Tosielämän seurantatutkimus kroonista C-hepatiittia sairastavista potilaista, joita hoidettiin PegIntron-injektorilla ja Rebetolilla (tutkimus P04538) (VALMIS)
torstai 8. lokakuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Kroonisen hepatiitti C:n hoito PegIntron Injectorilla ja Rebetolilla (markkinoinnin jälkeinen seurantatutkimus)
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida PegIntron-injektion ja Rebetolin turvallisuutta ja tehoa potilaille, joilla on krooninen hepatiitti C. Yleislääkärit hoitavat osallistujia kliinisessä käytännössä osana markkinoille tulon jälkeistä seurantatutkimusta.
Tutkimuksessa arvioidaan hepatiitti C -viruksen hävittämisastetta ja vakavien haittatapahtumien määrää, joita on raportoitu PegIntronilla (1,5 μg/kg/viikko) ja Rebetolilla (800–1200 mg/vrk) yleisessä lääketieteellisessä käytännössä Saksassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2302
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat, joilla on krooninen C-hepatiitti ja jotka ovat joko aiemmin saaneet hoitoa tai ovat saaneet uusiutumisen interferonimonoterapian jälkeen, 500 paikkakunnalla Saksassa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on krooninen hepatiitti C
- Vähintään 18-vuotias
- Aiemmin hoitamaton tai uusiutunut interferonimonoterapiaan
- Verihiutaleet >= 100 000/mm^3
- Neutrofiilien määrä >= 1500/mm^3
- Kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) on oltava normaalin rajoissa
- Hemoglobiini >= 12 g/dl (naaraat); >= 13 gr/dl (miehet)
- Laskimonsisäisten huumeiden väärinkäyttäjille (Ex-IVDA) osallistujat, jotka ovat stabiilissa substituutiossa vähintään 6 kuukautta
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä rutiiniraskaustesti kuukausittain hoidon aikana ja 7 kuukauden ajan sen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevien seksuaalisesti aktiivisten naispuolisten osallistujien on harjoitettava riittävää ehkäisyä (kohdunsisäinen väline, oraaliset ehkäisyvälineet, implantoidut ehkäisyvälineet, kirurginen sterilointi, estemenetelmä tai monogaminen suhde mieskumppanin kanssa, jolle on tehty vasektomia tai joka käyttää kondomia (+ spermisidiä) hoidon aikana ja 7 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen
- Seksuaalisesti aktiivisten miespuolisten osallistujien on harjoitettava hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä (vasektomia, kondomin käyttö + spermisidi, monogaminen suhde naispuoliseen kumppaniin, joka käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää) hoidon aikana ja 7 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Valmisteyhteenvedon ja hyväksytyn eurooppalaisen merkinnän mukaiset vasta-aiheet
- Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin interferonille tai jollekin apuaineelle
- Raskaana oleva nainen
- Nainen, joka imettää
- Vaikea psyykkinen sairaus, erityisesti vaikea masennus, itsemurha-ajatukset tai itsemurhayritys, olemassaolo tai aiemmin
- Aiemmin ollut vakava sydänsairaus, mukaan lukien epästabiili tai hallitsematon sydänsairaus viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Vaikeat heikentävät sairaudet, mukaan lukien osallistujat, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta tai kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min
- Autoimmuunihepatiitti tai autoimmuunisairaus
- Vaikea maksan toimintahäiriö tai dekompensoitunut maksakirroosi
- Aiempi kilpirauhassairaus, ellei sitä voida hallita tavanomaisella hoidolla
- Epilepsia ja/tai keskushermoston toimintahäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PegIntron + Rebetol
Kroonista C-hepatiittia sairastavat osallistujat, jotka eivät ole saaneet hoitoa tai ovat saaneet uusiutumisen interferonimonoterapian jälkeen
|
PegIntron annettuna annoksena 1,5 μg/kg/viikko valmisteyhteenvedon (SPC) ja hyväksytyn eurooppalaisen merkinnän mukaisesti
Muut nimet:
Rebetolia annosteltuna 800-1200 mg/vrk (painon perusteella) valmisteyhteenvedon ja hyväksytyn eurooppalaisen merkinnän mukaisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihapon (HCV-RNA) negatiivisten osallistujien määrä hoidon lopussa (EoT)
Aikaikkuna: 24 viikkoa genotyypeissä 2 ja 3 ja 48 viikkoa genotyypeissä 1, 4, 5 ja 6
|
HCV-RNA-taso mitattiin polymeraasiketjureaktiolla (PCR).
|
24 viikkoa genotyypeissä 2 ja 3 ja 48 viikkoa genotyypeissä 1, 4, 5 ja 6
|
|
Varhaisen virologisen vasteen (EVR) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Hoitoviikko 12
|
EVR määriteltiin vähintään 2 log:n vähennykseksi HCV-RNA:ssa tai HCV-RNA:ssa negatiivisuus lähtötilanteesta viikkoon 12 |
Hoitoviikko 12
|
|
Osallistujien määrä, joilla on jatkuva virologinen vaste (SVR)
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon jälkeen (viikko 48 tai 72 genotyypistä riippuen)
|
SVR määriteltiin HCV-RNA-negatiivisuudeksi EoT:ssä ja seurannassa 6 kuukautta EoT:n jälkeen
|
24 viikkoa hoidon jälkeen (viikko 48 tai 72 genotyypistä riippuen)
|
|
HCV-RNA-negatiivisten osallistujien lukumäärä seurannassa
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon jälkeen (viikot 48 tai 72 genotyypistä riippuen)
|
HCV-RNA mitattiin PCR:llä.
|
24 viikkoa hoidon jälkeen (viikot 48 tai 72 genotyypistä riippuen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 1. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 9. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Hepatiitti C, krooninen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antimetaboliitit
- Immunologiset tekijät
- Interferoni-alfa
- Ribaviriini
- Peginterferoni alfa-2b
Muut tutkimustunnusnumerot
- P04538
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .