Buprenorphin
• Teilnehmer, für die eine Entgiftung nicht "klinisch empfohlen" wird, wie z. B. solche mit einer signifikanten Überdosierung in der Vorgeschichte nach der Entgiftung
• Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie innerhalb der letzten 3 Monate
• Überempfindlichkeit gegen eines der in dieser Studie verwendeten Medikamente
• Teilnehmer, die positiv für HIV oder chronisch aktive Hepatitis sind
• Im Körper enthaltene Metallimplantate oder paramagnetische Objekte, die den MRT-Scan stören können, wie in Absprache mit einem Neuroradiologen und gemäß den Richtlinien festgelegt, die im folgenden von Neuroradiologen häufig verwendeten Nachschlagewerk festgelegt sind: „Leitfaden für MR-Verfahren und metallische Objekte“ Shellock Frank G., Lippincott Williams & Wilkins Healthcare, Philadelphia, 2001.
• Lebenslange Strahlenexposition am Arbeitsplatz oder Teilnahme an nuklearmedizinischen Verfahren, einschließlich Forschungsprotokollen, im vergangenen Jahr
• Positiver Allen-Test, der auf fehlenden Kollateralblutfluss zur Hand hinweist
• Geschichte des Reynaud-Syndroms