Studie fáze IIa AV411, inhibitoru gliové aktivace, pro vysazení opioidů (AV411)

Kritéria pro zařazení:

• Dospělí ve věku od 21 do 45 let
• Současná závislost na heroinu podle (Diagnostického a statistického manuálu) kritérií DSM-IV
• Nevyhledávání léčby

Kritéria vyloučení:

• Účastnice, které jsou v současné době těhotné nebo kojící. Nedostatek účinné antikoncepce 10 dní před 1. dnem studie (15 dní před prvním PET skenem)
• Samostatně hlášené užívání metadonu, buprenorfinu nebo levo-alfa-acetylmethadolu (LAAM) v posledních 14 dnech
• Účastníci, kteří mají pozitivní anamnézu neurologického onemocnění (včetně epilepsie) nebo ti, kteří během posledních 5 let dostávali antikonvulzivní léčbu
• Onemocnění jater vyžadující léky nebo lékařské ošetření a/nebo hladiny aspartátu nebo alaninaminotransferázy vyšší než trojnásobek horní hranice normálu
• Gastrointestinální nebo ledvinové onemocnění, které by významně narušilo absorpci, metabolismus nebo vylučování studovaného léku nebo vyžadovalo medikaci nebo lékařskou léčbu
• Neurologické nebo psychiatrické poruchy včetně psychózy, bipolární poruchy, organického onemocnění mozku, jakékoli anamnézy záchvatů nebo jiných poruch, které vyžadují léčbu nebo které by mohly ztížit dodržování studie
• Pozitivní tuberkulóza (PPD) kožní test na TBC spolu s klinickou anamnézou a rentgenem hrudníku svědčícím pro aktivní tuberkulózu. (Jednotlivci, kteří mají pozitivní PPD test a mají negativní RTG snímek hrudníku, nejsou symptomatičtí pro tuberkulózu a nepotřebují antituberkulózní léčbu, se budou moci zúčastnit. Účastníci budou dotázáni, zda někdy měli pozitivní test na tuberkulózu. Pokud ano, nebude jim poskytnuto PPD a pro účely hodnocení se použije rentgen hrudníku a klinická anamnéza).
• Přítomnost nebo pozitivní anamnéza závažného onemocnění nebo kardiovaskulárního onemocnění nebo srdeční abnormality, jako je nízký hemoglobin (Hb < 13 g/dl u mužů, Hb < 11 g/dl u žen) nebo TK > 150/90.
• Požadavek na některý z následujících léků (aktuálních nebo v posledních 4 týdnech): psychofarmaka (včetně sedativ/hypnotik, antidepresiv, neuroleptik), antikonvulziva, antihypertenziva, antiarytmika nebo antiretrovirová léčiva. Účastníci užívající jakékoli současné psychoaktivní léky na předpis budou vyloučeni.
• Současná závislost (podle kritérií DSM-IV) na metadonu, LAAM nebo buprenorfinu
• Účastníci, pro které není detoxikace „klinicky doporučena“, jako jsou například ti, kteří se po detoxikaci významně předávkovali
• Účast na výzkumné studii drog během posledních 3 měsíců
• Hypersenzitivita na kterýkoli z léků používaných v této studii
• Účastníci, kteří jsou pozitivní na HIV nebo chronickou aktivní hepatitidu
• Kovové implantáty nebo paramagnetické předměty obsažené v těle, které mohou interferovat s vyšetřením MRI, jak bylo stanoveno po konzultaci s neuroradiologem a podle pokynů uvedených v následující referenční knize běžně používané neuroradiology: „Průvodce procedurami MR a kovovými předměty“ Shellock Frank G., Lippincott Williams & Wilkins Healthcare, Philadelphia, 2001.
• Celoživotní vystavení radiaci na pracovišti nebo účast na postupech nukleární medicíny, včetně výzkumných protokolů, v posledním roce
• Pozitivní Allenův test indikující nedostatek kolaterálního průtoku krve do ruky
• Anamnéza Reynaudova syndromu