Studio di fase IIa su AV411, un inibitore dell'attivazione gliale, per l'astinenza da oppioidi (AV411)

Criterio di inclusione:

• Adulti di età compresa tra 21 e 45 anni
• Attuale dipendenza dall'eroina secondo i criteri del DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual).
• Ricerca di non trattamento

Criteri di esclusione:

• Partecipanti di sesso femminile che sono attualmente in gravidanza o in allattamento. Mancanza di controllo delle nascite efficace 10 giorni prima del giorno 1 dello studio (15 giorni prima della prima scansione PET)
• Uso autodichiarato di metadone, buprenorfina o levo-alfa-acetilmetadolo (LAAM) negli ultimi 14 giorni
• Partecipanti che hanno una storia positiva di malattia neurologica (inclusa l'epilessia) o coloro che hanno ricevuto una terapia anticonvulsivante negli ultimi 5 anni
• Malattia epatica che richiede farmaci o cure mediche e/o livelli di aspartato o alanina aminotransferasi superiori a 3 volte il limite superiore della norma
• Malattia gastrointestinale o renale che comprometterebbe in modo significativo l'assorbimento, il metabolismo o l'escrezione del farmaco in studio o richiederebbe farmaci o cure mediche
• Disturbi neurologici o psichiatrici tra cui psicosi, disturbo bipolare, malattia cerebrale organica, qualsiasi storia di convulsioni o altri disturbi che richiedono un trattamento o che potrebbero rendere difficile la compliance allo studio
• Test cutaneo tubercolosi positivo (PPD) TB insieme a una storia clinica e radiografia del torace indicativa di tubercolosi attiva. (Potranno partecipare gli individui che hanno un test PPD positivo e una radiografia del torace negativa, non sono sintomatici per la tubercolosi e non richiedono terapia antitubercolare. Ai partecipanti verrà chiesto se sono mai risultati positivi alla tubercolosi. In tal caso, non verrà loro fornito un PPD e una radiografia del torace e la storia clinica saranno utilizzate a scopo di valutazione).
• Presenza o storia positiva di malattia medica grave o qualsiasi malattia cardiovascolare o anomalia cardiaca, come emoglobina bassa (Hb <13 g/dL nei maschi, Hb <11 g/dL nelle femmine) o PA > 150/90.
• Necessità di uno qualsiasi dei seguenti farmaci (in corso o nelle ultime 4 settimane): psicotropi (inclusi sedativi/ipnotici, antidepressivi, neurolettici), anticonvulsivanti, antiipertensivi, antiaritmici o farmaci antiretrovirali. Saranno esclusi i partecipanti a qualsiasi prescrizione di farmaci psicoattivi in ​​corso.
• Dipendenza attuale (secondo i criteri del DSM-IV) da metadone, LAAM o buprenorfina
• Partecipanti per i quali la disintossicazione non è "clinicamente raccomandata", come quelli con una storia significativa di sovradosaggio dopo la disintossicazione
• Partecipazione a uno studio sperimentale sui farmaci negli ultimi 3 mesi
• Ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati in questo studio
• - Partecipanti positivi all'HIV o all'epatite cronica attiva
• Impianti metallici o oggetti paramagnetici contenuti all'interno del corpo che possono interferire con la scansione MRI, come determinato in consultazione con un neuroradiologo e secondo le linee guida stabilite nel seguente libro di riferimento comunemente usato dai neuroradiologi: "Guida alle procedure RM e agli oggetti metallici" Shellock Frank G., Lippincott Williams & Wilkins Healthcare, Filadelfia, 2001.
• Esposizione permanente alle radiazioni sul posto di lavoro o partecipazione a procedure di medicina nucleare, compresi i protocolli di ricerca, nell'ultimo anno
• Test di Allen positivo che indica la mancanza di flusso sanguigno collaterale alla mano
• Storia della sindrome di Reynaud