Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkelig overvåkingsstudie av pasienter med kronisk hepatitt C behandlet med PegIntron-injektor og Rebetol (Studie P04538)(FULLFØRT)

8. oktober 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

Behandling av kronisk hepatitt C med PegIntron-injektor og Rebetol (overvåkingsstudie etter markedsføring)

Målet med studien er å vurdere sikkerheten og effekten av PegIntron injektor og Rebetol administrert til deltakere med kronisk hepatitt C. Deltakerne vil bli behandlet av allmennleger i klinisk praksis som en del av overvåkingsstudien etter markedsføring. Studien vil vurdere graden av utryddelse av hepatitt C-viruset og hyppigheten av alvorlige bivirkninger rapportert med PegIntron (1,5 μg/kg/uke) og Rebetol (800-1200 mg/dag) i vanlig medisinsk praksis i Tyskland.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2302

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere med kronisk hepatitt C, som enten er behandlingsnaive eller tidligere tilbakefall etter interferon monoterapi, fra 500 steder i Tyskland

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere med kronisk hepatitt C
  • Minst 18 år gammel
  • Behandlingsnaiv eller tilbakefall til interferon monoterapi
  • Blodplater >= 100 000/mm^3
  • Nøytrofiltall >= 1500/ mm^3
  • Skjoldbruskstimulerende hormon (TSH) må være innenfor normale grenser
  • Hemoglobin >= 12 gr/dl (hunner); >= 13 gr/dl (hanner)
  • Intravenøse stoffmisbrukere (Ex-IVDA) deltakere under stabil substitusjon i minst 6 måneder
  • Kvinner i fertil alder må ha en rutinemessig graviditetstest utført månedlig under behandlingen og i 7 måneder deretter. Seksuelt aktive kvinnelige deltakere i fertil alder må praktisere adekvat prevensjon (intrauterin enhet, orale prevensjonsmidler, implanterte prevensjonsmidler, kirurgisk sterilisering, barrieremetode eller monogamt forhold til en mannlig partner som har gjennomgått en vasektomi eller bruker kondom (+ spermicid) under behandlingsperioden og i 7 måneder etter avsluttet behandling
  • Seksuelt aktive mannlige deltakere må praktisere akseptable prevensjonsmetoder (vasektomi, bruk av kondom + sæddrepende middel, monogamt forhold til en kvinnelig partner som praktiserer en akseptabel prevensjonsmetode) i løpet av behandlingsperioden og i 7 måneder etter avsluttet behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner i henhold til SPC og godkjent europeisk merking
  • Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor interferoner eller overfor noen av hjelpestoffene
  • Gravid kvinne
  • Kvinne som ammer
  • Eksistens av eller historie med alvorlig psykiatrisk tilstand, spesielt alvorlig depresjon, selvmordstanker eller selvmordsforsøk
  • En historie med alvorlig hjertesykdom, inkludert ustabil eller ukontrollert hjertesykdom de siste seks månedene
  • Alvorlige svekkende medisinske tilstander, inkludert deltakere med kronisk nyresvikt eller kreatininclearance < 50 ml/min.
  • Autoimmun hepatitt eller historie med autoimmun sykdom
  • Alvorlig leverdysfunksjon eller dekompensert cirrhose i leveren
  • Eksisterende skjoldbruskkjertelsykdom med mindre den kan kontrolleres med konvensjonell terapi
  • Epilepsi og/eller nedsatt funksjon av sentralnervesystemet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
PegIntron + Rebetol
Deltakere med kronisk hepatitt C, som enten er behandlingsnaive eller tidligere har fått tilbakefall etter å ha fått interferon monoterapi
Biologisk: PegIntron (peginterferon alfa-2b; SCH 54031) injektor
PegIntron administrert i en dose på 1,5 μg/kg/uke, i henhold til preparatomtalen (SPC) og godkjent europeisk merking
Andre navn:
  • SCH 54031
Legemiddel: Rebetol (ribavirin; SCH 18908)
Rebetol administrert i en dose på 800-1200 mg/dag (på vektbasis) i henhold til SPC og godkjent europeisk merking
Andre navn:
  • SCH 18908

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall hepatitt C-virus ribonukleinsyre (HCV-RNA) negative deltakere ved slutten av terapien (EoT)
Tidsramme: 24 uker i genotype 2 og 3, og 48 uker i genotype 1, 4, 5 og 6
HCV-RNA-nivå ble målt ved polymerasekjedereaksjon (PCR).
24 uker i genotype 2 og 3, og 48 uker i genotype 1, 4, 5 og 6
Antall deltakere med tidlig virologisk respons (EVR)
Tidsramme: Behandling uke 12

EVR ble definert som en reduksjon på minst 2 log i HCV-RNA eller HCV-RNA

negativitet fra baseline til uke 12
Behandling uke 12
Antall deltakere med vedvarende virologisk respons (SVR)
Tidsramme: 24 uker etter behandling (uke 48 eller 72, avhengig av genotype)
SVR ble definert som HCV-RNA negativitet ved EoT og ved oppfølging 6 måneder etter EoT
24 uker etter behandling (uke 48 eller 72, avhengig av genotype)
Antall HCV-RNA negative deltakere ved oppfølging
Tidsramme: 24 uker etter behandling (uke 48 eller 72, avhengig av genotype)
HCV-RNA ble målt ved PCR.
24 uker etter behandling (uke 48 eller 72, avhengig av genotype)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

1. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P04538

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere