Virkelig overvågningsundersøgelse af patienter med kronisk hepatitis C behandlet med PegIntron-injektor og Rebetol (undersøgelse P04538)(AFFYLDIGT)
8. oktober 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
Behandling af kronisk hepatitis C med PegIntron Injector og Rebetol (Post Marketing Surveillance Study)
Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af PegIntron injektor og Rebetol administreret til deltagere med kronisk hepatitis C. Deltagerne vil blive behandlet af praktiserende læger i klinisk praksis som en del af post-marketing overvågningsstudiet.
Undersøgelsen vil vurdere hastigheden for udryddelse af hepatit C-virus og frekvensen af alvorlige bivirkninger rapporteret med PegIntron (1,5 μg/kg/uge) og Rebetol (800-1200 mg/dag) i almindelig medicinsk praksis i Tyskland.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
2302
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagere med kronisk hepatitis C, som enten er behandlingsnaive eller tidligere recidiverende efter interferon monoterapi, fra 500 steder i Tyskland
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere med kronisk hepatitis C
- Mindst 18 år gammel
- Behandlingsnaiv eller tilbagefald til interferon monoterapi
- Blodplader >= 100.000/mm^3
- Neutrofiltal >= 1.500/ mm^3
- Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) skal være inden for normale grænser
- Hæmoglobin >= 12 gr/dl (hun); >= 13 gr/dl (hanner)
- Intravenøse stofmisbrugere (Ex-IVDA) deltagere under stabil substitution i mindst 6 måneder
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en rutinemæssig graviditetstest udført hver måned under behandlingen og i 7 måneder derefter. Seksuelt aktive kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal praktisere tilstrækkelig prævention (intrauterin anordning, orale præventionsmidler, implanterede præventionsmidler, kirurgisk sterilisering, barrieremetode eller monogamt forhold til en mandlig partner, der har fået foretaget en vasektomi eller bruger kondom (+ sæddræbende middel) under behandlingsperioden og i 7 måneder efter behandlingens ophør
- Seksuelt aktive mandlige deltagere skal praktisere acceptable præventionsmetoder (vasektomi, brug af kondom + spermicid, monogamt forhold til en kvindelig partner, der praktiserer en acceptabel præventionsmetode) i behandlingsperioden og i 7 måneder efter behandlingens ophør.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer i henhold til SPC og godkendt europæisk mærkning
- Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for inteferoner eller over for et eller flere af hjælpestofferne
- Gravid kvinde
- Kvinde, der ammer
- Eksistens af eller historie med alvorlig psykiatrisk tilstand, især svær depression, selvmordstanker eller selvmordsforsøg
- En historie med alvorlig allerede eksisterende hjertesygdom, inklusive ustabil eller ukontrolleret hjertesygdom i de foregående seks måneder
- Alvorlige invaliderende medicinske tilstande, herunder deltagere med kronisk nyresvigt eller kreatininclearance < 50 ml/min.
- Autoimmun hepatitis eller historie med autoimmun sygdom
- Alvorlig leverdysfunktion eller dekompenseret cirrhose i leveren
- Eksisterende skjoldbruskkirtelsygdom, medmindre den kan kontrolleres med konventionel behandling
- Epilepsi og/eller kompromitteret centralnervesystemets funktion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PegIntron + Rebetol
Deltagere med kronisk hepatitis C, som enten er behandlingsnaive eller tidligere har fået tilbagefald efter at have fået interferon monoterapi
|
PegIntron administreret i en dosis på 1,5 μg/kg/uge i henhold til produktresuméet (SPC) og godkendt europæisk mærkning
Andre navne:
Rebetol administreret i en dosis på 800-1200 mg/dag (på vægtbasis) i henhold til SPC og godkendt europæisk mærkning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal negative deltagere i hepatitis C-virus ribonukleinsyre (HCV-RNA) ved slutningen af terapien (EoT)
Tidsramme: 24 uger i genotype 2 og 3 og 48 uger i genotype 1, 4, 5 og 6
|
HCV-RNA-niveau blev målt ved polymerasekædereaktion (PCR).
|
24 uger i genotype 2 og 3 og 48 uger i genotype 1, 4, 5 og 6
|
|
Antal deltagere med tidlig virologisk respons (EVR)
Tidsramme: Behandling uge 12
|
EVR blev defineret som en reduktion på mindst 2 log i HCV-RNA eller HCV-RNA negativitet fra baseline til uge 12 |
Behandling uge 12
|
|
Antal deltagere med vedvarende virologisk respons (SVR)
Tidsramme: 24 uger efter behandling (uge 48 eller 72, afhængig af genotype)
|
SVR blev defineret som HCV-RNA negativitet ved EoT og ved opfølgningen 6 måneder efter EoT
|
24 uger efter behandling (uge 48 eller 72, afhængig af genotype)
|
|
Antal HCV-RNA negative deltagere ved opfølgning
Tidsramme: 24 uger efter behandling (uge 48 eller 72, afhængig af genotype)
|
HCV-RNA blev målt ved PCR.
|
24 uger efter behandling (uge 48 eller 72, afhængig af genotype)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juli 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juli 2008
Først opslået (Skøn)
1. august 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. oktober 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. oktober 2015
Sidst verificeret
1. oktober 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Leversygdomme
- Flaviviridae infektioner
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Hepatitis, kronisk
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis C, kronisk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Antimetabolitter
- Immunologiske faktorer
- Interferon-alfa
- Ribavirin
- Peginterferon alfa-2b
Andre undersøgelses-id-numre
- P04538
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .