Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen IIa tutkimus AV411:stä, gliaaktivaation estäjästä, opioidivieroitusta varten (AV411)

tiistai 11. lokakuuta 2016 päivittänyt: New York State Psychiatric Institute

AV411:n, glialaktivaation estäjän, turvallisuus, siedettävyys ja alustava teho heroiinin väärinkäyttäjillä morfiinin ylläpito- ja vetäytymisolosuhteissa

Opioidilääkkeiden toistuvaan käyttöön ja/tai väärinkäyttöön liittyy yleensä tyypillinen vieroitusoireyhtymä, joka kehittyy lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen. Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan AV411:n tehokkuutta opioidien aiheuttamien vieroitusoireiden muuttamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opioidien aiheuttaman sytokiinin vapautumisen ja gliaaktivaation on ehdotettu vaikuttavan suoraan vieroitusoireiden affektiivisiin ja fysiologisiin näkökohtiin. Lisäksi opioidien annon jälkeisen sytokiinin vapautumisen on oletettu olevan rajoittava tekijä sekä opioidien aiheuttaman analgesian kestossa että laajuudessa. Tutkimuksemme kaksi ensisijaista tavoitetta ovat arvioida AV411:n kykyä 1) vähentää opioidivieroitusoireyhtymää ja 2) lisätä ja pidentää mu-opioidiagonistin, oksikodonin, kipua lievittävää vaikutusta. Sen selvittämiseksi, vähentääkö AV411 opioidien aiheuttamaa gliasolujen aktivaatiota, joitain lumelääke- ja suuren annoksen AV411-ryhmiin (n = 6 kussakin annostilanteessa) luokiteltuja osallistujia tutkitaan kahdesti [11C]PK11195:llä, positroniemissiotomografian (PET) radiomerkkiaineella. käytetään perifeerisen bentsodiatsepiinireseptorin (PBR) mittaamiseen ihmisen aivoissa. PBR on reseptori, joka sijaitsee mikroglian mitokondrioissa, ja sitä voidaan käyttää tutkimaan mikroglian aktivaatiota eri aivojen alueilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • New York State Psychiatric Institute/Columbia University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 21-45-vuotiaat aikuiset
  • Nykyinen riippuvuus heroiinista (Diagnostinen ja tilastollinen käsikirja) DSM-IV-kriteerien mukaan
  • Ei-hoitoon hakeminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Naispuoliset osallistujat, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai imettävät. Tehokkaan ehkäisyn puute 10 päivää ennen tutkimuspäivää 1 (15 päivää ennen ensimmäistä PET-skannausta)
  • Itse ilmoittama metadonin, buprenorfiinin tai levo-alfa-asetyylimetadolin (LAAM) käyttö viimeisen 14 päivän aikana
  • Osallistujat, joilla on positiivinen historia neurologisista sairauksista (mukaan lukien epilepsia) tai jotka ovat saaneet antikonvulsanttihoitoa viimeisen 5 vuoden aikana
  • Lääkitystä tai lääkehoitoa vaativa maksasairaus ja/tai aspartaatti- tai alaniiniaminotransferaasitasot yli 3 kertaa normaalin ylärajan
  • Ruoansulatuskanavan tai munuaisten sairaus, joka heikentäisi merkittävästi tutkimuslääkkeen imeytymistä, aineenvaihduntaa tai erittymistä tai vaatisi lääkitystä tai lääkehoitoa
  • Neurologiset tai psykiatriset häiriöt, mukaan lukien psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö, orgaaninen aivosairaus, kouristushistoria tai muut häiriöt, jotka vaativat hoitoa tai jotka voivat vaikeuttaa tutkimuksen noudattamista
  • Positiivinen tuberkuloosi (PPD) TB-ihotesti, kliininen historia ja rintakehän röntgenkuvaus, jotka osoittavat aktiivisen tuberkuloosin. (Henkilöt, joilla on positiivinen PPD-testi ja negatiivinen rintakehän röntgenkuvaus, eivät ole oireettomia tuberkuloosille eivätkä tarvitse tuberkuloosihoitoa, voivat osallistua. Osallistujilta kysytään, ovatko he koskaan olleet positiivisia tuberkuloosin suhteen. Jos näin on, heille ei anneta PPD:tä ja rintakehän röntgenkuvaa ja kliinistä historiaa käytetään arviointitarkoituksiin).
  • Vaikea lääketieteellinen sairaus tai jokin sydän- ja verisuonisairaus tai sydämen poikkeavuus, kuten alhainen hemoglobiini (Hb < 13 g/dl miehillä, Hb < 11 g/dl naisilla) tai verenpaine > 150/90.
  • Vaatimus jollekin seuraavista lääkkeistä (tällä hetkellä tai viimeisten 4 viikon aikana): psykotrooppiset lääkkeet (mukaan lukien rauhoittavat/unilääkkeet, masennuslääkkeet, neuroleptit), kouristuslääkkeet, verenpainelääkkeet, rytmihäiriölääkkeet tai antiretroviraaliset lääkkeet. Osallistujat, jotka käyttävät nykyisiä psykoaktiivisia reseptilääkkeitä, suljetaan pois.
  • Nykyinen riippuvuus (DSM-IV-kriteerien mukaan) metadonista, LAAM:ista tai buprenorfiinista
  • Osallistujat, joille vieroitus ei ole "kliinisesti suositeltavaa", kuten ne, joilla on merkittävä yliannostus vieroitushoidon jälkeen
  • Osallistuminen lääketutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Yliherkkyys jollekin tässä tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle
  • Osallistujat, joilla on HIV-positiivinen tai krooninen aktiivinen hepatiitti
  • Kehon sisällä olevat metalliset implantit tai paramagneettiset esineet, jotka voivat häiritä magneettikuvausta, kuten neuroradiologin kanssa neuvoteltuna ja seuraavassa neuroradiologien yleisesti käyttämässä hakuteoksessa annettujen ohjeiden mukaisesti: "MR-menetelmien ja metalliesineiden opas" Shellock Frank G., Lippincott Williams & Wilkins Healthcare, Philadelphia, 2001.
  • Elinikäinen altistuminen säteilylle työpaikalla tai osallistuminen isotooppilääketieteen toimenpiteisiin, mukaan lukien tutkimusprotokollat, viimeisen vuoden aikana
  • Positiivinen Allen-testi osoittaa, että kädessä ei ole verenkiertoa
  • Reynaudin oireyhtymän historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Tämä ryhmä saa lumelääkettä
Lääke: Placebo (PCB)
Lumelääkettä annetaan suun kautta kahdesti päivässä (BID) kahden peräkkäisen viikon ajan
Muut nimet:
  • PCB tai 0 mg
Kokeellinen: Pieniannoksinen AV411
Tämä ryhmä saa pienen annoksen AV411:tä
Lääke: AV411
Pieni (20 mg) ja suuri annos (40 mg) AV411:tä annetaan suun kautta kahdesti päivässä (BID) kahden peräkkäisen viikon ajan.
Muut nimet:
  • ibudilast
Kokeellinen: Suuriannoksinen AV411
Tämä ryhmä saa suuren annoksen AV411:tä
Lääke: AV411
Pieni (20 mg) ja suuri annos (40 mg) AV411:tä annetaan suun kautta kahdesti päivässä (BID) kahden peräkkäisen viikon ajan.
Muut nimet:
  • ibudilast

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subjektiivinen opioidivieroitusasteikko (SOWS)
Aikaikkuna: Mitattu jokaisen kahden viikon huoltojakson lopussa (eli lumelääke, matala AV411, korkea AV411).
Mittaa opioidivieroitusoireiden vakavuutta opioidiriippuvaisissa populaatioissa (0-64). Suuremmat arvot osoittavat vakavampaa vetäytymistä.
Mitattu jokaisen kahden viikon huoltojakson lopussa (eli lumelääke, matala AV411, korkea AV411).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AV411:n vaikutukset oksikodonin analgeettisiin vaikutuksiin.
Aikaikkuna: Mitattu kolmen kahden viikon huoltojakson jokaisen AV411:n lopussa
McGill Pain Questionnairea (Melzack, 1987) käytettiin arvioimaan kipukokemusta välittömästi sen jälkeen, kun käsi upotettiin 4 celsiusasteiseen veteen. Pisteet lisättiin kaikkiin 15 kohteeseen, jotta saatiin summapisteet, jotka vaihtelivat 15 ja 60 välillä. Suuremmat pisteet osoittavat suurempaa kiputasoa.
Mitattu kolmen kahden viikon huoltojakson jokaisen AV411:n lopussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

New York State Psychiatric Institute

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Sandra D Comer, PhD, New York State Psychiatric Institute and Columbia University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 28. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 5. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • #5725
  • P50DA009236 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot on julkaistu vertaisarvioidussa lehdessä.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa